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Acetazolamid bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einnehmen

22. Juni 2026 aktualisiert von: Sanjay R Patel

Einfluss von Acetazolamid auf Patienten mit zentraler Schlafapnoe, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten

Bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die entweder mit Methadon oder Buprenorphin behandelt werden, besteht das Risiko, durch diese Medikamente eine zentrale Schlafapnoe (CSA) zu entwickeln. Die Forscher werden eine mechanistische Studie mit Acetazolamid durchführen, einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die CSA in anderen Situationen verbessert, um festzustellen, ob Acetazolamid die CSA aufgrund von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen verbessern kann und ob dies zu physiologischen Veränderungen führt, die zu einem verringerten Verlangen nach Drogen führen könnten. Patienten, die wegen einer Opioidkonsumstörung mit Medikamenten behandelt werden und an zentraler Schlafapnoe leiden, werden randomisiert einer Behandlung mit Acetazolamid oder einem entsprechenden Placebo für 7 Tage zugeteilt. Am Ende der 7 Tage werden sie einer Schlafstudie über Nacht unterzogen, um die Auswirkungen auf die Atmung während des Schlafs sowie die Schlafqualität zu beurteilen. Darüber hinaus werden Messungen des Sympathikustonus, der Angst, der Erregung, der Kognition und des Drogenverlangens gemessen, um festzustellen, ob die Behandlung von CSA mit Acetazolamid physiologische Veränderungen hervorrufen kann, die zu einer Verbesserung der Gesundheit beitragen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) wie Methadon und Buprenorphin eine zentrale Schlafapnoe (CSA) verursachen, die klinischen Auswirkungen sind jedoch unklar. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Schlaffragmentierung und die intermittierende Hypoxämie, die durch CSA von MOUD verursacht werden, zu sympathischer Aktivierung, nächtlicher Erregung, erhöhter Angst und kognitiven Beeinträchtigungen führen können, die wiederum das Verlangen nach Drogen und einen Drogenrückfall verstärken können. Diese mechanistische Studie wird die mögliche nachteilige Wirkung von CSA bei MOUD-Patienten bewerten, indem die Wirkung von Acetazolamid zur Verbesserung der CSA bewertet wird und dadurch zu nachgelagerten physiologischen Veränderungen bei den Maßen Schlafqualität, Sympathikustonus, nächtliche Erregung, Angstzustände, kognitive Funktionen und Medikamente führen Verlangen.

Berechtigte Personen werden sich einem nächtlichen Forschungsbesuch unterziehen, der eine nächtliche Polysomnographie, Beurteilungen des autonomen Tonus, der Schlafqualität, der nächtlichen Erregung, der emotionalen Belastung, kognitiver Tests und des Drogenverlangens umfasst. Personen mit Opioid-induzierter CSA werden randomisiert einer parallelen Studie mit Acetazolamid vs. Placebo mit einem Forschungsbesuch über Nacht zur Ergebnisbewertung nach 7 Tagen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Sanjay R Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Venkatesh Krishnamurthy, MD
        • Unterermittler:
          • Tae Woo Park, MD
        • Unterermittler:
          • Kristine Wilckens, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) mit zentraler Schlafapnoe einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafbedingte Hypoventilation.
  • Andere Ursachen für zentrale Schlafapnoe neben Opioidkonsum.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für Acetazolamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang abends eine 250-mg-Pille Acetazolamid.
Arzneimittel: Acetazolamid
Orales Acetazolamid 250 mg täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang jeweils abends eine passende Placebo-Pille.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Apnoe-Index (CAI)
Zeitfenster: 7 Tage

Die Anzahl zentraler Apnoen pro Schlafstunde, ermittelt durch Polysomnographie über Nacht.

  • Der Wert kann zwischen 0 und undefinierten Ereignissen pro Stunde liegen.
  • Höhere Werte deuten auf eine schwerere zentrale Schlafapnoe hin.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis (LF/HF-Verhältnis)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Verhältnis von niederfrequenter zu hochfrequenter spektraler Leistung aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse des Elektrokardiogramms (EKG), das während des Schlafs mit nicht schneller Augenbewegung (NREM) bei der Polysomnographie über Nacht erfasst wurde
7 Tage
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 7 Tage

Die Anzahl der Apnoen plus Hypopnoen pro Schlafstunde bei der Polysomnographie über Nacht

  • Der Wert kann zwischen 0 und undefinierten Ereignissen pro Stunde liegen.
  • Höhere Werte weisen auf den Schweregrad von Apnoen und Hypopnoen hin.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenalinspiegel im Urin über Nacht
Zeitfenster: 7 Tage
Über Nacht normalisierte sich die Noradrenalinkonzentration im Urin auf die Kreatininkonzentration im Urin
7 Tage
Zeitraum vor der Ausweisung
Zeitfenster: 7 Tage
Zeitraum vor dem Auswurf, beurteilt durch Impedanzkardiographie
7 Tage
Score auf der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Zeitfenster: 7 Tage

16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Grads der nächtlichen Erregung

  • Er kann zwischen 16 und 80 liegen.
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an nächtlicher Erregung hin.
7 Tage
Erregungsindex
Zeitfenster: 7 Tage

Die Anzahl der kortikalen Erregungen pro Stunde Schlaf bei der Polysomnographie über Nacht.

  • Der Wert kann zwischen 0 und undefinierten Ereignissen pro Stunde liegen.
  • Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafstörung hin.
7 Tage
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)-Score
Zeitfenster: 7 Tage

7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstsymptomen

  • Der Wert kann zwischen 0 und 21 liegen.
  • Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
7 Tage
Schlafstörungs-Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 7 Tage

T-Score abgeleitet aus dem 8-Punkte-PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen

  • Der Bevölkerungsmittelwert beträgt 50 und die Standardabweichung beträgt 10.
  • Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Schlafstörungen hin.
7 Tage
Opioid-bedingtes Drogenverlangen
Zeitfenster: 7 Tage

Der mittlere Craving-Score nach Exposition gegenüber visuellen Opioid-Hinweisen im Vergleich zu Craving-Scores nach dem Betrachten neutraler Hinweise.

  • Der durchschnittliche Craving-Score liegt zwischen 0 und 10.
  • Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Drogen hin.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay R Patel

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay R Patel, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23100016
  • R01DA059465 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie werden mit anderen Forschern geteilt. Die freizugebende IPD umfasst den endgültigen geschlossenen Datensatz (nach der De-Identifizierung). Alle Daten werden gemäß den in der NIH-Richtlinie angegebenen spezifischen Fristen freigegeben, um sicherzustellen, dass Datenschutz, Vertraulichkeit, Eigentumsinteressen, nationale Sicherheit oder Strafverfolgungsaktivitäten nicht beeinträchtigt werden. Diese Daten werden zum Zwecke der Datenfreigabe an ein vom NIH finanziertes Datenregister übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der IPD wird innerhalb eines Jahres nach der Analyse des primären Ergebnisses verfügbar sein. Diese Daten sind auf einer vom NIH gesponserten Plattform so lange zugänglich, wie die Agentur sie pflegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird über ein vom NIH finanziertes Register verfügbar sein. Der Zugriff auf das IPD unterliegt den Richtlinien und Verfahren des NIH.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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