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Wirksamkeit von Trastuzumab Deruxtecan bei metastasiertem Brustkrebs mit unterschiedlichen HER2-Expressionsmustern (HEROIC)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yutian Zou, Sun Yat-sen University

HER2-Heterogenität und ihr Einfluss auf den Nutzen von Trastuzumab Deruxtecan bei metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die HER2-Heterogenität und ihre Auswirkungen auf den Nutzen von Trastuzumab-Deruxtecan bei metastasiertem Brustkrebs zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Beeinflusst die Heterogenität des HER2-Expressionsniveaus und der räumlichen Verteilung in verschiedenen Geweben die Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan bei metastasiertem Brustkrebs?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The 10th Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, School of Medicine, South China University of Technology.
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qianjun Chen, MD
          • Telefonnummer: 86-020-39318100
          • E-Mail: cqj55@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Haoming Wu, MD
          • Telefonnummer: 86-0754-88599616
          • E-Mail: ahand@126.com
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital of Shantou University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Afliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Studie unter der Leitung des Sun Yat-sen University Cancer Center. Insgesamt sollen 16 Zentren an der Studie teilnehmen. Ziel ist es, Patientinnen mit fortgeschrittenem oder lokal inoperablem Brustkrebs einzubeziehen, die mit T-DXd behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder lokal inoperablem Brustkrebs;
  • Behandelt mit T-DXd (DS-8201, Trastuzumab Deruxtecan), unabhängig von Therapielinie, HR und HER2-Expressionsniveau;
  • HER2-immunhistochemische Färbungsinformationen der primären Läsion oder der metastatischen/rezidivierenden Läsion;
  • Messbare Läsionen mit Ergebnissen zum Ansprechen auf die Behandlung, die durch bildgebende Untersuchungen bewertet werden können;
  • Kann das neueste progressionsfreie Überleben oder Gesamtüberleben nachverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden grundlegenden klinischen Informationen oder Informationen zur HER2-Immunhistochemie-Färbung;
  • Patienten mit fehlenden pathologischen Ergebnissen sowohl für primäre als auch für metastasierte/rezidivierende Läsionen;
  • Patienten ohne messbare Läsionen und nicht in der Lage, das Ansprechen auf die T-DXd-Behandlung zu beurteilen;
  • Unterbrechen Sie die T-DXd-Therapie aufgrund inakzeptabler unerwünschter Ereignisse oder aus anderen Gründen.
  • Patienten verloren nach der T-DXd-Behandlung die Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trastuzumab Deruxtecan
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Die Patienten erhielten Trastuzumab Deruxtecan in einer Dosis von 5,4 mg/kg alle 3 Wochen, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Nebenwirkungen auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der T-DXd-Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der T-DXd-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Beginns der T-DXd-Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der T-DXd-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum des Beginns der T-DXd-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.
Als Standard für die Bewertung des Behandlungsansprechens auf T-DXd wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) verwendet. Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des Tumors im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) kategorisiert. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR oder PR erreichten.
Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.
Als Standard für die Bewertung des Behandlungsansprechens auf T-DXd wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) verwendet. Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des Tumors im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) kategorisiert. Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Patienten definiert, die CR, PR oder SD erreichten.
Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.
Als Standard für die Bewertung des Behandlungsansprechens auf T-DXd wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) verwendet. Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des Tumors im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) kategorisiert. Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als der Anteil der Patienten definiert, die mindestens 24 Wochen lang CR, PR oder SD erreichten.
Vom Screening und alle 2–6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Xie, MD, PhD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-B2022-617-X01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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