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중등도~중증 아토피성 피부염 성인 및 청소년의 레브리키주맙 치료에 관한 연구 (ADhope 2)

2026년 4월 20일 업데이트: Almirall, S.A.

중등도~중증 아토피성 피부염이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 레브리키주맙 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 제3b상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 중등도~중증 AD가 있는 성인과 청소년의 질병 중증도, 징후 및 증상을 개선하는 데 있어서 레브리키주맙 24주의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 단일 암, 오픈 라벨 디자인으로 참가자는 24 주차까지 LeBrikizumab 피하 (SC) 주사를 받게됩니다. Part 2는 무작위로 이중 맹검 디자인으로, 1 부에서 임상 반응을 달성하는 참가자는 런인 기간과 이중 맹검 기간의 두 기간에 걸쳐 LeBrikizumab 치료를 계속받습니다. 이중 맹검 기간 동안 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)가 50% 이상 감소하지 않는 참가자는 탈출 암으로 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Valencia, 스페인
        • Consorci Hospital General Universitari de València

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 및 청소년(사전 동의서[ICF]/사전 동의서[IAF] 서명 당시 [>=] 12세 이상 [<] 18세 미만, 체중 40 >= 킬로그램[kg]) 전신 AD 치료의 후보자입니다.
  2. 선별검사 방문 전 1년 이상 지속된 만성 AD(Hanifin 및 Rajka 기준(Hanifin 1980)에 따름).
  3. EASI 점수 >= 1일차/기준 방문 시 12점.
  4. 1일차/기준 방문 시 IGA 점수 >= 3(중등도)(0[맑음]~4[심각]의 등급).
  5. >= 1일/기준선 방문 시 AD 관련의 10% BSA.
  6. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 이력; 또는 국소 치료가 의학적으로 부적절하다는 결정.
  7. 1일차/기준일 전 최소 4~7일 동안 가려움증 및 수면 상실에 대한 전자 일기(eDiary) 항목을 완료했습니다.
  8. 모든 진료소 방문과 연구 관련 절차 및 설문지를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  9. 가임 여성의 경우: 치료 기간 및 레브리키주맙 마지막 투여 후 최소 4주 또는 1회 월경 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    참고: 가임 여성(WOCBP)은 폐경 외에는 확인된 원인이 없는 초경 후 무월경으로 정의되며 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않았습니다.

    참고: 다음 피임 방법은 매우 효과적입니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 성적 금욕. 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  10. 참가자는 서명된 ICF를 제공해야 합니다. 청소년 참가자는 또한 연구에 등록하기 위해 별도의 동의서를 제공하고 별도의 IAF 또는 부모/법적 보호자가 서명한 ICF(현지 규정 및 요구 사항에 따라 적절하게)에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

제외 기준:

  1. 언제든지 트랄로키누맙, 레브리키주맙 또는 경구용 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
  2. 본 프로토콜에서 허용되지 않는 병용 약물 또는 치료법을 사용하려는 의도 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 경우.
  3. Sampson 기준(Sampson 2006)에 따라 정의된 아나필락시스의 병력.
  4. 경구 코르티코스테로이드의 폭발을 필요로 할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환, 예를 들어, 동반된 중증 조절되지 않는 천식(천식 조절 설문지-5 점수 >= 1.5 또는 전신 투여가 필요한 지난 12개월 이내에 2회 이상의 천식 악화 병력으로 정의됨) 또는 비경구] 코르티코스테로이드 치료 또는 >24시간 입원).

  5. 1일/기준일 전 이러한 감염의 선별 또는 발병 전 또는 도중에 다음 유형의 감염이 발생:

    1. 심각한(조사자의 의견에 따라 입원 및/또는 IV 또는 동등한 경구 항생제 치료가 필요함)
    2. 기회주의적(Winthrop 등이 정의함(Winthrop 2015)) 참고: 대상포진은 모든 수포가 건조하고 딱딱해질 때까지 활동적이고 진행 중인 것으로 간주됩니다.
    3. 만성(6주 이상의 증상, 징후 및/또는 치료 기간);
    4. 재발성(단순 포진, 대상 포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  6. 간염 바이러스에 의한 현재 또는 만성 감염이 알려진 경우.
  7. 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염.
  8. 활동성 내부기생충 감염이 알려져 있거나 이러한 감염의 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다.
  9. 감염 해결에도 불구하고 침습적 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 면역억제 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우: 또는 조사자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하고, 재발하거나, 장기간 감염되는 경우.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 HIV 양성 혈청 검사가 알려진 경우.
  11. 조사자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 스크리닝 방문에서 얻은 화학 또는 혈액학 테스트의 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
  12. 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반질환의 존재.
  13. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 진균증 식육종을 포함한 악성종양의 병력. 단, 자궁경부의 상피내암종을 완전히 치료한 경우는 제외하고, 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 피부의 비전이성 편평상피암 또는 기저세포암종이 완전히 치료되고 해결되었습니다.
  14. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병. 연구자의 의견으로는 새로운 질병 및/또는 불충분하게 이해된 질병을 암시할 수 있고, 본 임상 시험 참여로 인해 연구 참가자에게 불합리한 위험을 제시할 수 있고, 참여를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 심리적 상태, 또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
  15. 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
  16. 스크래치 센서 하위 연구에만 해당: 피부 접착제에 대한 알레르기 반응 병력, 활동성 피부 또는 전신 감염, 손등의 활동성 AD 또는 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군을 포함한 기존 수면 장애 , 또는 현재 처방된 수면제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 열린 라벨 (LeBrikizumab)
중등도에서 중등도 AD를 가진 참가자는 LeBrikizumab 500 mg SC 주사 (2 주 주사) 및 2 주 및 2 주에 2 주마다 250 mg (1 주사)에 2 주마다 250 mg (Q2W)의 로딩 용량을 받게됩니다.
생물학적: 레브리키주맙
레브리키주맙 주사용 용액을 피하 투여한다.
실험적: 2 부 : 열린 라벨 런인 기간 (lebrikizumab)
파트 1의 24 주차에 LeBrikizumab 치료에 반응하는 참가자는 2 부에서 치료를 계속할 것입니다. 여기에는 8 주간의 오픈 라벨 런인 기간이 포함되어 있으며 지속적인 임상 반응을 확인합니다. 이 기간 동안, 그들은 파트 1의 24 주차 방문부터 시작하여 LeBrikizumab 250 mg SC 주사 (1 주사) Q4W를 받게됩니다.
생물학적: 레브리키주맙
레브리키주맙 주사용 용액을 피하 투여한다.
실험적: 2 부 : 이중 맹인 (LeBrikizumab)
런인 기간이 끝날 무렵, 지속적인 임상 반응을 보여주는 참가자는 이중 맹검 기간에 계속 치료할 것입니다. 이들은 LeBrikizumab 250 mg SC 주사 (1 주사) Q4W를 받거나 36 주 동안 LeBrikizumab 500 mg SC 주사 (2 주사) Q12W로 전환 할 것입니다.
생물학적: 레브리키주맙
레브리키주맙 주사용 용액을 피하 투여한다.
위약 비교기: 2 부 : 이중 맹검 (위약)
런인 기간이 끝날 무렵, 지속적인 임상 반응을 보여주는 참가자는 이중 맹검 기간에 계속 치료할 것입니다. 이들은 르브리나무 맙과 일치하는 위약 250 mg SC 주사 Q4W를 일치 시키거나 36 주 동안 위약 500 mg SC 주사 (2 주사) Q12W와 일치하는 LeBrikizumab으로 전환 할 것이다.
다른: 위약
피하 주사를위한 LeBrikizumab과 일치하는 위약 용액.
실험적: 2 부 : 열린 라벨 이스케이프 암 (lebrikizumab)
이중 맹검 기간 동안 기준선 (EASI 50)에서 EASI를 50% 이상 감소하지 않는 참가자는 탈출 암으로 들어가고 참가자는 열린 라벨 LeBrikizumab 250 mg SC 주입 Q4W로 치료됩니다. EASI 50 반응을 유지하지 않는 탈출 군에 들어가는 참가자에게는 연구 약물 치료가 중단 될 것입니다.
생물학적: 레브리키주맙
레브리키주맙 주사용 용액을 피하 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 습진 영역 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 (EASI) 점수는 24 주에 (<=) 7보다 작거나 동일합니다.
기간: 24 주차
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. 홍반, 인기/교황, 운동 및 이사 화의 심각성은 4 개의 신체 영역 (머리/목, 트렁크, 팔다리 및하지) 각각의 각각의 각각의 각각에 대해 0 (부재)에서 3 (결석)의 규모로 조사관 또는 훈련 된 피지사에 의해 평가 될 것입니다. 또한, 4 개의 신체 영역 각각에서 AD 참여 정도는 머리/목, 트렁크, 상지 및하지의 신체 면적에 의해 백분율로 평가 될 것이며, 0 (0%), 1 (0 ~ 9%), 2 (10 ~ 29%), 3 (30 ~ 49%), 4 (50 ~ 69%), 5 (70 ~ 89%) 및 6 (90%) 및 6 (90%)로 전환됩니다.
24 주차
2 부 : 36 주에 Easi 75를 달성하는 참가자의 비율
기간: 36 주에
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. EASI 75는 EASI 점수에서 기준선에서 75% 감소로 정의됩니다.
36 주에
2 부 : IGA 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 감소> = 2 포인트
기간: 기준선 (1 부)에서 36 주까지
IGA는 참가자 광고의 심각성을 전 세계적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 0 (Clear), 1 (거의 Clear), 2 (Mild), 3 (중간) 및 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기반으로하며, 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 사용하여 점수를 선택합니다. 점수는 홍반, 교황/inquarting, oozing/crusting (최소, 눈에 띄는 팽창 및 중요한 내기)의 전반적인 평가를 기반으로합니다.
기준선 (1 부)에서 36 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : EASI 점수를 달성 할 시간 <= 7
기간: 24 주까지 기준선
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
24 주까지 기준선
1 부 : Easi <= 5를 달성하는 참가자의 비율, 24 주차에 Easi <= 3
기간: 24 주차
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. 홍반, 인기/교황, 운동 및 이사 화의 심각성은 4 개의 신체 영역 (머리/목, 트렁크, 팔다리 및하지) 각각의 각각의 각각의 각각에 대해 0 (부재)에서 3 (결석)의 규모로 조사관 또는 훈련 된 피지사에 의해 평가 될 것입니다. 또한, 4 개의 신체 영역 각각에서 AD 참여 정도는 머리/목, 트렁크, 상지 및하지의 신체 면적에 의해 백분율로 평가 될 것이며, 0 (0%), 1 (0 ~ 9%), 2 (10 ~ 29%), 3 (30 ~ 49%), 4 (50 ~ 69%), 5 (70 ~ 89%) 및 6 (90%) 및 6 (90%)로 전환됩니다.
24 주차
1 부 : 24 주차에 Easi 75 및 Easi 90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 24 주차
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. EASI 75는 EASI 점수에서 기준선에서 75% 감소로 정의됩니다. EASI 90은 EASI 점수에서 기준선에서 90% 감소로 정의됩니다.
24 주차
1 부 : IGA (Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1 인 참가자의 비율 및 24 주차에 (> = 2) 포인트보다 큰 감소
기간: 24 주차
IGA는 참가자 광고의 심각성을 전 세계적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 0 (Clear), 1 (거의 Clear), 2 (Mild), 3 (중간) 및 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기반으로하며, 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 사용하여 점수를 선택합니다. 점수는 홍반, 교황/inquarting, oozing/crusting (최소, 눈에 띄는 팽창 및 중요한 내기)의 전반적인 평가를 기반으로합니다.
24 주차
1 부 : 점수를 얻는 아토피 성 피부염 (SCORAD) 75 및 ScorAD 90을 달성하는 참가자의 비율 24
기간: 24 주차
SCORAD는 주관적인 증상과 함께 아토피 성 피부염 병변의 범위와 중증도의 검증 된 척도입니다. 점수는 0에서 103이며, 더 높은 값은 더 광범위하고/또는 심각한 상태를 나타냅니다. Scorad 75는 기준선에서 Scorad의 75% 감소로 정의됩니다. Scorad 90은 기준선으로부터 Scorad의 90% 감소로 정의됩니다.
24 주차
1 부 : 24 주차에 수정 된 총 병변 증상 증상 점수 (MTLS)의 기준으로부터의 백분율 변화
기간: 24 주차
MTLSS는 6 개의 주요 징후 (Erythema, Desquamation, Lichenification/Hyperkeratosis, vesiculae, 부종, 균열) 및 Pruritus 및 통증의 강도를 포함하여 손 습진 병변 심각도의 평가를 결합합니다. 손의 AD (Erythema, Scaling, Lichenification/hyperkeratosis, vesiculation, elema, hiSures, pruritus/pain)의 7 가지 특징은 MTLSS의 강도의 복합 규모를 형성하고 각각은 0 (가벼운)에서 3 (심한)의 점수를 형성합니다. 점수는 0 (징후 또는 증상 없음)에서 가장 극단적 인 21 (더 심각한 질병)으로 확장 된 점수가 합산됩니다.
24 주차
1 부 : Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)을 가진 참가자의 백분율 기준선을 달성하는 기준선에서> = 4 PRURITUS NRS의 4 점 개선
기간: 24 주까지 기준선
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움증 없음"을 나타내며 10 명은 상상할 수있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
24 주까지 기준선
1 부 : 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)를 달성하는 참가자의 비율 24 주에 0-1
기간: 24 주차
DLQI는 지난 주에 참가자의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용 된 참가자 또는 간병인이 완료 한 10 개 항목 검증 된 설문지입니다. 10 가지 질문은 증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 의복, 사회 및 여가, 직장, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계, 성별 및 치료를 다룹니다. 각 질문은 0 = 전혀, 1 = 작은, 2 = 많은, 3 = 매우 많으며 총 점수는 0에서 30입니다. 높은 점수는 QoL이 열악하다는 것을 나타냅니다. DLQI 점수는 0-1 (환자의 수명에 영향을 미치지 않음), 2-5 (환자의 삶에 작은 영향), 6-10 (환자의 삶에 중간 정도의 영향), 11-20 (환자의 삶에 매우 큰 영향), 21-30 (환자의 삶에 큰 영향을 미치는 영향)을 나타냅니다.
24 주차
1 부 : 어린이를 달성하는 참가자 비율 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI) 0-1 24 주차
기간: 24 주차
CDLQI는 16 세 미만의 청소년에서 검증되며, 이는 DLQI와는 다른 10 가지 질문을 기반으로합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 0에서 4 점 척도로 점수가 매겨 지거나 전혀 대답하지 않거나 1 = 조금만, 2 = 꽤 많이, 3 = 매우 많습니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 0 ~ 30을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 손상이 더 많아집니다.
24 주차
1 부 : DLQI를 가진 참가자의 백분율 기준선에서> = 4 점 개선에서 DLQI에서 4 점 개선
기간: 24 주까지 기준선
DLQI는 지난 주에 참가자의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용 된 참가자 또는 간병인이 완료 한 10 개 항목 검증 된 설문지입니다. 10 가지 질문은 증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 의복, 사회 및 여가, 직장, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계, 성별 및 치료를 다룹니다. 각 질문은 0 = 전혀, 1 = 작은, 2 = 많은, 3 = 매우 많으며 총 점수는 0에서 30입니다. 높은 점수는 QoL이 열악하다는 것을 나타냅니다.
24 주까지 기준선
1 부 : CDLQI에서 CDLQI> = 6을 가진 참가자의 백분율 CDLQI의 6 점 개선을 달성합니다.
기간: 24 주까지 기준선
CDLQI는 16 세 미만의 청소년에서 검증되며, 이는 DLQI와는 다른 10 가지 질문을 기반으로합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 0에서 4 점 척도로 점수가 매겨 지거나 전혀 대답하지 않거나 1 = 조금만, 2 = 꽤 많이, 3 = 매우 많습니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 0 ~ 30을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 손상이 더 많아집니다.
24 주까지 기준선
1 부 : 수면 손실 척도가> = 2 점을 가진 참가자의 백분율 24 주차에> = 2 포인트 개선
기간: 24 주차
수면 손실은 환자 관련 결과 (PRO) 기기를 사용하여 모든 참가자가 평가합니다. 참가자 (그리고 해당되는 경우, 필요한 경우 부모/간병인의 도움으로)는 5 점 리 커트 척도로 수면을 평가합니다 (점수는 0 [전혀 없음]에서 4 [전혀 잠을 잘 수 없음]). 평가는 참가자가 부적사를 사용하여 기록합니다. 기준 수면 손실 스케일 점수는 1 일 또는 기준선 방문 직전 7 일 동안 일일 수면 손실 스케일 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다.
24 주차
1 부 : 환자 지향 습진 측정 값을 가진 참가자의 백분율 (시)> = 4시의 기준선에서> = 4 포인트 개선
기간: 24 주까지 기준선
이시는 질병 증상을 평가하기 위해 참가자가 완료 한 7 개 항목 (적용 가능한 경우 부모/간병인의 도움으로)이 완료 한 검증 된 설문지입니다. 참가자들은 피부 건조, 가려움증, 벗겨지기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음에 대한 질문에 응답해야합니다. 모든 답변은 0에서 28 사이의 총 가능한 점수로 동일한 중량을 가질 수 있습니다 (답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다. 시 응답은 에드 리버를 사용하여 매주 캡처됩니다.
24 주까지 기준선
1 부 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE), 관련 AES, 연구 중단을 유도하는 AES 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)을 가진 참가자의 비율
기간: 24 주차 기준선
AE는 IMP의 투여 및 그와의 인과 관계에 관계없이 임상 시험 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. 따라서 AE는 기존의 의학적 상태의 악화, 실험실 평가의 비정상적인 가치, ECG 이상 또는 신체 검사에서의 비정상적인 발견을 포함하여 시험에 참여하는 동안 불리하고 의도하지 않은 의학적 발생 일 수 있습니다. SAE는 다음 범주 중 하나에 해당하는 AE입니다. 사망은 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하거나 다른 의학적으로 다른 중요한 사건이 필요할 수있는 의학적으로 중요한 사건이 필요할 수 있습니다. 다음과 같은 치료에 대한 AE는 결막염, 헤르페스 단순성 또는 조상 감염 및 기생충 감염과 같은 부전으로 지정되고 있습니다.
24 주차 기준선
2 부 : EASI 점수를 달성하는 참가자의 백분율 <= 7, 36 주에 <= 3
기간: 36 주에
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. 홍반, 인기/교황, 운동 및 이사 화의 심각성은 4 개의 신체 영역 (머리/목, 트렁크, 팔다리 및하지) 각각의 각각의 각각의 각각에 대해 0 (부재)에서 3 (결석)의 규모로 조사관 또는 훈련 된 피지사에 의해 평가 될 것입니다. 또한, 4 개의 신체 영역 각각에서 AD 참여 정도는 머리/목, 트렁크, 상지 및하지의 신체 면적에 의해 백분율로 평가 될 것이며, 0 (0%), 1 (0 ~ 9%), 2 (10 ~ 29%), 3 (30 ~ 49%), 4 (50 ~ 69%), 5 (70 ~ 89%) 및 6 (90%) 및 6 (90%)로 전환됩니다.
36 주에
2 부 : 36 주에 Easi 90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 36 주에
EASI는 AD의 심각성과 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수이며, 더 높은 값은 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다. EASI 90은 EASI 점수에서 기준선에서 90% 감소로 정의됩니다.
36 주에
2 부 : 기준선에서 Pruritus NRS> = 4를 가진 참가자의 백분율 (1 부) 36 주에 Pruritus NRS의 4 점 개선
기간: 36 주에
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움증 없음"을 나타내며 10 명은 상상할 수있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
36 주에
2 부 : 36 주에 Pruritus NRS 0 또는 1을 가진 참가자의 비율
기간: 36 주에
Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움증 없음"을 나타내며 10 명은 상상할 수있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
36 주에
2 부 : 36 주에 DLQI 0-1을 달성하는 참가자의 비율
기간: 36 주에
DLQI는 지난 주에 참가자의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용 된 참가자 또는 간병인이 완료 한 10 개 항목 검증 된 설문지입니다. 10 가지 질문은 증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 의복, 사회 및 여가, 직장, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계, 성별 및 치료를 다룹니다. 각 질문은 0 = 전혀, 1 = 작은, 2 = 많은, 3 = 매우 많으며 총 점수는 0에서 30입니다. 높은 점수는 QoL이 열악하다는 것을 나타냅니다. DLQI 점수는 0-1 (환자의 삶에 영향을 미치지 않음), 2-5 (환자의 삶에 작은 영향), 6-10 (환자의 삶에 중간 정도의 영향), 11-20 (환자의 삶에 매우 큰 영향), 21-30 (환자의 삶에 매우 큰 영향)을 나타냅니다.
36 주에
2 부 : 36 주에 CDLQI 0-1을 달성하는 참가자의 비율
기간: 36 주에
CDLQI는 16 세 미만의 청소년에서 검증되며, 이는 DLQI와는 다른 10 가지 질문을 기반으로합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 0에서 4 점 척도로 점수가 매겨 지거나 전혀 대답하지 않거나 1 = 조금만, 2 = 꽤 많이, 3 = 매우 많습니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 0 ~ 30을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 손상이 더 많아집니다.
36 주에
2 부 : 기준선에서 DLQI> = 4를 가진 참가자의 비율 (1 부) 달성> 36 주에 DLQI의 4 점 개선
기간: 36 주에
DLQI는 지난 주에 참가자의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용 된 참가자 또는 간병인이 완료 한 10 개 항목 검증 된 설문지입니다. 10 가지 질문은 증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 의복, 사회 및 여가, 직장, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계, 성별 및 치료를 다룹니다. 각 질문은 0 = 전혀, 1 = 작은, 2 = 많은, 3 = 매우 많으며 총 점수는 0에서 30입니다. 높은 점수는 QoL이 열악하다는 것을 나타냅니다.
36 주에
2 부 : 기준선에서 CDLQI> = 6을 가진 참가자의 비율 (1 부) 36 주에 CDLQI의 6 점 개선
기간: 36 주에
CDLQI는 16 세 미만의 청소년에서 검증되며, 이는 DLQI와는 다른 10 가지 질문을 기반으로합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 0에서 4 점 척도로 점수가 매겨 지거나 전혀 대답하지 않거나 1 = 조금만, 2 = 꽤 많이, 3 = 매우 많습니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 0 ~ 30을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 손상이 더 많아집니다.
36 주에
2 부 : 수면 손실 척도가> = 2 점 (1 부)에서 2 점을 달성하는 참가자의 비율> = 2 포인트 개선 36
기간: 36 주에
수면 손실은 프로 계측기를 사용하여 모든 참가자가 평가합니다. 참가자 (그리고 해당되는 경우, 필요한 경우 부모/간병인의 도움으로)는 5 점 리 커트 척도로 수면을 평가합니다 (점수는 0 [전혀 없음]에서 4 [전혀 잠을 잘 수 없음]). 평가는 참가자가 부적사를 사용하여 기록합니다. 기준 수면 손실 스케일 점수는 1 일 또는 기준선 방문 직전 7 일 동안 일일 수면 손실 스케일 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다.
36 주에
2 부 : 기준선에서시를 가진 참가자의 비율 (1 부) (1 부) 달성> 36 주에시의 4 점 개선
기간: 36 주에
이시는 질병 증상을 평가하기 위해 참가자가 완료 한 7 개 항목 (적용 가능한 경우 부모/간병인의 도움으로)이 완료 한 검증 된 설문지입니다. 참가자들은 피부 건조, 가려움증, 벗겨지기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음에 대한 질문에 응답해야합니다. 모든 답변은 0에서 28 사이의 총 가능한 점수로 동일한 중량을 가질 수 있습니다 (답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다. 시 응답은 에드 리버를 사용하여 매주 캡처됩니다.
36 주에
2 부 : TEAES, SAE, 관련 AES, AES, AES가 치료 중단으로 이어지는 AES의 비율 및 AESS
기간: 24 주에서 68 주까지
AE는 IMP의 투여 및 그와의 인과 관계에 관계없이 임상 시험 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. 따라서 AE는 기존의 의학적 상태의 악화, 실험실 평가의 비정상적인 가치, ECG 이상 또는 신체 검사에서의 비정상적인 발견을 포함하여 시험에 참여하는 동안 불리하고 의도하지 않은 의학적 발생 일 수 있습니다. SAE는 다음 범주 중 하나에 해당하는 AE입니다. 사망은 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하거나 다른 의학적으로 다른 중요한 사건이 필요할 수있는 의학적으로 중요한 사건이 필요할 수 있습니다. 다음과 같은 치료에 대한 AE는 결막염, 헤르페스 단순성 또는 조상 감염 및 기생충 감염과 같은 부전으로 지정되고 있습니다.
24 주에서 68 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-17923-34
  • 2023-508235-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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