건선 환자의 국소 1% 메토트렉세이트 젤과 클로베타솔 프로피오네이트 비교

이것은 3차 병원의 피부과에서 1년 동안 진행된 예비 연구입니다. 이 연구는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 환자 권리에 대한 헬싱키 원칙 선언을 따랐습니다.

건선으로 임상적으로 진단된 환자가 연구를 위해 선택되었습니다. 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 질병의 만성도와 상관없이 체표면적(BSA)의 30% 미만을 침범하고 가임 연령의 여성 참가자에 대한 임신 테스트가 음성인 안정적인 경증-중등도 판상 건선 환자. 한편, 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다: 얼굴 및/또는 두피에 건선 병변이 있는 환자, 연구 전 최소 2주 동안 국소, 전신 또는 병변 내 요법 또는 UV 방사선 요법을 투여한 환자. 연구 기준에서 실험실 결과가 이상했던 환자, 미성년자 또는 수유모, 향후 3개월 이내에 배우자/파트너와 함께 임신을 계획하고 있는 환자.

모인 건선 환자들은 동전을 던져 참가자가 받은 치료 유형에 따라 무작위로 균등하게 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 I은 MTX 1% 겔을 처리하였고, 다른 그룹은 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고를 처리하였다. 사용된 샘플링 방법은 2022년부터 2023년까지 건선 환자를 대상으로 완전 열거 샘플링을 사용했습니다. 연구에 기꺼이 참여하는 참가자의 수가 결정된 표본 크기를 초과하는 경우, 포함 기준을 충족하는 첫 번째 환자만 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 임상시험이 끝날 때까지 관련 치료에 관해 참가자, 조사자 및 통계학자의 눈을 멀게 했습니다.

환자가 설정된 연구 지침에 동의한 후 병변 사진, PASI 점수, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 전체 복부 초음파를 포함한 실험실 매개변수를 촬영했습니다. 연구의 기준선에서 촬영되었습니다. 이 실험실은 할당된 국소 적용이 끝난 6주차에 다시 한 번 수행되었습니다. 참가자들은 할당된 국소 약물을 중단한 후 2주 후에 새로운 건선 병변이 없는 것으로 정의되는 지속적인 관해가 있는지 확인하기 위해 2주간의 휴약 기간(8주차) 후에 후속 조치를 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. 이 연구의 절차는 그림 1에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 참가자의 철회 기준은 다음과 같습니다: 기준선보다 PASI가 125% 증가한 것으로 정의된 악화 경험, 이틀 연속 약물 적용 실패, 다음과 같은 후속 상담 중 하나에 나타나지 않았습니다. 2주에 한 번씩 한다. 새로운 병변, 홍반 증가, 이전 병변의 각질화 또는 두꺼워짐, 난치성 소양증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 부작용의 출현. 위에 언급된 기준 중 하나라도 해당되는 경우, 참가자에게 시험 약물 사용을 중단하도록 요청하고 대신 표준 치료 요법(국소 코르티코스테로이드)을 제공했습니다.

연구에 사용된 개입은 MTX 1% 젤 또는 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고로 채워진 동일한 청록색 용기로 구성되었으며 연구 참가자에게 제공되었습니다. 건선 병변에만 적용하도록 지시되었습니다. 참가자들은 피부염, 자극, 작열감과 같은 일반적인 부작용을 인식하도록 교육을 받았습니다. 각 참가자는 주어진 국소 공식을 6주 동안 하루에 두 번 적용하도록 지시받았습니다. 폐쇄 드레싱은 사용되지 않았습니다. 장기간 햇빛 노출을 피하고 다른 완화제를 사용하는 것이 좋습니다.

1차 종료점은 건선 병변과 PASI 점수에 관련된 BSA입니다. 2차 평가변수에는 6주차 이후 환자의 실험실 매개변수 결과와 두 치료군 모두에서 알려진 약물유해반응의 결정이 포함됩니다.

참가자의 PASI 점수는 변수 간 비교를 위해 독립 표본 t-테스트를 ​​통해 평가되었습니다.7 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 11에서 분석되었습니다. 0.05 미만의 p-값을 유의미한 것으로 간주했습니다.