구취 치료에 있어 프로바이오틱스와 LED를 이용한 광역학 치료의 비교 연구
2025년 3월 25일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
구취 치료에서 프로바이오틱스와 연관된 LED를 이용한 광역학 치료 간의 비교 연구 - 대조 무작위 임상 시험
구취는 구강에서 나오는 냄새나 악취를 정의하는 용어로, 국소적 또는 전신적 원인을 가질 수 있습니다.
본 프로젝트는 구취 감소에 있어 프로바이오틱스를 이용한 치료와 LED를 이용한 항균 광역학 치료(aPDT) 치료 효과에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
구취 진단을 받고 가스 크로마토그래피에서 황수소화물(SH2) ≥ 112ppb를 나타내는 18~60세의 참가자 92명이 선정됩니다.
참가자는 무작위로 4개 그룹(n=23)으로 나누어져 서로 다른 치료를 받게 됩니다. 그룹 1(대조군): 칫솔질, 치실 및 혀 스크레이퍼; 그룹 2: 칫솔질, 치실, 혀 긁는 도구 및 파란색 LED와 아나토가 포함된 aPDT; 그룹 3: 칫솔질, 치실 사용, 혀 긁는 도구 및 파란색 LED가 포함된 aPDT, 아나토 및 츄잉껌의 프로바이오틱스(Streptococcus salivarius K12(1 x 109 UFC) 및 자일리톨(280mg); 그룹 4: 칫솔질, 치실 사용, 혀 긁는 도구 및 프로바이오틱스 츄잉껌(Streptococcus salivarius K12(1 x 109 UFC) 및 자일리톨(280mg))에 함유되어 있습니다.
할리메트리 결과는 치료 전, 치료 직후, 치료 후 30일, 치료 후 60일 동안 비교됩니다.
이와 동시에 혀 코팅에 있는 생존 박테리아의 콜로니 형성 단위를 계산하여 미생물학적 분석을 수행합니다.
미생물군유전체 분석은 DNA 추출 후 치료 전, 치료 후 30일, 치료 후 60일에 수행됩니다.
모든 그룹은 칫솔, 치약, 치실을 사용한 구강 위생 교육을 받고 이를 위한 자료를 받습니다.
데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정으로 측정하며, 정규성의 경우 분산분석(ANOVA) 검정을 적용하고, 비모수적 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 검정을 적용합니다. 사용된.
Wilcoxon 테스트는 두 연구 기간의 각 치료 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra K Bussadori
- 전화번호: +55 11 2633-9000
- 이메일: pesquisa@uninove.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
- 모병
- Nove de Julho University
-
연락하다:
- Sandra K Bussadori, PhD
- 전화번호: +55 11 2633-9000
- 이메일: sandra.skb@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가스 크로마토그래피에서 황수소화물(SH2) ≥ 112ppb를 나타내는 구취 진단.
제외 기준:
- 악안면 기형(구순열, 구개열, 비구개열 등)이 있는 개인
- 치아교정 및/또는 정형외과 치료를 받고 있는 경우
- 종양학 치료를 받고 있습니다.
- 전신적 변화가 있는 경우(위장, 신장, 간)
- 연구 시작 1개월 전까지 항생제 치료를 받습니다.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
이 그룹의 참가자들은 양치질, 치실, 혀 긁기 도구를 수행합니다.
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참가자들은 올바른 양치질 방법, 치실 사용 방법, 집에서 혀 긁는 방법 등을 배우게 됩니다.
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실험적: PDT 그룹
이 그룹의 참가자들은 칫솔질, 치실, 혀 스크레이퍼 및 파란색 LED와 아나토가 포함된 aPDT를 받게 됩니다.
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참가자들은 올바른 양치질 방법, 치실 사용 방법, 집에서 혀 긁는 방법 등을 배우게 됩니다.
주간 aPDT 세션은 30일 동안 수행되며 감광제(PS) 아나토는 20% 농도(Fórmula e Ação®)로 조작됩니다. 2ml(피펫으로 측정한 양)를 혀의 중간 1/3과 등쪽에 도포하여 2분간 배양합니다(조사 전 시간).
PS 자체로 표면을 촉촉하게 유지하기 위해 초과분을 흡입 장치로 제거합니다.
광 산란 후광을 고려하여 6개 지점에 1cm 간격으로 조사합니다. LED는 각 지점에서 2cm 후광을 형성하도록 혀에서 떨어진 곳에 배치됩니다.
장치는 395-480nm의 파장, 지점당 20초, 9.6J의 에너지로 사전에 교정됩니다.
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실험적: aPDT 및 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자는 칫솔질, 치실, 설측 스크레이퍼 및 파란색 LED가 포함된 aPDT, 아나토 및 연쇄구균 살리바리우스 K12(BLIS K12®)가 함유된 프로바이오틱 사탕을 받게 됩니다.
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참가자들은 올바른 양치질 방법, 치실 사용 방법, 집에서 혀 긁는 방법 등을 배우게 됩니다.
주간 aPDT 세션은 30일 동안 수행되며 감광제(PS) 아나토는 20% 농도(Fórmula e Ação®)로 조작됩니다. 2ml(피펫으로 측정한 양)를 혀의 중간 1/3과 등쪽에 도포하여 2분간 배양합니다(조사 전 시간).
PS 자체로 표면을 촉촉하게 유지하기 위해 초과분을 흡입 장치로 제거합니다.
광 산란 후광을 고려하여 6개 지점에 1cm 간격으로 조사합니다. LED는 각 지점에서 2cm 후광을 형성하도록 혀에서 떨어진 곳에 배치됩니다.
장치는 395-480nm의 파장, 지점당 20초, 9.6J의 에너지로 사전에 교정됩니다.
Streptococcus salivarius K12(BLIS K12®)(OralBiotic; Master Products, Fort Lauderdale, Florida, United States)을 함유한 프로바이오틱 사탕이 사용됩니다.
각 환자에게는 60정의 사탕이 제공되며, 입안에서 천천히 완전히 용해되어야 합니다.
환자는 30일 동안 하루에 2번 마름모꼴을 사용하도록 지시받습니다.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자에게는 양치질, 치실, 언어 긁는 도구 및 연쇄상구균 살리바리우스 K12(BLIS K12®)가 함유된 프로바이오틱 사탕이 제공됩니다.
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참가자들은 올바른 양치질 방법, 치실 사용 방법, 집에서 혀 긁는 방법 등을 배우게 됩니다.
Streptococcus salivarius K12(BLIS K12®)(OralBiotic; Master Products, Fort Lauderdale, Florida, United States)을 함유한 프로바이오틱 사탕이 사용됩니다.
각 환자에게는 60정의 사탕이 제공되며, 입안에서 천천히 완전히 용해되어야 합니다.
환자는 30일 동안 하루에 2번 마름모꼴을 사용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측량 수준의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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구강 공기 수집은 제조업체의 지침(구강 ChromaTM 수동 지침)을 따르며, 여기서 참가자는 시스테인(10mM)으로 1분간 헹구고 입을 다물고 1분간 유지하도록 지시받습니다.
구강 공기 수집에 적합한 동일한 제조업체의 주사기를 환자의 입에 넣습니다.
1분 동안 환자는 혀로 주사기에 닿지 않고 입을 다물고 코로 숨을 쉬게 됩니다.
플런저가 당겨지면 주사기에서 환자의 입으로 공기를 다시 비우고 플런저를 다시 당겨 주사기에 호흡 샘플을 채웁니다.
주사기 끝 부분을 거즈로 닦아 타액의 수분을 제거한 후, 가스 주입 바늘을 주사기에 대고 플런저를 0.5ml로 조정합니다.
수집된 가스는 한 번의 움직임으로 장치의 입구 포트에 주입됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 분석의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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혀 뒤쪽에 면봉을 사용하여 샘플을 수집한 다음 수송 매체 역할을 하는 BHI(Brain Heart Infusion)가 포함된 에펜도르프에 넣고 나중에 이 샘플을 배양하여 생존 가능한 박테리아의 총 수를 검출할 수 있습니다. .
처음에는 샘플을 Vortex 장치에서 30초 동안 균질화한 다음 각 웰에 180 마이크로리터의 PBS가 들어 있는 96웰 미세적정 플레이트에서 10-1 ~ 10-5 순서로 희석합니다.
각 샘플을 20 마이크로리터씩 채취하고 희석 순서를 따릅니다.
희석이 완료된 후, 이 현탁액 10 마이크로리터를 5개 분취하여 혈액 한천이 담긴 페트리 접시에 뿌립니다.
그런 다음 배양물은 혐기성 생성 시스템을 사용하여 85% 질소(N2), 10% 이산화탄소(CO2) 및 5% 수소(H2) 분위기에서 37°C에서 72시간 동안 배양됩니다.
이를 통해 집락 형성 단위(CFU)에서 생존 가능한 박테리아의 총 수에 대한 시각적 액세스를 제공합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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마이크로바이옴 분석의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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혀 코팅 샘플은 멸균 면봉을 사용하여 혀의 뒤쪽 1/3에서 수집하고 Tris-EDTA 완충액(10mM Tris-HCL, 0.1mM EDTA, pH 7.5)이 포함된 1.5mL 원심분리기 튜브에 보관하고 -80°C에서 보관합니다. .
해동 후 샘플을 1분 동안 와류시킵니다.
DNA 추출은 제조사의 지침에 따라 Master Pure DNA Extraction Kit(Epicentre Technologies Corp., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
정제된 DNA는 TE 완충액에 재현탁됩니다.
파이로시퀀싱 및 16S rRNA 유전자 메타유전체학 방법을 사용하여 미생물군집과 공동체 간의 변이를 분석합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 30일 및 치료 후 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HaliFAPESP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 OSF에 추가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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