Wpływ przezskórnej elektroakupunktury małżowiny usznej na zaburzenia snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Juan Jiao
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest odpowiednia w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Oceni także bezpieczeństwo taVNS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy taVNS może poprawić jakość snu pacjentów z RZS? Jakie problemy zdrowotne mogą wystąpić u pacjentów z RZS podczas leczenia taVNS? Naukowcy porównają taVNS z placebo (podobną substancją, która nie zawiera faktycznego leku), aby sprawdzić, czy taVNS skutecznie łagodzi zaburzenia snu u pacjentów z RZS.
Uczestnicy będą:
Otrzymuj taVNS lub stymulację pozorowaną codziennie przez 4 tygodnie Prowadź dzienniczek snu i raz w tygodniu odwiedzaj szpital w celu kontroli i badań Rejestruj jakość snu i powiązane objawy Celem tego badania jest zapewnienie nowej, bezpiecznej i skutecznej terapii nielekowej na zaburzenia snu związane z RZS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Jiao
- Numer telefonu: 18611511082
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Juan Jiao, PhD
- Numer telefonu: +8688001060
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria ACR/EULAR 2010 dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Zła jakość snu (wynik PSQI > 7).
- Aktywność choroby jest umiarkowana do niskiej lub w remisji (wynik DAS28 ≤ 5,1).
- Brak ryzyka bezdechu sennego (kwestionariusz STOP-Bang < 3).
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Rodzaj i dawka leku na reumatoidalne zapalenie stawów musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na ostre choroby zakaźne, zarówno uogólnione, jak i zlokalizowane;
- Osoby z ciężkimi chorobami narządów wewnętrznych (takimi jak choroba niedokrwienna serca, arytmia, nowotwory złośliwe, niewydolność nerek itp.);
- Osoby pracujące na nocne zmiany w okresie interwencji;
- Osoby z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia i zespół Sjogrena;
- Osoby poddawane leczeniu sterydami, tabletkami nasennymi, lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Ci, którzy nie tolerują przezskórnej elektrostymulacji uszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tavns
Ramię to składa się z 26 uczestników, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, którzy otrzymają przezskórną stymulację nerwu pochłania usznego (TAVN) przy użyciu elektronicznego urządzenia akupunktury Huatuo (model SDZ-IIB).
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez wykwalifikowanego lekarza w celu prawidłowego umieszczenia słuchawek na punktach usznych odpowiadających sercu i nerkom.
Leczenie będzie przeprowadzane w domu, a każdy uczestnik będzie poddawany stymulacji dwa razy dziennie przez 30 minut każdej sesji, przez okres 5 kolejnych dni w tygodniu.
Całkowity czas interwencji potrwa 4 tygodnie.
Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 20 Hz, przy użyciu rzadkiego wzoru fal gęstego, z intensywnością dostosowaną do maksymalnego poziomu tolerowanego przez pacjenta bez powodowania bólu.
|
Leczenie za pomocą elektronicznego urządzenia akupunktury Huatuo (model SDZ-IIB) z elektrodami umieszczonymi na punktach usznych związanych z sercem i nerką.
Pulsowana fala jest fali o rzadkiej gęstości, z częstotliwością 20 Hz i intensywnością ustawioną na najwyższy poziom tolerowany bez bólu.
Pacjenci będą wykonywać samodzielne traktowanie w domu przez 30 minut, dwa razy dziennie, przez 5 dni w tygodniu w ciągu 4 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozornej
Ramię to obejmuje 26 uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymają pozorowaną stymulację przy użyciu tego samego elektronicznego urządzenia akupunktury Huatuo (model SDZ-IIB).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak prawidłowo korzystać z urządzenia, które będą obejmować specjalne elektrody pozorne umieszczone na różnych obszarach ucha nie odpowiadające punktom terapeutycznym (na uszy, szczególnie nad punktami obojczyka i ramion).
Sporowane leczenie będzie następować w tym samym harmonogramie co grupa eksperymentalna: stymulacja dwa razy dziennie przez 30 minut na sesję, przez 5 kolejnych dni w tygodniu, w ciągu 4 tygodni.
Urządzenie zostanie ustawione na tę samą częstotliwość i intensywność, co grupa eksperymentalna, symulując poczucie stymulacji bez dostarczania skutecznej interwencji terapeutycznej.
|
Leczenie przy użyciu tego samego elektronicznego urządzenia akupunktury Huatuo z elektrodami umieszczonymi na różnych punktach ucha (nad helisą ucha).
Ustawienia urządzenia (typ impulsu, częstotliwość, intensywność) są takie same jak grupa eksperymentalna, ale nie odpowiadają tradycyjnym punktom akupunktury.
Pacjenci będą również wykonywać samodzielne leczenie w domu zgodnie z tym samym harmonogramem co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Wyniki indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensusowy dziennik snu – rdzeń (CSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Dziennik snu Consensus służy przede wszystkim do rejestrowania i analizowania wzorców i jakości snu, aby pomóc zidentyfikować problemy związane z bezsennością.
Chociaż sam Dziennik Snu Consensus nie zapewnia bezpośrednio systemu punktacji, zarejestrowane dane można wykorzystać do obliczenia kluczowych parametrów snu.
Parametry te można wykorzystać do oceny nasilenia bezsenności i skuteczności leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Skala snu w badaniu wyników medycznych (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Skala snu MOS-SS składa się z 12 pozycji i wymaga od respondentów przypomnienia sobie warunków snu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Na podstawie wyników poszczególnych pozycji obliczane są wyniki kluczowych wskaźników.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
ESS składa się z 8 pytań, każde opisujące typową codzienną czynność.
Dla każdej czynności respondenci oceniali swoją skłonność do drzemki lub zasypiania.
Całkowity wynik waha się od 0 do 24.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20) mierzy nasilenie zmęczenia.
Całkowity wynik MFI-20 waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Liczba wspólnych ofert (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Liczba tkliwych stawów jest kluczowym wskaźnikiem klinicznym w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Mierzy liczbę stawów, w których pacjenci odczuwają ból przy dotyku lub ruchu, pomagając ocenić aktywność i nasilenie choroby.
Obejmuje 28 stawów w całym ciele.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) to kolejny kluczowy wskaźnik kliniczny umożliwiający ocenę reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Mierzy liczbę stawów obrzękniętych w wyniku stanu zapalnego, obejmujących łącznie 28 stawów w całym ciele.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Ból VAS, zakres od 0 do 10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazywały, że odczuwany ból jest bardziej dotkliwy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Wynik aktywności choroby – 28 stawów (DAS-28 ESR/CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
DAS28 pomaga monitorować postęp RZS, kierować leczeniem i jest wykorzystywany w badaniach.
Stanowi wiarygodną metodę skutecznego leczenia RZS.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) składa się w sumie z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w sposób odzwierciedlający zdolność pacjenta do funkcjonowania w życiu codziennym.
Wyniki każdego elementu są uśredniane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 3.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest powszechnie stosowanym narzędziem do badań przesiewowych i oceny lęku i depresji u pacjentów z chorobami ogólnymi.
Skala składa się z 14 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia objawów, co daje łączny wynik 28.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-139-KY-01
- CI2021B007 (Inny numer grantu/finansowania: Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Team for Rheumatology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .