Antithrombotische Therapie mit Regulierung des Blutdrucks bei nicht-kardioembolischem progressivem Schlaganfall
11. Oktober 2024 aktualisiert von: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital
Der Schlaganfall ist zur häufigsten Todesursache in China geworden. Der akute ischämische Schlaganfall schreitet immer noch innerhalb einer Woche nach Ausbruch voran und wird als progressiver ischämischer Schlaganfall (PIS) bezeichnet. Er weist eine hohe Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate auf und macht 23–43 % der Fälle aus Häufigkeit von Schlaganfällen.
Nicht-kardioembolisches PIS ist eine der häufigsten Formen, und die derzeitige Behandlung konzentriert sich hauptsächlich auf eine antithrombotische Therapie, die therapeutische Wirkung ist jedoch nicht zufriedenstellend.
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Hypotonie ein ungünstiger Faktor für PIS ist. Daher soll in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer antithrombotischen Therapie mit Regulierung des Blutdrucks bei nicht-kardioembolischem PIS untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer antithrombotischen Therapie mit Regulierung des Blutdrucks bei nicht-kardioembolischem PIS zu untersuchen.
Wir planen, 70 Patienten mit nicht-kardioembolischem PIS zu rekrutieren. Alle Probanden sind Han-Abstammung und mindestens 18 Jahre alt. Geschlecht und Alter werden nach der Einschreibung statistisch erfasst. Patienten werden nach Einverständniserklärung an der Studie teilnehmen.
Anschließend werden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (antithrombotische Therapie) oder der Interventionsgruppe (antithrombotische + Blutdruckkontrolltherapie) zugeteilt. Zusätzlich zur antithrombotischen Therapie wird die Interventionsgruppe Medikamente wie Dopamin, Metaraminol oder Midodrin verwenden, um den systolischen Blutdruck im Bereich von 160–180 mmHg zu kontrollieren und ihn eine Woche lang aufrechtzuerhalten.
Die Patienten werden nach zwei Wochen auf mRS- (Modified Rankin Scale) und NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) nachuntersucht, nach einem Monat auf mRS-Scores und nach drei Monaten auf mRS- und BI-Scores (Barthel-Index).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201800
- Ruijin North Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit einem AIS, die vor dem Schlaganfall in der Lage waren, übliche Aktivitäten im täglichen Leben ohne Unterstützung auszuführen.
Eine der folgenden Arten von PIS-Manifestationen:
- Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn stieg der NIHSS-Score um mindestens 2 Punkte;
- Innerhalb von 24 Stunden nach der intravenösen Thrombolyse stieg der NIHSS-Score um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
- Nach Fortschreiten des Schlaganfalls liegt der unmittelbare systolische Blutdruck unter 160 mmHg.
- CTA, MRA oder DSA bestätigten das Fehlen eines Verschlusses in großen oder mittelgroßen Gefäßen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Fortschreiten des Schlaganfalls bestätigte eine Kopf-CT eine erneute Hirnblutung oder hämorrhagische Transformation.
- Eine endovaskuläre Behandlung wurde vor dem Fortschreiten des Schlaganfalls durchgeführt (Thrombektomie, Stentplatzierung, Ballondilatation) oder wenn eine Operation oder interventionelle Behandlung geplant war;
- Aktuelle Behandlung mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, wie Vorhofflimmern, Herzklappenprothese und bekannte oder vermutete Endokarditis);
- Frühere Erkrankungen des Gehirns, zu denen intrakranielle Blutungen oder Amyloidangiopathie gehören; Gehirnoperation oder hämorrhagischer Schlaganfall; Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate;
- Vorbestehende schwere Erkrankungen: Krebs, AIDS, schwere Herzerkrankungen, Demenz, Lebererkrankungen wie Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck und aktive Hepatitis, akute oder chronische schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel;
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach Fortschreiten des Schlaganfalls erhalten alle Patienten in den ersten 21 Tagen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag in Kombination mit Clopidogrel 75 mg/Tag), außer bei Hirnblutungen.
Nach diesem Zeitraum nehmen sie langfristig weiterhin 100 mg Aspirin/Tag oral ein.
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Nach Fortschreiten des Schlaganfalls erhalten alle Patienten in den ersten 21 Tagen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag in Kombination mit Clopidogrel 75 mg/Tag), außer bei Hirnblutungen.
Nach diesem Zeitraum nehmen sie langfristig weiterhin 100 mg Aspirin/Tag oral ein.
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach Fortschreiten des Schlaganfalls erhalten alle Patienten in den ersten 21 Tagen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag in Kombination mit Clopidogrel 75 mg/Tag), außer bei Hirnblutungen.
Nach diesem Zeitraum nehmen sie langfristig weiterhin 100 mg Aspirin/Tag oral ein.
Im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle werden Medikamente wie Dopamin, Metaraminol oder Midodrin eingesetzt, um einen systolischen Blutdruckzielbereich von 160–180 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach der Zufallszuweisung zu erreichen und diesen Zielwert für 7 Tage (oder ggf. den Tod) aufrechtzuerhalten dieses Ereignis tritt früher ein).
Blutdruckmessungen werden routinemäßig mithilfe automatisierter Geräte erfasst, die am nicht betroffenen Arm angebracht werden, und zwar gemäß dem in der Standardrichtlinie empfohlenen Protokoll.
Die Messungen erfolgen in der ersten Stunde in 15-Minuten-Intervallen, von der ersten bis zur sechsten Stunde stündlich, von 6 bis 24 Stunden alle sechs Stunden und dann 7 Tage lang zweimal täglich (oder beim Tod, falls früher).
Anschließend werden diese Daten in die Forschungsdatenbank hochgeladen.
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Nach Fortschreiten des Schlaganfalls erhalten alle Patienten in den ersten 21 Tagen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag in Kombination mit Clopidogrel 75 mg/Tag), außer bei Hirnblutungen. Nach diesem Zeitraum nehmen sie langfristig weiterhin 100 mg Aspirin/Tag oral ein. Im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle werden Medikamente wie Dopamin, Metaraminol oder Midodrin eingesetzt, um einen systolischen Blutdruckzielbereich von 160–180 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach der Zufallszuweisung zu erreichen und diesen Zielwert für 7 Tage (oder ggf. den Tod) aufrechtzuerhalten dieses Ereignis tritt früher ein). Blutdruckmessungen werden routinemäßig mithilfe automatisierter Geräte erfasst, die am nicht betroffenen Arm angebracht werden, und zwar gemäß dem in der Standardrichtlinie empfohlenen Protokoll. Die Messungen erfolgen in der ersten Stunde in 15-Minuten-Intervallen, von der ersten bis zur sechsten Stunde stündlich, von 6 bis 24 Stunden alle sechs Stunden und dann 7 Tage lang zweimal täglich (oder beim Tod, falls früher). Anschließend werden diese Daten in die Forschungsdatenbank hochgeladen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einem hervorragenden Ergebnis (mRS-Score 0-1) 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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modifizierte Rankin-Skala (mRS, eine ordinale globale Behinderungsskala mit Werten von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) 90 Tage nach der Randomisierung.
Ein hervorragendes Ergebnis ist definiert als ein Wert von 0 oder 1 im mRS-Score nach 90 Tagen.
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90 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Ergebnis gemessen am Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Ergebnis gemessen anhand des Barthel-Index (BI), ≥ 95 für den BI
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit durch mRS gemessenem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Ergebnis gemessen durch mRS, 0-2 für mRS
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem hervorragenden Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung und am Tag 30 nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem hervorragenden Ergebnis (0-1 für das mRS)
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2 Wochen nach der Randomisierung und am Tag 30 nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung und am Tag 30 nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (0-2 für die mRS)
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2 Wochen nach der Randomisierung und am Tag 30 nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Ergebnismessung durch NIHSS
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
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Ergebnis gemessen durch NIHSS (0-1 für das NIHSS)
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2 Wochen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit schweren oder mittelschweren Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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schwere oder mäßige Blutung, wie durch die Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) definiert
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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jegliche Blutung, wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautekchymose usw.
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Todesfolge
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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alle Todesursachen
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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unerwünschte Ereignisse, wie allergische Reaktionen, Symptome einer hypertensiven Enzephalopathie usw.
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90 Tage nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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schwere unerwünschte Ereignisse, definiert als schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen und schwerwiegende unerwartete Ereignisse während der Studie.
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90 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helleberg BH, Ellekjaer H, Indredavik B. Outcomes after Early Neurological Deterioration and Transitory Deterioration in Acute Ischemic Stroke Patients. Cerebrovasc Dis. 2016;42(5-6):378-386. doi: 10.1159/000447130. Epub 2016 Jun 29.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Effect of blood pressure and diabetes on stroke in progression. Lancet. 1994 Jul 16;344(8916):156-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92757-x.
- Yang P, Song L, Zhang Y, Zhang X, Chen X, Li Y, Sun L, Wan Y, Billot L, Li Q, Ren X, Shen H, Zhang L, Li Z, Xing P, Zhang Y, Zhang P, Hua W, Shen F, Zhou Y, Tian B, Chen W, Han H, Zhang L, Xu C, Li T, Peng Y, Yue X, Chen S, Wen C, Wan S, Yin C, Wei M, Shu H, Nan G, Liu S, Liu W, Cai Y, Sui Y, Chen M, Zhou Y, Zuo Q, Dai D, Zhao R, Li Q, Huang Q, Xu Y, Deng B, Wu T, Lu J, Wang X, Parsons MW, Butcher K, Campbell B, Robinson TG, Goyal M, Dippel D, Roos Y, Majoie C, Wang L, Wang Y, Liu J, Anderson CS; ENCHANTED2/MT Investigators. Intensive blood pressure control after endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED2/MT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1585-1596. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01882-7. Epub 2022 Oct 28. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02427-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten für die Analysen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studie ist abgeschlossen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontakt zum Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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