- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06551727
비심장색전성 진행성 뇌졸중에서 혈압 조절을 통한 항혈전 치료
연구 개요
상세 설명
이는 비심장색전성 PIS에서 혈압 조절과 함께 항혈전 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행된 단일 센터 무작위 대조 연구입니다.
우리는 비심장색전성 PIS 환자 70명을 모집할 계획입니다. 모든 피험자는 한족이며 18세 이상입니다. 성별과 연령은 등록 후 통계자료가 됩니다. 환자는 사전 동의를 받은 후 연구에 참여하게 됩니다.
그런 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 대조군(항혈전제 요법) 또는 중재군(항혈전제 + 혈압 조절 요법)에 무작위로 배정됩니다. 중재군은 항혈전요법 외에 도파민, 메타라미놀, 미도드린 등의 약물을 사용해 수축기 혈압을 160~180mmHg 범위로 조절하고 1주일 동안 유지한다.
환자는 mRS(수정된 랜킨 척도) 및 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수에 대해 2주, mRS 점수에 대해 1개월, mRS 및 BI(Barthel 지수) 점수에 대해 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201800
- Ruijin North Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 이전에 지원 없이 일상 생활에서 일상 활동을 완료할 수 있었던 AIS가 있는 성인(18세 이상).
다음 유형의 PIS 징후 중 하나:
- 발병 7일 이내에 NIHSS 점수가 최소 2점 증가했습니다.
- 정맥 혈전용해술 후 24시간 이내에 NIHSS 점수는 기준선에 비해 4점 이상 증가했습니다.
- 뇌졸중이 진행된 후 즉시 수축기 혈압은 160mmHg 미만입니다.
- CTA, MRA 또는 DSA를 통해 대형 또는 중형 혈관에서 폐색이 없음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 진행 후 두부 CT에서 새로운 뇌출혈이나 출혈성 변태가 확인됐다.
- 뇌졸중 진행(혈전제거술, 스텐트 배치, 풍선 확장) 전에 혈관내 치료를 수행했거나 수술 또는 중재적 치료가 예정된 경우;
- 헤파린 요법 또는 경구 항응고제를 통한 현재 치료(심방 세동, 인공 심장 판막 및 알려지거나 의심되는 심내막염과 같은 색전의 심장 원인으로 추정됨)
- 두개내 출혈 또는 아밀로이드 혈관병증을 포함하는 이전 뇌 질환; 뇌 수술 또는 출혈성 뇌졸중; 지난 3개월 이내의 뇌졸중;
- 기존의 심각한 질병: 암, 에이즈, 심각한 심장병, 치매, 간부전과 같은 간질환, 간경화, 문맥압항진증, 활동성 간염, 급성 또는 만성 중증 신장 장애(사구체 여과율 < 30 ml/min/1·73 m2 ) ;
- 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기증;
- 임신부와 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 첫 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다.
이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.
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뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 첫 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다.
이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.
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실험적: 개입 그룹
뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 처음 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다.
이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다.
혈압 조절 측면에서는 무작위 할당 후 1시간 이내에 수축기 혈압 목표 범위인 160~180mmHg를 달성하고 이 목표를 7일간(또는 사망 시에는 유지해야 함) 도파민, 메타라미놀, 미도드린과 같은 약물을 사용합니다. 이 이벤트는 더 일찍 발생합니다).
혈압 측정은 표준 지침에서 권장하는 프로토콜에 따라 영향을 받지 않은 팔에 장착된 자동화 장치를 사용하여 정기적으로 캡처됩니다.
판독값은 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 첫 번째부터 여섯 번째 시간까지는 매 시간마다, 6~24시간까지는 6시간마다, 그 다음에는 7일 동안 하루에 두 번(또는 더 이른 경우 사망) 측정됩니다.
이후 이러한 데이터는 연구 데이터베이스에 업로드됩니다.
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뇌졸중이 진행된 후 모든 환자는 뇌출혈의 경우를 제외하고 처음 21일 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일 병용)을 받습니다. 이 기간 이후에는 장기간 아스피린 100mg/일을 경구 복용합니다. 혈압 조절 측면에서는 무작위 할당 후 1시간 이내에 수축기 혈압 목표 범위인 160~180mmHg를 달성하고 이 목표를 7일간(또는 사망 시에는 유지해야 함) 도파민, 메타라미놀, 미도드린과 같은 약물을 사용합니다. 이 이벤트는 더 일찍 발생합니다). 혈압 측정은 표준 지침에서 권장하는 프로토콜에 따라 영향을 받지 않은 팔에 장착된 자동화 장치를 사용하여 정기적으로 캡처됩니다. 판독값은 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 첫 번째부터 여섯 번째 시간까지는 매 시간마다, 6~24시간까지는 6시간마다, 그 다음에는 7일 동안 하루에 두 번(또는 더 이른 경우 사망) 측정됩니다. 이후 이러한 데이터는 연구 데이터베이스에 업로드됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일에 우수한 결과(mRS 점수 0-1)를 보인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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무작위 배정 후 90일에 수정된 랭킨 척도(mRS, 점수 범위가 0[증상 없음]부터 6[사망]까지인 서수형 글로벌 장애 척도).
우수한 결과는 90일째 mRS 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barthel 지수(BI)로 측정한 결과를 얻은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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Barthel 지수(BI)로 측정한 결과, BI의 경우 ≥ 95
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무작위 배정 후 90일째
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mRS로 측정한 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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mRS에 대해 mRS,0-2로 측정된 결과
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무작위 배정 후 90일째
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우수한 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
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우수한 결과를 보인 환자의 비율(mRS의 경우 0-1)
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무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
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기능적 독립성을 지닌 환자의 비율
기간: 무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
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기능적 독립성을 지닌 환자의 비율(mRS의 경우 0-2)
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무작위화 후 2주 및 무작위화 후 30일째
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NIHSS에서 측정한 결과를 얻은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 2주째
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NIHSS에서 측정한 결과(NIHSS의 경우 0-1)
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무작위 배정 후 2주째
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중증 또는 중등도 출혈 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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폐쇄된 관상동맥에 대한 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용(GUSTO) 기준에 정의된 중증 또는 중등도 출혈
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무작위 배정 후 90일째
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출혈이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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코 출혈, 잇몸 출혈, 피부 반출혈 등과 같은 출혈.
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무작위 배정 후 90일째
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사망한 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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모든 사망 원인
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무작위 배정 후 90일째
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부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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이상반응,알레르기 반응,고혈압성 뇌증 증상 등
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무작위 배정 후 90일째
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심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일째
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심각한 약물 부작용 및 연구 중 심각한 예상치 못한 사건으로 정의되는 심각한 부작용.
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무작위 배정 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Helleberg BH, Ellekjaer H, Indredavik B. Outcomes after Early Neurological Deterioration and Transitory Deterioration in Acute Ischemic Stroke Patients. Cerebrovasc Dis. 2016;42(5-6):378-386. doi: 10.1159/000447130. Epub 2016 Jun 29.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Effect of blood pressure and diabetes on stroke in progression. Lancet. 1994 Jul 16;344(8916):156-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92757-x.
- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02427-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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