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다양한 HER2 발현 양상을 보이는 전이성 유방암에서 Trastuzumab Deruxtecan의 효능 (HEROIC)

2026년 5월 21일 업데이트: Yutian Zou, Sun Yat-sen University

HER2 이질성과 전이성 유방암에서 Trastuzumab Deruxtecan의 이점에 미치는 영향

이 관찰 연구의 목적은 HER2 이질성과 그것이 전이성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 이점에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- HER2 발현 수준의 이질성과 조직별 공간적 분포가 전이성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 효능에 영향을 미치는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital, Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The 10th Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, School of Medicine, South China University of Technology.
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qianjun Chen, MD
          • 전화번호: 86-020-39318100
          • 이메일: cqj55@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • 모병
        • The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Haoming Wu, MD
          • 전화번호: 86-0754-88599616
          • 이메일: ahand@126.com
      • Shaoguan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Yuebei People's Hospital of Shantou University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • National Cancer Center Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국
        • 모병
        • Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Afliated to Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 중산대학교 암센터가 주도한 다기관, 후향적 연구입니다. 이번 연구에는 총 16개 센터가 참여할 계획이며, T-DXd 치료를 받은 진행성 또는 국소 절제 불가능한 유방암 환자를 포함하는 것을 목표로 한다.

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 국소적으로 절제 불가능한 유방암 환자;
  • 치료 계열, HR 및 HER2 발현 수준에 관계없이 T-DXd(DS-8201, 트라스투주맙 데룩스테칸)로 치료됨;
  • 원발성 병변 또는 전이성/재발성 병변의 HER2 면역조직화학 염색 정보;
  • 영상 검사를 통해 평가할 수 있는 치료 반응 결과가 있는 측정 가능한 병변
  • 최신 무진행 생존 또는 전체 생존에 대한 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  • 기본 임상 정보 또는 HER2 면역조직화학 염색 정보가 누락된 환자;
  • 원발성 및 전이성/재발성 병변 모두에 대한 병리학적 결과가 누락된 환자;
  • 측정 가능한 병변이 없고 T-DXd 치료 반응을 평가할 수 없는 환자;
  • 허용할 수 없는 부작용이나 기타 이유로 인해 T-DXd 치료를 중단하십시오.
  • 환자는 T-DXd 치료 후 후속 조치를 잃었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라스투주맙 데룩스테칸
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 3주마다 Trastuzumab Deruxtecan 5.4mg/kg의 용량을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: T-DXd 치료 시작 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
무진행 생존기간(PFS)은 T-DXd 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 치료 시작 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: T-DXd 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.
T-DXd에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 표준으로 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)이 사용되었습니다. 반응은 기준선에 비해 종양의 변화를 기준으로 평가되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류되었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.
질병통제율(DCR)
기간: 선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.
T-DXd에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 표준으로 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)이 사용되었습니다. 반응은 기준선에 비해 종양의 변화를 기준으로 평가되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류되었습니다. 질병통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.
임상적 이익률(CBR)
기간: 선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.
T-DXd에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 표준으로 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)이 사용되었습니다. 반응은 기준선에 비해 종양의 변화를 기준으로 평가되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류되었습니다. 임상적 이익률(CBR)은 최소 24주 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
선별검사부터 2~6주마다 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 60개월까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoming Xie, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-B2022-617-X01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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