- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596122
유방암 환자의 비타민 D 보충
2024년 9월 11일 업데이트: Abdelrahman Mahmoud
탁산 기반 화학요법을 받는 유방암 환자에서 비타민 D 보충의 효과
비타민D가 부족하거나 결핍된 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 기반 화학요법과 비타민D3(콜레칼시페롤) 보충의 신경보호 효과를 알아보는 것을 목표로 하는 무작위 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 132명의 참가자를 대상으로 한 2군 무작위 대조 시험으로, 중재군과 대조군으로 균등하게 무작위 배정되었습니다.
두 그룹 모두 Adriamycin-Cyclophosphamide를 받은 후 파클리탁셀(AC-T) 화학요법 프로토콜을 받을 예정입니다.
중재 그룹은 비타민 D 대체 요법과 함께 파클리탁셀 기반 화학요법을 받게 됩니다.
반대로, 대조군은 비타민 D 대체 요법을 추가하지 않고 AC-T 프로토콜을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdelrahman Mahmoud Dosoky, Dr
- 전화번호: 0020 1148534951
- 이메일: abdalrahman.mahmoud@pharma.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University (El-Demerdash) Hospital
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연락하다:
- Abdelrahman Mahmoud Dosoky, Dr
- 전화번호: +201148534951
- 이메일: abdalrahman.mahmoud@pharma.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 여성.
- 조직학적으로 유방암이 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다[21][22].
- 모든 환자는 절대호중구수(ANC) > 1,500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/mL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살아세트산) 등 탁산 기반 화학요법의 시작 기준을 충족해야 합니다. 트랜스아미나제)(SGOT) 대 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), (혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제)(SGPY) 비율(AST(SGOT)/ALT(SGPT)) < 2.5 x 기관 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 미만 또는 1.5 x 기관 ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 ULN.
- I-III기 유방암은 독소루비신 60 mg/m² 및 시클로포스파미드 600 mg/m²를 사용한 후 12주 동안 매주 파클리탁셀 80 mg/m²를 사용하여 유방암에 대한 보조 또는 신보조 파클리탁셀 기반 화학요법을 받을 예정입니다. 프로토콜 코드 BRAJACTW[23].
- 비타민 D 부족은 혈청 수치 < 30ng/ml로 정의됩니다.
- 법적 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 파클리탁셀을 포함한 이전의 신경독성 화학요법.
- 전이성 암종.
- 완치 목적으로 치료되었으며 무작위 배정 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성종양, 완치적으로 치료된 비흑색종 피부 악성종양, 상피내 자궁경부암, 상피내 관암종을 제외한 기타 악성종양의 병력, 또는 유방 상피내 소엽 암종.
- 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0을 기반으로 하는 2등급 이상의 신경병증. 인과 관계에 관계없이 신경 감각 또는 신경 운동 신경 병증.
- 백금화합물(카보플라틴, 시스플라틴), 비노렐빈, 에리불린, 익사베필론 등 신경독성 화학요법제 투여가 예정된 환자.
- 당뇨병
- 연구 프로토콜 준수 능력을 제한하는 정신 장애, 즉 지난 2년 동안 주요 정신병(정신분열증, 양극성 장애)의 정기적인 악화 병력.
- 알려진 섬유근육통
- 위 우회 수술.
- 만성 육아종 형성 장애(유육종증 또는 결핵 결핵)가 있는 환자.
- 알려진 부갑상선 기능항진증.
- 갑상선 기능 장애가 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 임신과 수유.
- 고칼슘혈증(보정된 혈중 칼슘 > 10.5mg/dl 또는 > 2.6mmol/L)[24]
- 고인산혈증, 혈청 인산염 농도 > 4.5 mg/dL [25]
- 지난 1년간 증상이 있는 비뇨생식기 결석의 병력.
- 콜레칼시페롤 제형 성분에 대한 알레르기.
- 알코올 소비.
- 지난 1년간 매일 비타민 D > 2000IU를 정기적으로 섭취했습니다.
- 알약을 삼킬 수 없음.
- 효소 유도 항경련제, 리튬, 페니토인, 베라파밀, 오를리스타트, 이소니아지드와 같은 결핵 약물 및/또는 리팜핀 및 에스트로겐 함유 약물을 포함하여 비타민 D 대사를 방해할 수 있는 약물.
- CIPN 예방을 위해 비타민 E, 글루타민, 노르트립틸린, 아미트립틸린, 삼환계 항우울제, 프레가발린, 둘록세틴 및 탁산 투여 중 비타민 B로서 기타 영양 보충제 중 하나를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
AC-T 화학요법 프로토콜과 함께, 비타민 D 결핍증이 있는 중재 그룹의 개인은 비타민 D 대체 요법을 받게 됩니다.
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AC-T 화학 요법 프로토콜과 함께 비타민 D 결핍증이 있는 개입 그룹의 개인은 8주 동안 매주 50,000IU의 경구 부하 용량을 받게 됩니다.
이후에는 화학요법 치료가 완료될 때까지 매달 100,000IU를 투여하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 진료만 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 유발 말초 신경병증(PIPN)의 누적 발생률 및 등급
기간: PIPN은 12주 파클리탁셀 투여 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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파클리탁셀 유발 말초 신경병증(PIPN)의 발생률 및 등급은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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PIPN은 12주 파클리탁셀 투여 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 총 신경병증 점수 mTNS.
기간: MTNS의 변화는 기준선과 비교하여 18주차와 24주차에 비교됩니다.
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수정된 총 신경병증 점수(mTNS)는 감각 및 운동 증상, 핀 찌르기에 대한 반응, 진동 민감도, 근력, 심부 힘줄 반사 등 말초 신경병증 증상을 존재, 위치 및 특성에 따라 평가하는 6개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 가능한 총점은 0에서 24까지입니다.
이들 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 신경병증이 더 심함을 의미합니다.
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MTNS의 변화는 기준선과 비교하여 18주차와 24주차에 비교됩니다.
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EORTC QLQ-CIPN20
기간: 13주, 15주, 18주, 21주 및 24주차에 (EORTC QLQ-CIPN20)을 사용한 탁산 유발 말초 신경병증.
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탁산 유발 말초 신경병증의 평가는 EORTC QLQ-CIPN20의 아랍어 버전을 활용한 인터뷰를 통해 수행됩니다.
감각, 운동 및 자율 하위 척도를 포함하는 이 20개 항목 설문지가 평가에 사용됩니다.
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13주, 15주, 18주, 21주 및 24주차에 (EORTC QLQ-CIPN20)을 사용한 탁산 유발 말초 신경병증.
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삶의 질
기간: 첫 주에 삶의 질(QOL)을 평가한 다음 13주와 24주에 평가했습니다.
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삶의 질(QOL) 평가는 아랍어 버전의 암 치료 유방 증상 지수(FBSI) 기능 평가를 활용한 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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첫 주에 삶의 질(QOL)을 평가한 다음 13주와 24주에 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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