Miejscowy 1% metotreksat w żelu w porównaniu z propionianem klobetazolu u pacjentów z łuszczycą

Jest to badanie pilotażowe prowadzone przez rok w klinice dermatologicznej szpitala trzeciego stopnia. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i było zgodne z Deklaracją Zasad Helsińskich dotyczących praw pacjenta.

Do badania wybrano pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną łuszczycą. Kryteria włączenia do badania obejmują: pacjentki ze stabilną łuszczycą plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezależnie od przewlekłości choroby, zajmującą mniej niż 30% powierzchni ciała (BSA), z ujemnym wynikiem testu ciążowego w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym. Natomiast kryteriami wykluczenia uczestników są: pacjenci ze zmianami łuszczycowymi na twarzy i/lub skórze głowy, stosowanie terapii miejscowej, ogólnoustrojowej, dozmianowej lub radioterapia UV przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych na początku badania, osoby niepełnoletnie lub matki karmiące piersią oraz pacjentki planujące ciążę ze swoim współmałżonkiem/partnerem w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Zgromadzoną grupę pacjentów chorych na łuszczycę podzielono losowo i równo, za pomocą rzuconej monety, na dwie grupy w zależności od rodzaju leczenia, jakiemu poddano uczestnika. Grupę I leczono 1% żelem MTX, natomiast drugą grupę leczono 0,05% maścią propionianu klobetazolu. Zastosowaną metodą pobierania próbek było pełne wyliczenie. W przypadku pacjentów chorych na łuszczycę pobierano próbki w latach 2022–2023. W przypadku, gdy liczba chętnych do badania przekracza ustaloną liczebność próby, do badania włączani byli wyłącznie pacjenci, którzy jako pierwsi spełnili kryteria włączenia. Badanie oślepiło uczestników, badaczy i statystyka, jeśli chodzi o leczenie do czasu zakończenia badania.

Po zaakceptowaniu przez pacjenta ustalonych wytycznych badania wykonano zdjęcia zmian, wynik PASI oraz parametry laboratoryjne, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) oraz USG całego jamy brzusznej. wzięte na początku badania. Laboratoria te przeprowadzono ponownie w 6. tygodniu, po zakończeniu stosowania przypisanego leku miejscowego. Uczestników poproszono o powrót na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach okresu wymywania, w tygodniu 8, w celu sprawdzenia, czy wystąpiła utrzymująca się remisja, definiowana jako brak nowych zmian łuszczycowych po dwóch tygodniach od zaprzestania stosowania przypisanego leku miejscowego. Procedurę tego badania szczegółowo przedstawiono na rycinie 1.

Kryteria wycofania uczestników badania były następujące: przeżycie zaostrzenia definiowane jako 125% wzrost PASI w stosunku do wartości wyjściowych, niestosowanie leku przez dwa kolejne dni, niestawienie się na jedną z wizyt kontrolnych, które robić co dwa tygodnie. Pojawienie się działań niepożądanych leku, takich jak między innymi: nowe zmiany, nasilenie rumienia, łuszczenie się lub zgrubienie poprzednich zmian oraz nieuleczalny świąd. W przypadku spełnienia któregokolwiek z powyższych kryteriów uczestnik był proszony o zaprzestanie stosowania badanego leku i zamiast niego otrzymywał standardowe leczenie (miejscowe kortykosteroidy).

Interwencja zastosowana w badaniu obejmowała identyczne niebiesko-zielone pojemniki wypełnione 1% żelem MTX lub 0,05% maścią propionianu klobetazolu i rozdawane uczestnikom badania. Poinstruowano ich, aby aplikowali wyłącznie na zmianę łuszczycową. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie rozpoznawania typowych skutków ubocznych, takich jak użądlenie w wyniku zapalenia skóry, podrażnienie i pieczenie. Każdy Uczestnik został poinstruowany, aby stosować daną formułę do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Nie stosowano opatrunków okluzyjnych. Zalecono unikanie długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie innych emolientów.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są BSA zaangażowane w zmiany łuszczycowe i wynik PASI. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik parametrów laboratoryjnych pacjenta po szóstym tygodniu oraz określenie odnotowanych działań niepożądanych leku w obu ramionach leczenia.

Wyniki PASI uczestników oceniano za pomocą testu t niezależnej próby w celu porównania zmiennych.7 Dane analizowano w pakiecie statystycznym dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 11. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznawano za istotną.