저단백질 쌀이 만성신장질환 환자의 영양상태 및 기타 결과에 미치는 영향(KS01)
저단백질 쌀이 만성신장질환 환자의 영양상태 및 기타 결과에 미치는 영향.
- 만성 신장 질환 환자의 "저단백 쌀 MATSUBUMAI"를 일반 치료군과 비교하여 0,1,3,6개월 섭취한 영양 섭취량 변화를 조사합니다.
- 저단백 쌀 개입 후 영양 상태가 개선되거나 유지되는지 평가합니다.
- 저단백 쌀 개입 후 환자의 신장 기능이 개선되거나 유지되는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 모집 절차 외래 환자 등록 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 연구 의사가 병력 및 혈액 생화학 데이터에 대한 신체 검사를 수행합니다. 연구 절차 및 기준에 대해 피험자에게 물리적으로 설명하고 답변합니다.
피험자는 사전 동의를 검토하고 서명합니다.
- 트레일 절차(간단한 설명)
1. 피험자는 외래 환자에서 사전 동의서에 서명한 후 등록(전화)하고 연구 직원이 연구 방문 1(M0)을 예약합니다. 2. 연구 방문1에서는 인구 통계, 혈액, 소변을 수집하고 제품 및 제품 소비 일지를 배포하고 SGA(주관적 종합 평가)를 수행합니다. 3. 연구 방문2(M1)에서는 제품을 4주 동안 사용한 후 이상반응, 혈액, 소변 및 SGA를 수집합니다. 4. 연구 방문3(M3)은 제품을 12주 동안 사용한 후 이상반응, 혈액, 소변 및 SGA를 수집합니다. 5. 연구 방문4(M6)는 제품을 24주 동안 사용한 후 이상반응, 혈액, 소변 및 SGA를 수집합니다. 3. 과목 및 연구 설계: 조사관은 KMUH에서 "PRE-ESRD 교육 계획"에 참여하는 100명의 과목을 모집합니다.
피험자는 영양사로부터 저단백 식단(에너지 25~35Kcal/Kg/일, 단백질 0.6~0.8g/Kg/일 제공)에 대한 식생활 교육을 받게 된다. 피험자는 관찰 그룹 또는 저단백질 쌀 그룹에 무작위로 배정됩니다. 관찰 그룹(n=40): 40명의 대상자가 등록됩니다. 피험자는 저단백 식단에 대한 일상적인 식생활 교육을 받게 됩니다. 완전 저단백질 쌀 그룹(n=60): 피험자들은 일반 주식을 저단백질 쌀로 대체하게 됩니다. 피험자는 일반 주식을 하루 40~160그램 수준의 저단백 쌀로 대체합니다. 피험자의 섭취량에 따라 피험자를 저섭취군과 고섭취군으로 나누어 분석합니다. 고섭취 그룹: 하루 81~160g 수준의 저단백질 쌀을 섭취하는 피험자. 저섭취 그룹: 하루 40~80g 수준의 저단백질 쌀을 섭취하는 피험자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
제외 기준
- 투석을 받고 있었다
- 어떤 치료를 받든 암에 걸렸습니다
- 연구 기간 전후에 큰 수술을 받은 적이 있는 경우
- 임신했거나 모유 수유 중이었다
- 알코올 중독 진단을 받았다
- 간, 위장관 또는 기타 대사 질환이 있었던 경우
- 및/또는 의사가 임상적으로 불안정하다고 판단한 경우.
- 피험자는 저단백질 쌀의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 대조군의 경우 경구 영양 보충제(ONS)를 주당 3회 이상 섭취하는 피험자와 저단백 쌀 그룹의 경우 ONS를 섭취하는 피험자.
포함 기준
- 환자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15-44mL/분/1.73인 3b-5기 CKD로 진단되었습니다. m2.
- 환자 연령은 30~70세
- 환자들은 가오슝 의과대학 병원 신장내과에서 성과급 프로그램(P4P)에 따라 말기 신장 질환(ESRD 이전) 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 관찰통제그룹
식사계획 및 영양교육을 실시합니다.
모집 대상의 저단백 분유 섭취 빈도를 ≤ 주 3회로 정의해야 합니다.
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조사관들은 KMUH에서 "PRE-ESRD 교육 계획"에 참여하는 100명의 피험자를 모집할 예정입니다.
피험자는 영양사로부터 저단백 식단(에너지 25~35Kcal/Kg/일, 단백질 0.6~0.8g/Kg/일 제공)에 대한 식생활 교육을 받게 된다.
피험자는 관찰 그룹 또는 저단백질 쌀 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 진정한 저단백 쌀 그룹
하루 두 끼의 주식을 저단백 쌀로 대체해보세요.
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조사관들은 KMUH에서 "PRE-ESRD 교육 계획"에 참여하는 100명의 피험자를 모집할 예정입니다.
피험자는 영양사로부터 저단백 식단(에너지 25~35Kcal/Kg/일, 단백질 0.6~0.8g/Kg/일 제공)에 대한 식생활 교육을 받게 된다.
피험자는 관찰 그룹 또는 저단백질 쌀 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민(g/dL)
기간: 기준, 6개월
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영양 지표
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기준, 6개월
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질소 균형(g/일)
기간: 기준, 6개월
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영양 지표
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기준, 6개월
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손잡이 강도(kg)
기간: 기준, 6개월
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영양 지표
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기준, 6개월
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혈액요소질소(mg/dL)
기간: 기준, 6개월
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잔여 신장 기능
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기준, 6개월
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 기준, 6개월
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잔여 신장 기능
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기준, 6개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)(mL/분/1.73m2)
기간: 기준, 6개월
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잔여 신장 기능
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기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중(kg)
기간: 기준, 6개월
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신체 구성
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기준, 6개월
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근육량(kg)
기간: 기준, 6개월
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신체 구성
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기준, 6개월
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체지방량(%)
기간: 기준, 6개월
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신체 구성
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기준, 6개월
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에너지 섭취량(Kcal/일)
기간: 기준, 6개월
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영양소 섭취
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기준, 6개월
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단백질 섭취량(g/일)
기간: 기준, 6개월
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영양소 섭취
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기준, 6개월
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칼륨(mmol/L)
기간: 기준, 6개월
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전해질
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기준, 6개월
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인(mg/dL)
기간: 기준, 6개월
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전해질
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20150030
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