Badanie porównawcze pomiędzy terapią fotodynamiczną za pomocą diod LED w połączeniu z probiotykami w leczeniu cuchnącego oddechu
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Badanie porównawcze pomiędzy terapią fotodynamiczną za pomocą diod LED w połączeniu z probiotykami w leczeniu cuchnącego oddechu – kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Halitoza to termin określający każdy nieprzyjemny zapach wydobywający się z jamy ustnej, który może mieć podłoże miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Celem projektu jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w skuteczności leczenia przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT) diodami LED w połączeniu z leczeniem probiotykami w ograniczaniu cuchnącego oddechu.
Wybranych zostanie 92 uczestników w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano cuchnący oddech, wykazujących w chromatografii gazowej stężenie siarkowodoru (SH2) ≥ 112 ppb.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy (n=23), które otrzymają różne zabiegi: Grupa 1 (kontrolna): szczotkowanie, nić dentystyczna i skrobaczka do języka; Grupa 2: szczotkowanie, nić dentystyczna, skrobaczka do języka i aPDT z niebieską diodą LED i annato; Grupa 3: szczotkowanie, nitkowanie zębów, skrobaczka do języka i aPDT z niebieską diodą LED, annato i probiotyki w gumie do żucia (Streptococcus salivarius K12 (1 x 109 UFC) i ksylitol (280 mg); Grupa 4: szczotkowanie, nitkowanie zębów, skrobaczka do języka i probiotyki w gumie do żucia (Streptococcus salivarius K12 (1 x 109 UFC) i ksylitolu (280mg).
Wyniki halimetrii zostaną porównane przed, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści dni po i sześćdziesiąt dni później.
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona poprzez zliczenie w tym samym czasie jednostki tworzącej kolonię żywych bakterii w powłoce języka.
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona przed, trzydzieści dni po i sześćdziesiąt dni po zabiegu, po ekstrakcji DNA.
Wszystkie grupy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej z użyciem szczoteczki do zębów, pasty do zębów i nici dentystycznej oraz otrzymają materiały do tej praktyki.
Normalność danych będzie mierzona testem Shapiro-Wilka, w przypadku normalności testem analizy wariancji (ANOVA), a w przypadku danych nieparametrycznych testem Kruskala-Wallisa używany.
Do analizy wyników każdego leczenia w dwóch okresach badania zostanie wykorzystany test Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra K Bussadori
- Numer telefonu: +55 11 2633-9000
- E-mail: pesquisa@uninove.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
- Rekrutacyjny
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie halitozy wykazujące obecność siarkowodoru (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z anomaliami zębowo-twarzowymi (takimi jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia i nosopalatyny);
- Poddawanie się leczeniu ortodontycznemu i/lub ortopedycznemu;
- Poddawany leczeniu onkologicznemu;
- Ze zmianami ogólnoustrojowymi (żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi)
- Poddanie się antybiotykoterapii do 1 miesiąca przed badaniem;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy wykonają szczotkowanie, nić dentystyczną oraz skrobaczkę do języka.
|
Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego mycia zębów, używania nici dentystycznej oraz skrobania języka w domu.
|
|
Eksperymentalny: grupa aPDT
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczotkowanie, nić dentystyczną, skrobaczkę do języka oraz aPDT z niebieską diodą LED i annato.
|
Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego mycia zębów, używania nici dentystycznej oraz skrobania języka w domu.
Cotygodniowa sesja aPDT będzie przeprowadzana przez okres 30 dni, z fotosensybilizatorem (PS) annato w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®). 2 ml (ilość odmierzona za pomocą pipety) zostanie nałożone na środkową jedną trzecią i grzbiet języka na 2 minuty w celu inkubacji (czas przed napromienianiem).
Nadmiar zostanie usunięty za pomocą urządzenia ssącego, aby powierzchnia była zwilżona samym PS.
Naświetlanych będzie sześć punktów w odległości 1 cm między nimi, biorąc pod uwagę halo rozpraszające światło; dioda LED zostanie umieszczona w pewnej odległości od języka, tak aby w każdym punkcie utworzyć aureolę o średnicy 2 cm.
Urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane przy długości fali 395-480 nm, przez 20 sekund na punkt, energii 9,6 J.
|
|
Eksperymentalny: grupa aPDT i Probiotyki
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczotkowanie, nić dentystyczną, skrobaczkę językową oraz aPDT z niebieską diodą LED, annatto i probiotyczne pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius K12 (BLIS K12®).
|
Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego mycia zębów, używania nici dentystycznej oraz skrobania języka w domu.
Cotygodniowa sesja aPDT będzie przeprowadzana przez okres 30 dni, z fotosensybilizatorem (PS) annato w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®). 2 ml (ilość odmierzona za pomocą pipety) zostanie nałożone na środkową jedną trzecią i grzbiet języka na 2 minuty w celu inkubacji (czas przed napromienianiem).
Nadmiar zostanie usunięty za pomocą urządzenia ssącego, aby powierzchnia była zwilżona samym PS.
Naświetlanych będzie sześć punktów w odległości 1 cm między nimi, biorąc pod uwagę halo rozpraszające światło; dioda LED zostanie umieszczona w pewnej odległości od języka, tak aby w każdym punkcie utworzyć aureolę o średnicy 2 cm.
Urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane przy długości fali 395-480 nm, przez 20 sekund na punkt, energii 9,6 J.
Stosowane będą probiotyczne pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius K12 (BLIS K12®) (OralBiotic; Master Products, Fort Lauderdale, Floryda, Stany Zjednoczone).
Każdy pacjent otrzyma 60 pastylek do ssania, które należy pozostawić do powolnego i całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.
Pacjentom zaleca się stosowanie pastylek dwa razy dziennie przez okres 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczotkowanie, nić dentystyczną, skrobaczkę językową oraz probiotyczne pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius K12 (BLIS K12®).
|
Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego mycia zębów, używania nici dentystycznej oraz skrobania języka w domu.
Stosowane będą probiotyczne pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius K12 (BLIS K12®) (OralBiotic; Master Products, Fort Lauderdale, Floryda, Stany Zjednoczone).
Każdy pacjent otrzyma 60 pastylek do ssania, które należy pozostawić do powolnego i całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.
Pacjentom zaleca się stosowanie pastylek dwa razy dziennie przez okres 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów halimetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z instrukcjami producenta (Instrukcja obsługi Oral ChromaTM), gdzie uczestnik zostanie poinstruowany, aby płukać cysteiną (10 mM) przez 1 minutę, a następnie trzymać usta zamknięte przez kolejną minutę.
W ustach pacjenta umieszczana jest strzykawka tego samego producenta, odpowiednia do pobierania powietrza z jamy ustnej.
Przez 1 minutę pacjent pozostaje z zamkniętymi ustami, oddychając przez nos, nie dotykając językiem strzykawki.
Tłok zostanie wyciągnięty, ponownie wypuścimy powietrze ze strzykawki do ust pacjenta i ponownie odciągniemy tłok, aby napełnić strzykawkę próbką oddechu.
Oczyszczamy końcówkę strzykawki gazikiem, aby usunąć wilgoć ze śliny, nakładamy igłę do wstrzykiwania gazu na strzykawkę i ustawiamy tłok na 0,5 ml.
Zebrane gazy wtryskiwane są do otworu wlotowego urządzenia jednym ruchem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w analizie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
Próbki zostaną pobrane wymazówką z tylnej części języka, a następnie umieszczone w eppendorfie zawierającym BHI (Brain Heart Infusion) służącym jako podłoże transportowe, w celu późniejszej hodowli tych próbek w celu wykrycia całkowitej liczby żywych bakterii .
Początkowo próbki będą homogenizowane przez 30 sekund w aparacie Vortex, a następnie rozcieńczane w kolejności od 10-1 do 10-5 w 96-dołkowej płytce do mikromiareczkowania zawierającej 180 mikrolitrów PBS w każdym dołku.
Pobieramy 20 mikrolitrów każdej próbki i postępujemy zgodnie z sekwencją rozcieńczeń.
Po wykonaniu rozcieńczenia pobieramy 5 porcji po 10 mikrolitrów tej zawiesiny i posiewamy je na szalce Petriego z agarem z krwią.
Następnie hodowle będą inkubowane przez 72 godziny w temperaturze 37°C w atmosferze zawierającej 85% azotu (N2), 10% dwutlenku węgla (CO2) i 5% wodoru (H2), co osiągnięto dzięki zastosowaniu beztlenowego systemu wytwarzania.
Zapewni to wizualny dostęp do całkowitej liczby żywotnych bakterii w jednostkach tworzących kolonie (CFU).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
|
Zmiany w analizie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
Próbki powłoki języka zostaną pobrane z tylnej jednej trzeciej części języka za pomocą sterylnego wacika i umieszczone w 1,5 ml probówkach wirówkowych zawierających bufor Tris-EDTA (10 mM Tris-HCL, 0,1 mM EDTA, pH 7,5) i przechowywane w temperaturze -80°C .
Po rozmrożeniu próbki będą wirowane przez jedną minutę.
Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu Master Pure DNA Extraction Kit (Epicentre Technologies Corp., Chicago, IL, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Oczyszczone DNA zostanie ponownie zawieszone w buforze TE.
Mikrobiom i różnice między społecznościami zostaną przeanalizowane przy użyciu metod pirosekwencjonowania i metagenomiki genu 16S rRNA.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 60 dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HaliFAPESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną dodane do OSF.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .