Studie léčby lebrikizumabem u dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADhope 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí a mladiství (ve věku vyšším nebo rovným [>=] 12 až méně než [<] 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF]/formuláře informovaného souhlasu [IAF] a vážící 40 >= kilogramů [kg]) kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu AD.
2. Chronická AD (podle kritérií Hanifin a Rajka (Hanifin 1980)), která byla přítomna >= 1 rok před screeningovou návštěvou.
3. Skóre EASI >= 12 v den 1/základní návštěva.
4. Skóre IGA >= 3 (střední) (škála od 0 [jasné] do 4 [závažné]) v den 1/základní návštěva.
5. >= 10 % BSA zapojení AD při první návštěvě/základní návštěvě.
6. Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná.
7. Vyplněné záznamy v elektronickém deníku (eDiary) pro svědění a ztrátu spánku po dobu minimálně 4 ze 7 dnů před 1. dnem/základním dnem.
8. Ochota a schopnost dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy a dotazníky související se studiem.

9. Pro ženy ve fertilním věku: souhlasíte s tím, že zůstanete v abstinenci (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo že budete používat vysoce účinnou antikoncepční metodu během období léčby a po dobu alespoň 4 týdnů nebo 1 menstruace po poslední dávce lebrikizumabu.

   POZNÁMKA: Žena ve fertilním věku (WOCBP) je definována jako postmenarcheální amenorea bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy).

   POZNÁMKA: Vysoce účinné jsou následující metody antikoncepce: kombinovaná (s obsahem estrogenu a progestogenu) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální) spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, partner po vazektomii nebo sexuální abstinence. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

10. Účastník musí poskytnout podepsaný ICF. Dospívající účastníci musí také poskytnout samostatný informovaný souhlas se zápisem do studie a podepsat a uvést datum buď samostatného IAF nebo ICF podepsaného rodičem/zákonným zástupcem (podle potřeby na základě místních předpisů a požadavků).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba tralokinumabem, lebrikizumabem nebo perorálním inhibitorem JAK kdykoli.
2. Záměr použít jakoukoli souběžnou medikaci nebo terapii, která není povolena tímto protokolem, nebo neabsolvování požadovaného vymývacího období pro konkrétní zakázaný lék.
3. Anamnéza anafylaxe, jak je definována Sampsonovými kritérii (Sampson 2006).
4. Nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat návaly perorálních kortikosteroidů, např. komorbidní těžké nekontrolované astma (definované skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu-5 >= 1,5 nebo anamnéza >= 2 exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců vyžadujících systémové [orální a/ nebo parenterální] léčba kortikosteroidy nebo hospitalizace na >24 hodin).

5. Výskyt následujících typů infekcí během 3 měsíců před nebo během screeningu nebo rozvoje těchto infekcí před 1. dnem/základním dnem:

   1. Závažné (vyžadující hospitalizaci a/nebo IV nebo ekvivalentní perorální antibiotickou léčbu, podle názoru zkoušejícího);
   2. Oportunní (jak je definováno Winthropem et al. (Winthrop 2015)) POZNÁMKA: Herpes zoster je považován za aktivní a přetrvávající, dokud nejsou všechny puchýřky suché a zarostlé krustou;
   3. Chronická (trvání příznaků, známek a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle);
   4. Opakující se (včetně, aniž by byl výčet omezující, herpes simplex, herpes zoster, recidivující celulitida, chronická osteomyelitida).
6. Známá současná nebo chronická infekce jakýmkoli virem hepatitidy.
7. Známá jaterní cirhóza a/nebo chronická hepatitida jakékoli etiologie.
8. Známá aktivní endoparazitická infekce nebo s vysokým rizikem těchto infekcí.
9. Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulózy, histoplazmózy, listeriózy, kokcidioidomykózy, pneumocystózy a aspergilózy) navzdory vyléčení infekce: nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce, podle úsudku zkoušejícího.
10. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá pozitivní sérologie HIV.
11. Jakékoli klinicky významné výsledky laboratorních testů z chemických nebo hematologických testů získaných při screeningové návštěvě, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily účast účastníků ve studii.
12. Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
13. Anamnéza malignity, včetně mycosis fungoides, během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez známek recidivy v posledních 12 týdnech.
14. Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast ve studii. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může naznačovat nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie z důvodu jeho účasti v tomto klinickém hodnocení, může způsobit, že účast bude nespolehlivá nebo může zasahovat do hodnocení studie.
15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
16. Pouze pro podstudii senzoru poškrábání: anamnéza alergické reakce na kožní lepidla, aktivní kůže nebo systémová infekce, aktivní AD na hřbetu ruky nebo již existující porucha spánku, včetně nespavosti, obstrukční spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou nebo v současné době užíváte léky na spaní na předpis.