류마티스 관절염 환자의 수면 장애에 대한 경피 귀 전기 침술의 효과: 무작위 이중 맹검 임상 시험
2025년 4월 10일 업데이트: Juan Jiao
본 임상시험의 목적은 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)이 류마티스 관절염(RA) 환자의 수면 장애 개선에 적합한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 taVNS의 안전성도 평가합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
taVNS가 RA 환자의 수면의 질을 향상시킬 수 있습니까? taVNS 치료를 받는 동안 RA 환자가 경험할 수 있는 의학적 문제는 무엇입니까? 연구자들은 taVNS를 위약(실제 치료법이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 taVNS가 RA 환자의 수면 장애 개선에 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
4주 동안 매일 taVNS 또는 가짜 자극을 받습니다. 매일 수면 일지를 작성하고 일주일에 한 번 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받습니다. 수면의 질 및 관련 증상을 기록합니다. 이 연구는 새롭고 안전하며 효과적인 비약물 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. RA와 관련된 수면 장애의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Jiao
- 전화번호: 18611511082
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital
-
연락하다:
- Juan Jiao, PhD
- 전화번호: +8688001060
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 2010 ACR/EULAR 기준을 충족합니다.
- 수면의 질이 좋지 않습니다(PSQI 점수 > 7).
- 질병 활성도는 중등도 내지 낮음 또는 관해 상태입니다(DAS28 점수 ≤ 5.1).
- 수면 무호흡증의 위험이 없습니다(STOP-Bang 설문지 < 3).
- 18세에서 70세 사이.
- 류마티스 관절염 약물의 종류와 복용량은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전신성 또는 국소성 급성 전염병을 앓고 있는 사람
- 심각한 내부 장기 질환(관상동맥심장병, 부정맥, 악성종양, 신부전 등)을 앓고 있는 자
- 중재기간 동안 야간근무를 하는 자
- 전신홍반루푸스, 섬유근육통, 쇼그렌증후군 등 기타 류마티스 질환이 있는 자;
- 스테로이드, 수면제, 항우울제, 항정신병약물로 치료를 받고 있는 자.
- 임신부 및 수유부;
- 경피적 귀 전기 자극을 견딜 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tavns 그룹
이 팔은 류마티스 관절염으로 진단 된 26 명의 참가자로 구성되어 있으며 Huatuo 전자 침술 장치 (모델 SDZ-IIB)를 사용하여 경피 경막의 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)을받을 수 있습니다.
참가자는 자격을 갖춘 의사의 훈련을받으며 이어 피스를 심장과 신장에 해당하는 귀의 지점에 올바르게 배치합니다.
치료는 집에서 수행되며, 각 참가자는 매주 5 일 연속으로 30 분 동안 매일 2 회 자극을받습니다.
총 개입 기간은 4 주 동안 지속됩니다.
자극 주파수는 희소 밀도가있는 파 패턴을 사용하여 20Hz로 설정되며, 강도는 통증을 유발하지 않고 환자가 허용하는 최대 수준으로 조정됩니다.
|
심장 및 신장과 관련된 영양 지점에 놓인 전극과 함께 Huatuo 전자 침술 장치 (모델 SDZ-IIB)를 사용한 처리.
펄스 파도 유형은 희박한 웨이브이며 20Hz 주파수는 20Hz이며 강도는 통증없이 허용 가능한 최고 수준으로 설정됩니다.
환자는 4 주에 걸쳐 일주일에 5 일 동안 30 분, 매일 30 분 동안 집에서 자기 치료를 수행합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
이 팔에는 류마티스 관절염이있는 26 명의 참가자가 포함되어 있으며 동일한 Huatuo 전자 침술 장치 (모델 SDZ-IIB)를 사용하여 가짜 자극을받을 수 있습니다.
참가자는이 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대해 지시받을 것입니다.이 장치는 치료 지점에 해당하지 않는 다른 귀 영역 (특히 쇄골 및 어깨 포인트 위의 귀 나선에)에 배치 된 특수한 가짜 전극이 포함됩니다.
가짜 처리는 실험 그룹과 동일한 일정을 따릅니다. 실험 그룹 : 매주 30 분 동안 매주 5 일 연속 4 주 동안 매일 2 회 자극을받습니다.
이 장치는 실험 그룹과 동일한 주파수와 강도로 설정되어 효과적인 치료 중재를 전달하지 않고 자극 느낌을 시뮬레이션합니다.
|
다른 귀 지점 (귀 나선 위에)에 전극이있는 동일한 Huatuo 전자 침술 장치를 사용한 처리.
장치 설정 (펄스 유형, 주파수, 강도)은 실험 그룹과 동일하지만 전통적인 침술 지점에 해당하지 않습니다.
환자는 또한 실험 그룹과 동일한 일정에 따라 가정에서 자기 치료를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피츠버그 수면질지수(PSQI)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합의수면일지-Core(CSD)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
Consensus Sleep Diary는 주로 수면 패턴과 수면의 질을 기록하고 분석하여 불면증 문제를 식별하는 데 사용됩니다.
합의 수면 일기 자체는 점수 시스템을 직접적으로 제공하지 않지만, 기록된 데이터는 주요 수면 매개변수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다.
이러한 매개변수는 불면증의 심각도와 치료 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준선, 4주차
|
MOS-SS 수면 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 응답자들에게 지난 4주 동안의 수면 상태를 회상하도록 요구합니다.
각 항목별 점수를 기준으로 핵심지표 점수를 산출합니다.
|
기준선, 4주차
|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 4주차
|
ESS는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 일반적인 일상 활동을 설명합니다.
각 활동에 대해 응답자들은 졸거나 잠드는 경향을 평가했습니다.
총점의 범위는 0부터 24까지입니다.
|
기준선, 4주차
|
|
다차원 피로 목록 -20 (MFI-20)
기간: 기준선, 4주차
|
MFI-20(다차원 피로 척도-20)은 피로 심각도를 측정합니다.
MFI-20 총점의 범위는 0~80점으로, 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것을 의미한다.
|
기준선, 4주차
|
|
압통관절수(TJC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차
|
압통 관절 수는 류마티스 관절염(RA)을 평가하는 주요 임상 지표입니다.
환자가 만지거나 움직일 때 통증을 느끼는 관절의 수를 측정하여 질병의 활동성과 중증도를 평가하는 데 도움이 됩니다.
그것은 몸 전체에 걸쳐 28개의 관절을 포함합니다.
|
기준선, 2주차, 4주차
|
|
종창관절수(SJC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차
|
종창 관절 수(SJC)는 류마티스 관절염(RA)을 평가하기 위한 또 다른 주요 임상 지표입니다.
염증으로 인해 부어오른 관절의 수를 측정하는 검사로, 몸 전체에 걸쳐 총 28개의 관절을 포함합니다.
|
기준선, 2주차, 4주차
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
통증 VAS, 범위, 0~10cm, 점수가 높을수록 인지된 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
질병 활동 점수 - 28개 관절(DAS-28 ESR/CRP)
기간: 기준선, 4주차
|
DAS28은 RA 진행을 모니터링하고 치료를 안내하며 연구에 사용됩니다.
이는 RA를 효과적으로 관리하기 위한 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
|
기준선, 4주차
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기준선, 4주차
|
건강평가질문지(HAQ)는 총 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 환자의 일상생활 기능적 능력을 반영하여 점수가 매겨져 있습니다.
각 항목의 점수를 평균하여 총점은 0~3점입니다.
|
기준선, 4주차
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, 4주차
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 일반 의료 환자의 불안 및 우울증을 선별하고 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
척도는 14개 항목으로 구성된다.
각 항목은 증상의 심각도에 따라 0~3점으로 총점은 28점이다.
|
기준선, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-139-KY-01
- CI2021B007 (기타 보조금/기금 번호: Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Team for Rheumatology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .