귀 발작 감지(EarSD) 연구 (EarSD001)
2025년 10월 24일 업데이트: Felicia Chu
저비용 저부하 귀 착용 시스템을 이용한 실시간 발작 감지, 분류 및 예측
제안된 연구는 병원 간질감시실에서 간질성 발작 환자를 대상으로 기존 비디오-EEG(뇌전도)와 동시 녹화를 통해 웨어러블 발작 감지 및 예측 장치(EarSD)의 정확성을 측정하는 것을 목표로 하는 연구자 주도 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
간질성 발작 환자는 착용형 발작 감지 및 예측 장치(EarSD)를 착용합니다.
본 연구의 목표는 Ear-SD 장치가 (1) 더 많은 편안함을 제공하는지, (2) 일상 활동 중에 피험자에게 방해가 되지 않는지, (3) ) 환자의 발작 조절에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Stephens
- 전화번호: 508-856-3939
- 이메일: Stephanie.Stephens1@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Hill
- 이메일: Charles.hill6@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- Ummmc-Memorial Campus
-
연락하다:
- Charles Hill, BS
- 전화번호: (508) 856 4667
- 이메일: charles.hill6@umassmed.edu
-
수석 연구원:
- Felicia Chu, MD
-
연락하다:
- Stephanie Stephens, BS
- 전화번호: (508) 856-3939
- 이메일: stephanie.stephens1@umassmed.edu
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- Ummmc-University Campus
-
연락하다:
- Charles Hill, BS
- 전화번호: (508) 856 4667
- 이메일: charles.hill6@umassmed.edu
-
수석 연구원:
- Felicia Chu, MD
-
연락하다:
- Stephanie Stephens, BS
- 전화번호: 508) 856-3939
- 이메일: stephanie.stephens1@umassmed.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 국소 및 전신 간질에 대한 표준 치료의 일환으로 장기 비디오 EEG 모니터링을 위해 UMass Memorial Epilepsy Monitoring Unit(EMU)에 입원한 환자.
- 웨어러블 디바이스를 착용할 의향이 있습니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 보청기와 같은 다른 청각 장치를 착용한 피험자.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
- 장치를 배치할 피부의 자극.
- 두개내 전극을 배치한 환자.
- 죄수
- 인지 장애가 있는 개인
- 임산부
- 어린이(만 0~17세)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀에 닳는 그룹
간질 모니터링 유닛(EMU)에 입원하고 연속 EEG(cEEG)를 받는 동의된 모든 환자는 귀 착용 발작 감지 장치(EarSD)를 착용하게 되며 무작위 배정은 없습니다. Ear-SD 장치는 연속 비디오 21 전극 EEG(국제 10-20 시스템) 및 단일 채널 심전도(ECG)에서 EMU 환자가 동시에 착용합니다. 매일 피부 평가를 실시하고 필요에 따라 전극을 교체합니다. 연구가 끝나면 등록된 피험자의 전반적인 경험을 평가하기 위해 자체 보고된 짧은 정성적 설문조사가 수행됩니다. EarSD 장치와 전극은 마지막 피부 검사와 함께 연구가 끝날 때 제거됩니다. |
Ear-SD는 순전히 EEG 기록 장치인 연속 뇌전도(cEEG), 근전도(EMG), 전도도(EOG), 광용적맥파(PPG), 피부전극활성(EDA) 및 관성 측정 장치(IMU)입니다.
Ear-SD 장치는 귀에 장착되며 두 개의 스티커 전극으로 두피에 연결됩니다.
비디오 녹화 및 심전도(ECG)가 포함된 표준 21채널 두피 연속 뇌전도(cEEG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 기록 기준 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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웨어러블 장치를 사용한 피험자의 생체 전기 신호 기록과 동시 연속 EEG 데이터는 참가자의 입원 기간 동안 수집됩니다.
보고된 결과 측정에는 참가자당 발작 사건 수가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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발작 기록 기준 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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웨어러블 장치를 사용한 피험자의 생체 전기 신호 기록과 동시 연속 EEG 데이터는 참가자의 입원 기간 동안 수집됩니다.
보고된 결과 측정에는 각 발작의 평균 지속 시간(분 및 초)과 하나의 보고된 가치 발작 분류에 도달하기 위해 집계된 총 기록 시간(시간)이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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발작 기록 기준 3
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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웨어러블 장치를 사용한 피험자의 생체 전기 신호 기록과 동시 연속 EEG 데이터는 참가자의 입원 기간 동안 수집됩니다.
보고된 결과 측정에는 보고된 가치 발작 분류가 포함됩니다.
발작 분류에는 분류되지 않음(UC), 초점 발병 인식(FOA), 초점 발병 장애(FOIA), 초점에서 양측 긴장 간대(FBTC)가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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데이터 해석
기간: 최대 2년
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CEEG의 EDF 파일과 함께 플롯된 로그 파일에서 EarSD 추출된 EEG 신호를 측정하고 비교하여 데이터 해석을 위한 발작 시작 및 오프셋 시간을 감지합니다.
발작 전후 기간의 비발작 신호와 대화, 식사, 걷기 등 일상 활동 기간의 비발작 신호로 구성된 cEEG 유럽 데이터 형식(EDF)의 2분 세그먼트가 비교에 포함되어 감지됩니다. 발작 시작 및 오프셋 시간.
발작 민감도(SS) 및 시간당 위양성률(FPR/h)의 예측 측정은 기록된 데이터 신호에서 측정됩니다.
발작 민감도(SS)는 (예상 발작 횟수)/(총 발작 횟수) = (실제 경보 횟수)/(총 발작 횟수) 사이의 비율입니다.
FPR/h는 한 시간 동안 발생한 발작에 해당하지 않는 경보 횟수입니다.
FPR/h = ((허위 경보 수/간격 기간) - (허위 경보 수 × 불응 기간)).
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최대 2년
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발작 정확도/예측
기간: 최대 5년
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각 전극의 EarSD 기록은 분리 및 필터링되어 잡음과 아티팩트를 제거하고 정확성과 정밀성을 위해 cEEG EDF 파일과 비교하기 위해 12개의 출력 신호(귀당 6개 신호)를 생성합니다.
평균, 표준 및 평균 편차, 왜도, 첨도, 최저 및 최고 값, 평균 제곱근 진폭은 데이터 세트에서 측정되고 0과 1 사이로 정규화된 다음 발작 감지 및 예측 기계 학습(ML) 모델에 전달됩니다.
심층신경망(DNN), 순환신경망(RNN), 장단기 기억망(LSTM)을 이용한 알고리즘으로 구성된 ML 모델은 신호가 발작 신호인지 비발작 신호인지, 초점 유형(왼쪽)을 분류합니다. /우측) 96% 이상의 정확도 달성과 위양성률 감소를 목표로 1분 전 발작 정확도를 예측한다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 만족도 조사
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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연구가 끝나면 EarSD 장치에 대한 환자의 경험과 인식은 강력히 동의하지 않음에서 강력하게 동의까지의 5점 Likert 척도로 측정된 종이 기반 7개 질문 설문조사를 사용하여 수집됩니다.
최대 총점 35점은 참가자가 보고한 만족스러운 점수가 더 높고 장치에 대한 좋은 경험과 일상 활동에 대한 편안함을 나타냅니다.
설문 조사는 자체 관리 보고서이며 참가자는 장치의 편안함과 인지된 유용성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felicia Chu, MD, UMass Neurology Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Barranco R, Caputo F, Molinelli A, Ventura F. Review on post-mortem diagnosis in suspected SUDEP: Currently still a difficult task for Forensic Pathologists. J Forensic Leg Med. 2020 Feb;70:101920. doi: 10.1016/j.jflm.2020.101920. Epub 2020 Feb 5.
- Blachut B, Hoppe C, Surges R, Elger C, Helmstaedter C. Subjective seizure counts by epilepsy clinical drug trial participants are not reliable. Epilepsy Behav. 2017 Feb;67:122-127. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.036. Epub 2017 Jan 28.
- Prior PF, Virden RS, Maynard DE. An EEG device for monitoring seizure discharges. Epilepsia. 1973 Dec;14(4):367-72. doi: 10.1111/j.1528-1157.1973.tb03975.x. No abstract available.
- Manabe, H., Fukumoto, M., & Yagi, T. (2015a). Conductive rubber electrodes for earphone-based eye gesture input interface. Personal and Ubiquitous Computing, 19(1), 143-154. doi:10.1007/s00779-014-0818-8
- A. H. Shoeb and J. Guttag, "Application of Machine Learning To Epileptic Seizure Detection," in 2010 International Conference on Machine Learning (ICML), Jun. 2010. [Online]. Available: https://www.semanticscholar.org/paper/Application-of-Machine-Learning-ToEpileptic-Shoeb-Guttag/57e4afe9ca74414fa02f2e0a929b64dc9a03334d.
- Zandi AS, Javidan M, Dumont GA, Tafreshi R. Automated real-time epileptic seizure detection in scalp EEG recordings using an algorithm based on wavelet packet transform. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Jul;57(7):1639-51. doi: 10.1109/TBME.2010.2046417.
- Doyle OM, Temko A, Marnane W, Lightbody G, Boylan GB. Heart rate based automatic seizure detection in the newborn. Med Eng Phys. 2010 Oct;32(8):829-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.05.010. Epub 2010 Jul 1.
- Jansen K, Varon C, Van Huffel S, Lagae L. Peri-ictal ECG changes in childhood epilepsy: implications for detection systems. Epilepsy Behav. 2013 Oct;29(1):72-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.06.030. Epub 2013 Aug 10.
- C. Bagavathi, S. M, S. M. Nair, and S. R, "Novel Epileptic Detection System using Portable EMG-based Assistance," in 2022 International Conference on Applied Artificial Intelligence and Computing (ICAAIC), May 2022, pp. 1762-1765. [Online]. Available: https://ieeexplore.ieee.org/document/9793109.
- Djemal A, Bouchaala D, Fakhfakh A, Kanoun O. Wearable Electromyography Classification of Epileptic Seizures: A Feasibility Study. Bioengineering (Basel). 2023 Jun 9;10(6):703. doi: 10.3390/bioengineering10060703.
- S. Ganesan, T. A. A. Victoire, and R. Ganesan, "EDA based automatic detection of epileptic seizures using wireless system," in 2011 International Conference on Electronics, Communication and Computing Technologies, Sep. 2011, pp. 47-52. [Online]. Available: https://ieeexplore.ieee.org/document/6077068.
- Poh MZ, Loddenkemper T, Reinsberger C, Swenson NC, Goyal S, Sabtala MC, Madsen JR, Picard RW. Convulsive seizure detection using a wrist-worn electrodermal activity and accelerometry biosensor. Epilepsia. 2012 May;53(5):e93-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03444.x. Epub 2012 Mar 20.
- Z. Liang and T. Nishimura, "Are wearable EEG devices more accurate than fitness wristbands for home sleep Tracking? Comparison of consumer sleep trackers with clinical devices," in 2017 IEEE 6th Global Conference on Consumer Electronics (GCCE), Oct. 2017, pp. 1-5. [Online]. Available: https://ieeexplore.ieee.org/abstract/document/8229188.
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005, Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. (2005). Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
- DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health, "Guidance Document Device: Electrocardiograph Surface Electrode Tester". (1997).
- IEEE International Committee on Electromagnetic Safety on Non-Ionizing Radiation, "IEEE Std C95.6TM-2002: IEEE Standard for Safety Levels with Respect to Human Exposure to Electromagnetic Fields. (2002).
- Costa G, Teixeira C, Pinto MF. Comparison between epileptic seizure prediction and forecasting based on machine learning. Sci Rep. 2024 Mar 7;14(1):5653. doi: 10.1038/s41598-024-56019-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 비식별 IPD는 EEG 모니터링 데이터, EarSD 장치 모니터링 데이터 및 비식별 수집된 RedCap 데이터베이스(모니터링 시작 및 종료, 전극 교체 시간, 짧은 정성적 조사)를 포함하는 UMass Amherst 공동 작업자와 공유됩니다. .
EarSD 및 cEEG 모니터링의 수집된 비식별 데이터는 특징 추출로 진행되며 후속 통계 분석은 UMass Amherst에서 수행됩니다.
데이터 세트는 온라인에 게시되거나 다른 연구자와 공유되거나 컨퍼런스 또는 원고 출판물에서 발표되지 않습니다.
표본 모집단에 대한 인구통계학적 개요와 기계 학습 알고리즘 결과만 출판을 위해 제출됩니다.
IPD는 어떤 기사나 논문에서도 공유되거나 출판되지 않습니다.
IPD 공유 기간
참가자가 연구를 완료한 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
그리고 발작 탐지 알고리즘을 통해 데이터를 분석하였습니다.
기간은 3~5년입니다. 요약 데이터가 게시되거나 다른 방법으로 이용 가능하게 된 시점(발표 후 4~6개월부터 시작)을 기준으로 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준에는 알고리즘 구축 효율성을 검토하는 조직(UMass Amherst 협력자)이 포함됩니다.
기관 검토 위원회(IRB)는 요청을 검토하고 요청 검토 시 정책을 사용합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .