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비심장색전성 진행성 뇌졸중에서 혈압 조절을 통한 항혈전 치료

2024년 10월 11일 업데이트: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital
뇌졸중은 중국에서 주요 사망 원인이 되었으며, 급성 허혈성 뇌졸중은 발병 후 1주일 이내에 여전히 진행되며, 진행성 허혈성 뇌졸중(PIS)으로 알려져 있으며, 이는 장애율과 사망률이 높아 전체 인구의 23~43%를 차지합니다. 뇌졸중 발생. 비심장색전성 PIS는 흔한 유형 중 하나로 현재 치료는 주로 항혈전요법에 초점을 맞추고 있으나 치료 효과는 만족스럽지 않다. 저혈압이 PIS에 불리한 요인이라는 증거가 점점 더 많아지고 있으므로, 본 연구에서는 비심장색전성 PIS에서 혈압 조절과 함께 항혈전 치료의 유효성과 안전성을 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

이는 비심장색전성 PIS에서 혈압 조절과 함께 항혈전 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행된 단일 센터 무작위 대조 연구입니다.

우리는 비심장색전성 PIS 환자 70명을 모집할 계획입니다. 모든 피험자는 한족이며 18세 이상입니다. 성별과 연령은 등록 후 통계자료가 됩니다. 환자는 사전 동의를 받은 후 연구에 참여하게 됩니다.

그런 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 대조군(항혈전제 요법) 또는 중재군(항혈전제 + 혈압 조절 요법)에 무작위로 배정됩니다. 중재군은 항혈전요법 외에 도파민, 메타라미놀, 미도드린 등의 약물을 사용해 수축기 혈압을 160~180mmHg 범위로 조절하고 1주일 동안 유지한다.

환자는 mRS(수정된 랜킨 척도) 및 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수에 대해 2주, mRS 점수에 대해 1개월, mRS 및 BI(Barthel 지수) 점수에 대해 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201800
        • Ruijin North Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 이전에 지원 없이 일상 생활에서 일상 활동을 완료할 수 있었던 AIS가 있는 성인(18세 이상).
  2. 다음 유형의 PIS 징후 중 하나:

    1. 발병 7일 이내에 NIHSS 점수가 최소 2점 증가했습니다.
    2. 정맥 혈전용해술 후 24시간 이내에 NIHSS 점수는 기준선에 비해 4점 이상 증가했습니다.
  3. 뇌졸중이 진행된 후 즉시 수축기 혈압은 160mmHg 미만입니다.
  4. CTA, MRA 또는 DSA를 통해 대형 또는 중형 혈관에서 폐색이 없음을 확인했습니다.

제외 기준:

  1. 뇌졸중 진행 후 두부 CT에서 새로운 뇌출혈이나 출혈성 변태가 확인됐다.
  2. 뇌졸중 진행(혈전제거술, 스텐트 배치, 풍선 확장) 전에 혈관내 치료를 수행했거나 수술 또는 중재적 치료가 예정된 경우;
  3. 헤파린 요법 또는 경구 항응고제를 통한 현재 치료(심방 세동, 인공 심장 판막 및 알려지거나 의심되는 심내막염과 같은 색전의 심장 원인으로 추정됨)
  4. 두개내 출혈 또는 아밀로이드 혈관병증을 포함하는 이전 뇌 질환; 뇌 수술 또는 출혈성 뇌졸중; 지난 3개월 이내의 뇌졸중;
  5. 기존의 심각한 질병: 암, 에이즈, 심각한 심장병, 치매, 간부전과 같은 간질환, 간경화, 문맥압항진증, 활동성 간염, 급성 또는 만성 중증 신장 장애(사구체 여과율 < 30 ml/min/1·73 m2 ) ;
  6. 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기증;
  7. 임신부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 첫 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다. 이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.
뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 첫 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다. 이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.
실험적: 개입 그룹
뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 처음 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다. 이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다. 혈압 조절 측면에서는 무작위 할당 후 1시간 이내에 수축기 혈압 목표 범위인 160~180mmHg를 달성하고 이 목표를 7일간(또는 사망 시에는 유지해야 함) 도파민, 메타라미놀, 미도드린과 같은 약물을 사용합니다. 이 이벤트는 더 일찍 발생합니다). 혈압 측정은 표준 지침에서 권장하는 프로토콜에 따라 영향을 받지 않은 팔에 장착된 자동화 장치를 사용하여 정기적으로 캡처됩니다. 판독값은 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 첫 번째부터 여섯 번째 시간까지는 매 시간마다, 6~24시간까지는 6시간마다, 그 다음에는 7일 동안 하루에 두 번(또는 더 이른 경우 사망) 측정됩니다. 이후 이러한 데이터는 연구 데이터베이스에 업로드됩니다.

뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 처음 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다. 이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.

혈압 조절 측면에서는 무작위 할당 후 1시간 이내에 수축기 혈압 목표 범위인 160~180mmHg를 달성하고 이 목표를 7일간(또는 사망 시에는 유지해야 함) 도파민, 메타라미놀, 미도드린과 같은 약물을 사용합니다. 이 이벤트는 더 일찍 발생합니다). 혈압 측정은 표준 지침에서 권장하는 프로토콜에 따라 영향을 받지 않은 팔에 장착된 자동화 장치를 사용하여 정기적으로 캡처됩니다. 판독값은 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 첫 번째부터 여섯 번째 시간까지는 매 시간마다, 6~24시간까지는 6시간마다, 그 다음에는 7일 동안 하루에 두 번(또는 더 이른 경우 사망) 측정됩니다. 이후 이러한 데이터는 연구 데이터베이스에 업로드됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90일에 우수한 결과(mRS 점수 0-1)를 보인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
무작위 배정 후 90일에 수정된 랭킨 척도(mRS, 점수 범위가 0[증상 없음]부터 6[사망]까지인 서수형 글로벌 장애 척도). 우수한 결과는 90일째 mRS 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
무작위 배정 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barthel 지수(BI)로 측정한 결과를 얻은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
Barthel 지수(BI)로 측정한 결과, BI의 경우 ≥ 95
무작위 배정 후 90일째
mRS로 측정한 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
mRS에 대해 mRS,0-2로 측정된 결과
무작위 배정 후 90일째
우수한 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
우수한 결과를 보인 환자의 비율(mRS의 경우 0-1)
무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
기능적 독립성을 지닌 환자의 비율
기간: 무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
기능적 독립성을 지닌 환자의 비율(mRS의 경우 0-2)
무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
NIHSS에서 측정한 결과를 얻은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 2주째
NIHSS에서 측정한 결과(NIHSS의 경우 0-1)
무작위 배정 후 2주째
중증 또는 중등도 출혈 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
폐쇄된 관상동맥에 대한 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용(GUSTO) 기준에 정의된 중증 또는 중등도 출혈
무작위 배정 후 90일째
출혈이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
코 출혈, 잇몸 출혈, 피부 반출혈 등과 같은 출혈.
무작위 배정 후 90일째
사망한 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
모든 사망 원인
무작위 배정 후 90일째
부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
이상반응,알레르기 반응,고혈압성 뇌증 증상 등
무작위 배정 후 90일째
심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
심각한 약물 부작용 및 연구 중 심각한 예상치 못한 사건으로 정의되는 심각한 부작용.
무작위 배정 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석을 위한 데이터

IPD 공유 기간

연구가 끝났어

IPD 공유 액세스 기준

주요 조사관에게 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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