NASH/MASH로 인한 보상성 간경변증 환자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구
2026년 10월 8일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
NASH/MASH로 인한 보상성 간경변증 환자를 대상으로 Efruxifermin의 안전성과 유효성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
This is a multi-center evaluation of efruxifermin (EFX) in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in subjects with compensated cirrhosis due to NASH/MASH.
연구 개요
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Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], 대한민국, 41944
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 22332
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10444
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Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do]
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Daegu, Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do], 대한민국, 42601
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 03080
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Region Sjælland
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Hvidovre, Region Sjælland, 덴마크, 2650
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Berlin, 독일, 13353
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Schleswig-Holstein
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-0004
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Massachusetts
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Michigan
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New York
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Foggia
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Turin
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Andhra Pradesh
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
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Punjab
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Rajasthan
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Tamil Nadu
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Gihu
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
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Hukui
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
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Kyoto
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Osaka
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Tokyo
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1700000
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Santiago Metropolitan
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Las Condes, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500000
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
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-
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-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-293
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1205
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1212
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1204
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1213
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-473
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1214
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1211
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1203
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, Poland 80-382
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1201
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-202
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1206
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1208
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0177
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0272
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 9215
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0607
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0615
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0609
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0613
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92118
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0603
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0611
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0602
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0610
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13008
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0601
-
Montpellier Cedex 5, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 34295
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0608
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06202
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0606
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0604
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0614
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0612
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0605
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0408
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0418
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0416
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0413
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0401
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0414
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0407
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0412
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0402
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0410
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0405
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0403
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0411
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0415
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0406
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cohort 1: Biopsy proven compensated cirrhosis (fibrosis stage 4) due to NASH/MASH and NAS score of >=3 (at least 1 in each category) or evidence of steatosis and 2 current features of metabolic comorbidities
- Cohort 2: Biopsy proven or non-invasively diagnosed compensated cirrhosis (fibrosis stage 4) due to NASH/MASH
Exclusion Criteria:
- Other causes of liver disease based on medical history and/or liver histology and/or central laboratory results
- Type 1 diabetes or unstable Type 2 diabetes
- Any current or prior history of decompensated liver disease
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Administered by subcutaneous injection |
|
실험적: EFX 50mg
|
Administered by subcutaneous injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time from randomization to the first significant clinical event including disease progression, liver decompensation events, etc.
기간: 5 years
|
Measured by composite of protocol-specified clinical events |
5 years
|
|
Cohort 1 only: Proportion of subjects with ≥ 1 stage improvement in fibrosis and no worsening of steatohepatitis
기간: 96 Weeks
|
Based on NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis) |
96 Weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중(kg)의 기준치로부터의 변화
기간: 96주, 5년
|
96주, 5년
|
|
|
EFX의 안전성 및 내약성: 노출 기간(주) 보고를 통한 평가
기간: 첫 투여부터 연구 종료(최대 5년)까지
|
첫 투여부터 연구 종료(최대 5년)까지
|
|
|
비정상적인 검사실 검사 결과, 비정상적인 심전도, 비정상적인 초음파, 비정상적인 활력 징후 평가를 보인 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 종료 시까지 (최대 5년)
|
첫 투여부터 연구 종료 시까지 (최대 5년)
|
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
ELF (scale of 6.7 to 11.3 with higher scores indicative of increased fibrosis) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
Pro-C3 (ug/L) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan®) (kPa) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of liver injury
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
ALT (U/L) and AST (U/L) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of lipoproteins
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
Total cholesterol (mg/dL), Triglycerides (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL), and LDL-C (mg/dL) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
HbA1c (%) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
C-Peptide (ng/mL) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
Adiponectin (mg/L) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
Insulin (mIU/L) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control
기간: 96 Weeks, 5 Years
|
HOMA-IR (≥ 2.5 indicates insulin resistance) |
96 Weeks, 5 Years
|
|
Safety and tolerability of EFX through the reporting of adverse events (frequency of events)
기간: From first dose through end of study (up to 5 Years)
|
Proportion of subjects reporting adverse events |
From first dose through end of study (up to 5 Years)
|
|
Safety and tolerability of EFX through the reporting of adverse events (severity of events)
기간: From first dose through end of study (up to 5 Years)
|
Proportion of subjects reporting adverse events |
From first dose through end of study (up to 5 Years)
|
|
Cohort 1 only: Proportion of subjects with ≥ 1 stage improvement in fibrosis and no worsening of steatohepatitis
기간: 5 Years
|
Based on NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis) |
5 Years
|
|
Cohort 1 only: Proportion of subjects with ≥ 1 stage improvement in fibrosis
기간: 96 Weeks
|
Based on NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis) |
96 Weeks
|
|
Cohort 1 only: Proportion of subjects with Resolution of NASH/MASH
기간: 96 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-1 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) |
96 Weeks
|
|
Cohort 1 only: Proportion of subjects with Resolution of NASH/MASH and a ≥ 1 stage improvement in fibrosis
기간: 96 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-1 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis) |
96 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-US-001-0106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .