진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자에서 INV-9956의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자에서 INV-9956의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위한 제1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이는 RDR 및/또는 MTD를 결정하고 INV-9956의 DLT를 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 용량 증량 연구인 1a상 연구입니다.
INV-9956의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 항종양 활성은 진행성 mCRPC가 있는 성인 환자에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 RDR 및/또는 MTD를 결정하고 INV-9956의 DLT를 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 용량 증량 연구인 1a상 연구입니다. INV-9956의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 항종양 활성은 진행성 mCRPC가 있는 성인 환자에서 평가됩니다. 연구는 3단계로 진행됩니다: 1단계: 용량 증량; 2단계: 용량 확장; 3단계(선택 사항): 최적 용량을 초과하는 용량 증량.
등록된 총 환자 수는 용량 증량 코호트 수와 2단계에서 평가된 용량 수에 따라 달라집니다.
임상시험용 약물은 코르티코스테로이드 대체 요법으로 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용투여될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Zhu, MD, MBA
- 전화번호: 1 908 240 7514
- 이메일: yi.zhu@ionovabio.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Honor Health
-
수석 연구원:
- Michael Gordon, MD
-
연락하다:
- Andrea House
- 이메일: clinicaltrials@honorhealth.com
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Family Cancer Institute
-
수석 연구원:
- David Benjamin, MD
-
연락하다:
- Patrice Jones
- 전화번호: 9497645501
- 이메일: clinicaltrials.@hoag.org
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
수석 연구원:
- Edward Uchio, MD
-
연락하다:
- Hazel Dimasuay
- 전화번호: 714-509-2170
- 이메일: hdimasua@hs.uci.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Next Oncology - Houston
-
연락하다:
- Paige Day
- 전화번호: (210) 580-9480
- 이메일: pday@nextoncology.com
-
수석 연구원:
- Peter DeMaria, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health
-
수석 연구원:
- John Sarantopoulos, MD
-
연락하다:
- Epp Goodwin
- 전화번호: 210-450-5798
- 이메일: goodwine@uthscsa.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
-
연락하다:
- Blake Patterson
- 전화번호: 703-783-4505
- 이메일: bpatterson@nextoncology.com
-
수석 연구원:
- Mohamed Salkeni, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Summit Cancer Centers
-
수석 연구원:
- Arvind Chaudhry, MD, PhD
-
연락하다:
- Monika Chaudhry
- 전화번호: 509-251-8973
- 이메일: Monika.Chaudhry@aoncology.com
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing GoBroad Hospital
-
연락하다:
- Chuanliang Cui, MD, PhD
- 전화번호: 13691489319
- 이메일: 1008ccl@163.com
-
수석 연구원:
- Chuanliang Cui, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Ning Xu
- 전화번호: +86-13235907575
- 이메일: drxun@163.com
-
수석 연구원:
- Ning Xu
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Rong Huang
- 전화번호: +86-18038865000
- 이메일: nnjbhg@163.com
-
수석 연구원:
- Rong Huang
-
-
He'Nan
-
Zhengzhou, He'Nan, 중국, 450000
- 모병
- He'nan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Tiejun Yang
-
연락하다:
- Tiejun Yang
- 전화번호: +86-13967189416
- 이메일: hxj319@163.com
-
연락하다:
- Xingjiang Hu
- 전화번호: +86-136537129999
- 이메일: tirjunyang@163.com
-
수석 연구원:
- Xingjiang Hu
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, 중국, 410006
- 아직 모집하지 않음
- Hu'nan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Shusuan JIANG
-
연락하다:
- Shusuan Jiang
- 전화번호: +86-18608408523
- 이메일: jiangshusuan@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
수석 연구원:
- Hongqian Guo
-
연락하다:
- Hongqian Guo
- 전화번호: +86-13605171690
- 이메일: gymwpi@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Cheng Zhang
- 전화번호: +86-13607080357
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yu Zeng
- 전화번호: +86-18040097265
- 이메일: zeng_yu03@163.com
-
수석 연구원:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yuping Sun
-
연락하다:
- Yuping Sun
- 전화번호: +86-13370582181
- 이메일: 13370582181@163.com
-
연락하다:
- Jiasheng Bian
- 전화번호: +86-15954104097
- 이메일: sdbjs232466@sina.com
-
수석 연구원:
- Jiasheng Bian
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jian Zhang
-
수석 연구원:
- Dingwei Ye
-
연락하다:
- Jian Zhang
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
수석 연구원:
- Xin Yao
-
연락하다:
- Xin Yao
- 전화번호: +86-13803000688
- 이메일: yaoxin@tjmuch.com
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaoping Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86-18602752025
- 이메일: xzhang@hust.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiaoping Zhang, MD, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Dahong Zhang
-
연락하다:
- Dahong Zhang
- 전화번호: +86-13858019285
- 이메일: zjsgcp@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Peng Zhao
- 전화번호: +86-13958124783
- 이메일: zhaop@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Peng Zhao
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Wei Chen
-
연락하다:
- Wei Chen
- 전화번호: +86 577 5557 9937
- 이메일: 2818777033@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상 남성.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 거세 저항성 전립선암.
- 전이성 질환.
- GnRH 유사체 또는 길항제로 안드로겐 결핍 치료를 진행 중이거나 양측 고환절제술을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 최소 한 가지 종류의 탁산 기반 화학요법과 최소 한 가지 종류의 호르몬 AR 표적 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)을 받았습니다. 탁산 기반 화학요법을 거부했거나 내약성이 없는 환자가 등록될 수 있습니다.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- INR ≤1.5.
- 연구 치료제를 삼킬 수 있습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 크론병과 같은 질병이 있거나 흡수를 손상시킬 수 있거나 흡수 장애로 인한 설사를 동반한 단장 증후군을 초래할 수 있는 위장관에 대한 대대적인 수술을 받은 경우.
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
- 제대로 통제되지 않은 당뇨병.
- 혈청 칼륨 및 나트륨의 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)이 있는 경우.
- 혈전색전증을 포함한 활동성 또는 불안정성 심/뇌혈관 질환.
- 울혈성 심부전의 병력; 등록 전 6개월 이내에 심장 질환, 심근경색.
- QTcF 간격이 길어졌습니다.
- 코르티코스테로이드를 금기시하게 만드는 활동성 감염 또는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 상 INV-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 1
Inv-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 1은 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 1 상 INV-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 2
Inv-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 2 레벨 2는 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 1 상 INV-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 3
Inv-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 3은 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 2 상 INV -9956 용량 팽창 - 코호트 a
Inv-9956은 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 2 상 INV -9956 용량 팽창 - 코호트 b
Inv-9956은 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 1 상 INV -9956 최적 복용량 이외의 용량 에스컬레이션 - 용량 레벨 4
INV-9956 용량 에스컬레이션 용량 레벨 4는 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 1 상 INV -9956 최적 복용량 이외의 용량 에스컬레이션 - 용량 수준 5
Inv-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 5는 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
|
실험적: 1 상 INV -9956 최적 복용량 이외의 용량 에스컬레이션 - 선량 레벨 6
Inv-9956 용량 에스컬레이션 용량 수준 6은 덱사메타손 및 플루드로 코르티손 아세테이트와 공동으로 투여됩니다.
|
INV-9956은 덱사메타손 및 플루드로코르티손 아세테이트와 병용 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 최대내용용량 (MTD)
기간: 치료 시작 후 28일 이내
|
최소 6명의 환자가 치료를 받았고, 환자의 33% 미만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준.
|
치료 시작 후 28일 이내
|
|
1상: 권장 용량 범위(RDR)
기간: 12개월
|
RDR는 PK 및 PD 데이터, INV-9956의 예비 임상 활성, 그리고 Cycle 1 이후의 후속 주기에서 관찰된 독성의 발생률 및 성질을 기반으로 결정됩니다.
|
12개월
|
|
2단계: 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 평가
기간: 12개월
|
rPFS를 PCWG 수정 RECIST v1.1(연조직 반응) 및 PCWG3 기준(뼈 전이)에 따라 평가하기 위해
|
12개월
|
|
2상: 전체 반응률(ORR) 평가
기간: 12개월
|
PCWG 수정 RECIST v1.1(연조직 반응) 및 PCWG3 기준(골전이)에 따른 ORR 평가
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: CTCAE v5.0으로 평가한 INV-9956의 안전성 특성화
기간: 12개월
|
INV-9956 단독 투여 시 AE, 임상 검사 결과, 심전도 및 활력 징후 변화를 통해 안전성 프로필을 분석하기 위함
|
12개월
|
|
1단계: INV-9956의 AUC를 이용한 약동학(PK) 결정
기간: 12개월
|
단일 투여 후 및 다회 투여 후 안정 상태에서 INV-9956의 AUC를 사용한 약동학(PK)을 결정하기 위해
|
12개월
|
|
1상: INV-9956의 Cmax를 이용한 약동학적 특성 결정
기간: 12개월
|
단일 투여 후 및 다중 투여 후 안정 상태에서 INV-9956의 Cmax를 사용하여 약동학(PK)을 확인하기 위함
|
12개월
|
|
1단계: 스테로이드 호르몬의 혈중 농도 결정
기간: 12개월
|
INV-9956의 PD 마커로서 다양한 시점에서 스테로이드 호르몬의 혈중 농도를 확인하기 위해
|
12개월
|
|
1상: 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 평가
기간: 12개월
|
PCWG-수정 RECIST v1.1(연조직 반응) 및 PCWG3 기준(골전이)에 따른 rPFS를 평가하기 위해
|
12개월
|
|
Phase 1: 전체 반응률(ORR) 평가
기간: 12개월
|
PCWG 수정 RECIST v1.1(연조직 반응) 및 PCWG3 기준(골전이)에 따른 ORR 평가
|
12개월
|
|
Phase 2: CTCAE v5.0에 의해 평가된 INV-9956의 안전성 특성화
기간: 12개월
|
INV-9956 단독요법의 안전성 프로필을 이상반응, 임상 검사 결과, 심전도 및 활력 징후 변화를 통해 분석하기 위해
|
12개월
|
|
Phase 2: AUC를 사용한 INV-9956의 약동학(PK) 평가
기간: 12개월
|
단일 투여 후 및 다회 투여 후 정상 상태에서 INV-9956의 AUC를 이용한 약동학(PK)을 평가하기 위함
|
12개월
|
|
2상: INV-9956의 Cmax를 사용하여 약동학을 결정합니다
기간: 12개월
|
단일 투여 후 및 다회 투여 후 정상 상태에서 INV-9956의 Cmax를 이용한 약동학(PK)을 평가하기 위함
|
12개월
|
|
2단계: 스테로이드 호르몬 혈중 농도 확인
기간: 12개월
|
INV-9956의 약력학적 지표로서 다양한 시점에서 스테로이드 호르몬의 혈중 농도를 측정하기 위해
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV-9956-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .