NASH/MASH로 인한 보상성 간경변증 환자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
NASH/MASH로 인한 보상성 간경변증 환자를 대상으로 Efruxifermin의 안전성과 유효성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 NASH/MASH로 인한 대상성 간경변증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 에프럭시퍼민(EFX)에 대한 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], 대한민국, 41944
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Gyeonggi-do
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10444
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Daegu, Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do], 대한민국, 42601
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 03080
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New Jersey
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Denison, Texas, 미국, 75020
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
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Pharr, Texas, 미국, 78577
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Virginia
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Washington
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Wisconsin
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Federal District
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Goiás
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Minas Gerais
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
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Zurich, 스위스, 8091
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28027
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Seville, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46015
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AWL
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
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-
Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1406EEI
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2002KDT
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-
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SW10 9NH
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Whitechapel, 영국, E1 1FR
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-
England
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London, England, 영국, SE5 9RS
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
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연락하다:
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-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
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연락하다:
- Akero Site 0804
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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- Akero Site 0809
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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- Akero Site 0808
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
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- Akero Site 0811
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
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-
Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
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- Akero Site 0802
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3436212
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-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, 이스라엘, 18101
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연락하다:
- Akero Site 0810
-
Nahariya, Northern District, 이스라엘, 22100
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 0807
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
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연락하다:
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-
Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
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- Akero Site 0914
-
Messina, 이탈리아, 98124
- 모병
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연락하다:
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-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
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연락하다:
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-
Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
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-
Novara, 이탈리아, 28100
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Roma, 이탈리아, 00168
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연락하다:
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-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- 모병
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
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Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
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-
Turin
-
Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
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-
연락하다:
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-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- 모병
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-
연락하다:
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-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 1911
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모집하지 않고 적극적으로
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-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- 모집하지 않고 적극적으로
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-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- 모병
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연락하다:
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-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- 모병
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연락하다:
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-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 1926
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- 모병
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-
연락하다:
- Akero Site 1931
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- 모병
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-
연락하다:
- Akero Site 1909
-
Pune, Maharashtra, 인도, 412201
- 모집하지 않고 적극적으로
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-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110 070
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연락하다:
- Akero Site 1924
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 1904
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모병
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- Akero Site 1916
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 1908
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
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- Akero Site 1928
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- 모병
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- Akero Site 1902
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-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641005
- 모병
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- Akero Site 1920
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500 004
- 모병
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-
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Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
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- Akero Site 1921
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
- 모병
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-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
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- Akero Site 1907
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- 모병
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- Akero Site 1917
-
-
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
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-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8666
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-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1700000
- 모병
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-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500000
- 모병
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연락하다:
- Akero Site 2101
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- 모병
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-
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- Akero Site 2105
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330109
- 모병
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-
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- Akero Site 2102
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380000
- 모병
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- Akero Site 2103
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-
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J7B6B7
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- Akero Site 0505
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 완전한
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-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
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Rize, 터키 (Türkiye), 53020
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
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-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-293
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
- 모병
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
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-
Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-473
- 모병
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
- 모병
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- Akero Site 1211
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
- 모병
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-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, Poland 80-382
- 모병
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-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-202
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- Akero Site 1206
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
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-
-
-
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
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Bas-Rhin
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Haute-Vienne
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0613
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92118
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0603
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0611
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0602
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0610
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13008
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0601
-
Montpellier Cedex 5, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 34295
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0608
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06202
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0606
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0604
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0614
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0612
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0605
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0408
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0418
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0416
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0413
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0401
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0414
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0407
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0412
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0402
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0410
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0405
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0403
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0411
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0415
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0406
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1: NASH/MASH로 인한 보상성 간경변증(섬유증 4기)이 생검으로 입증됨
- 코호트 2: NASH/MASH로 인한 생검으로 입증되었거나 비침습적으로 진단된 보상성 간경변증(섬유증 4기)
제외 기준:
- 병력 및/또는 간 조직학 및/또는 중앙 실험실 결과에 근거한 간 질환의 기타 원인
- 제1형 당뇨병 또는 불안정한 제2형 당뇨병
- 보상되지 않은 간 질환의 현재 또는 이전 병력
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피하 주사로 투여
|
|
실험적: EFX 50mg
|
피하 주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정부터 질병 진행, 간 대상성 부전 사건 등을 포함한 첫 번째 유의한 임상 사건까지의 시간
기간: 5년
|
프로토콜에 명시된 임상 사건의 복합 평가 지표에 의해 측정됨
|
5년
|
|
코호트 1만: 섬유증이 ≥1 단계 개선되고 지방간염이 악화되지 않은 대상자의 비율
기간: 96주
|
NASH CRN 섬유증 점수(0-4등급으로 평가되며, 0=섬유증 없음, 1=중심소엽 주위 세포섬유증, 2=중심소엽 및 문맥주위 섬유증, 3=연결성 섬유증, 4=간경변)에 기반함
|
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 섬유증의 비침습적 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주, 5년
|
ELF (6.7~11.3 범위, 점수가 높을수록 섬유화 증가를 나타냄)
|
96주, 5년
|
|
간섬유증의 비침습적 표지자의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
Pro-C3 (ug/L)
|
96주, 5년
|
|
간 섬유증의 비침습적 마커의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
일시적 탄성측정법(FibroScan®)으로 평가된 간 경도(kPa)
|
96주, 5년
|
|
간 손상 지표의 기준선 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
ALT (U/L) 및 AST (U/L)
|
96주, 5년
|
|
지단백질의 기준치로부터의 변화
기간: 96주, 5년
|
총 콜레스테롤 (mg/dL), 중성지방 (mg/dL), HDL-C (mg/dL), 비-HDL-C (mg/dL), 및 LDL-C (mg/dL)
|
96주, 5년
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 마커의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
HbA1c (%)
|
96주, 5년
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 마커의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
C-Peptide (ng/mL)
|
96주, 5년
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 지표의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
아디포넥틴 (mg/L)
|
96주, 5년
|
|
인슐린 민감도 및 혈당 조절 지표의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
인슐린 (mIU/L)
|
96주, 5년
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 지표의 기준치 대비 변화
기간: 96주, 5년
|
HOMA-IR (≥ 2.5은 인슐린 저항성을 나타냅니다)
|
96주, 5년
|
|
체중(kg)의 기준치로부터의 변화
기간: 96주, 5년
|
96주, 5년
|
|
|
EFX의 안전성 및 내약성: 노출 기간(주) 보고를 통한 평가
기간: 첫 투여부터 연구 종료(최대 5년)까지
|
첫 투여부터 연구 종료(최대 5년)까지
|
|
|
EFX의 안전성과 내약성에 대한 이상 반응 보고(이상 반응의 빈도)
기간: 첫 투약부터 연구 종료까지(최대 5년)
|
유해사례를 보고한 피험자의 비율
|
첫 투약부터 연구 종료까지(최대 5년)
|
|
부작용(사건의 심각도) 보고를 통한 EFX의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 연구 종료까지(최대 5년)
|
이상 반응을 보고한 피험자의 비율
|
첫 투여부터 연구 종료까지(최대 5년)
|
|
비정상적인 검사실 검사 결과, 비정상적인 심전도, 비정상적인 초음파, 비정상적인 활력 징후 평가를 보인 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 종료 시까지 (최대 5년)
|
첫 투여부터 연구 종료 시까지 (최대 5년)
|
|
|
코호트 1만 해당: 섬유증이 1단계 이상 개선되고 지방간염이 악화되지 않은 피험자의 비율
기간: 5년
|
NASH CRN 섬유화 점수(섬유화 점수 0-4로 평가, 여기서 0 = 섬유화 없음, 1 = 중심소엽 세포주위 섬유화, 2 = 중심소엽 및 문맥 주위 섬유화, 3 = 다리 섬유화, 4 = 간경변) 기준
|
5년
|
|
코호트 1만: 섬유증에서 ≥1단계 개선이 있는 피험자의 비율
기간: 96주
|
NASH CRN 섬유증 점수(0-4점 척도: 0=섬유증 없음, 1=중심소엽 세포주변 섬유증, 2=중심소엽 및 문맥주변 섬유증, 3=교량형 섬유증, 4=간경변증)에 근거함
|
96주
|
|
코호트 1에 한함: NASH/MASH이 해소된 대상자의 비율
기간: 96주
|
(지방증 0-1, 염증 0-3, 풍선변성 0-2로 점수를 매긴 NAS 기준)
|
96주
|
|
코호트 1에만 해당: NASH/MASH 해결 및 섬유증 1단계 이상 개선이 있는 피험자의 비율
기간: 96주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선화는 0-2로 점수화) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 점수화, 여기서 0=섬유증 없음, 1=중심소주 세포주위 섬유증, 2=중심소주 및 문맥주위 섬유증, 3=교상 섬유증, 4=간경변증)를 기반으로 함
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .