Suplementacja witaminy D u chorych na raka piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
2. Histologicznie potwierdzony rak piersi.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2 [21] [22].
4. Wszyscy pacjenci powinni spełniać kryteria rozpoczęcia chemioterapii opartej na taksanach, takie jak bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/mcL, liczba płytek krwi > 100 000/mcL, hemoglobina ≥ 9 g/ml, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (stężenie glutaminianowo-szczawiooctowe w surowicy) Transaminaza) (SGOT) do aminotransferazy alaninowej (ALT), (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy) (SGPY) (AST (SGOT)/ALT (SGPT)) < 2,5 x górna granica normy instytucjonalna (GGN), bilirubina całkowita poniżej lub równe 1,5 x GGN instytucji, kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN instytucji.
5. Rak piersi w stadium I–III ma zostać poddany chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej z powodu raka piersi opartej na paklitakselu z zastosowaniem doksorubicyny w dawce 60 mg/m² i cyklofosfamidu w dawce 600 mg/m², a następnie paklitakselu w dawce 80 mg/m² tygodniowo przez 12 tygodni, kod protokołu BRAJACTW [23].
6. Niedobór witaminy D definiowany jako poziom w surowicy < 30 ng/ml.
7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia neurotoksyczna, w tym paklitaksel.
2. Rak przerzutowy.
3. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nowotworu, który był leczony w celu wyleczenia i dla którego nie była znana aktywna choroba przez ponad 3 lata przed randomizacją, leczony lecznie nowotwór skóry inny niż czerniak, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ, lub raka zrazikowego in situ piersi.
4. Neuropatia stopnia II lub wyższego w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0. neuropatia neurosensoryczna lub neuromotoryczna, niezależnie od związku przyczynowego.
5. Pacjenci, u których zaplanowano leczenie neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi, takimi jak związki platyny (karboplatyna, cisplatyna), winorelbina, erybulina i iksabepilon.
6. Cukrzyca
7. Zaburzenia psychiczne ograniczające zdolność do przestrzegania protokołu badania, tj. historia regularnych zaostrzeń dużej psychozy (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu ostatnich 2 lat.
8. Znana fibromialgia
9. Operacja bajpasu żołądka.
10. Pacjenci z przewlekłymi chorobami ziarniniakowymi (sarkoidoza lub gruźlica).
11. Znana nadczynność przytarczyc.
12. Znana dysfunkcja tarczycy.
13. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
14. Ciąża i laktacja.
15. Hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia we krwi > 10,5 mg/dl lub > 2,6 mmol/l) [24]
16. Hiperfosfatemia, stężenie fosforanów w surowicy > 4,5 mg/dl [25]
17. Historia objawowych kamieni moczowo-płciowych w ciągu ostatniego roku.
18. Alergia na którykolwiek składnik postaci dawkowania cholekalcyferolu.
19. Spożywanie alkoholu.
20. Regularne przyjmowanie witaminy D > 2000 IU dziennie w ciągu ostatniego roku.
21. Niemożność połknięcia tabletek.
22. Leki, które mogą zakłócać metabolizm witaminy D, w tym leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy, lit, fenytoina, werapamil, orlistat, leki przeciwgruźlicze, takie jak izoniazyd i/lub ryfampicyna i leki zawierające estrogeny.
23. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków stosowanych w zapobieganiu CIPN: witamina E, glutamina, nortryptylina, amitryptylina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pregabalina i duloksetyna oraz inne suplementy diety w postaci witaminy B podczas podawania taksanów.