Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe INV-9956 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe INV-9956 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1a dotyczące zwiększania dawki na ludziach, mające na celu określenie RDR i/lub MTD oraz ocenę DLT INV-9956. Bezpieczeństwo, tolerancja, PK/PD i wstępna aktywność przeciwnowotworowa INV-9956 zostaną ocenione u dorosłych pacjentów z zaawansowanym mCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1a dotyczące zwiększania dawki na ludziach, mające na celu określenie RDR i/lub MTD oraz ocenę DLT INV-9956. Bezpieczeństwo, tolerancja, PK/PD i wstępna aktywność przeciwnowotworowa INV-9956 zostaną ocenione u dorosłych pacjentów z zaawansowanym mCRPC. Badanie będzie prowadzone w 3 etapach: Etap 1: eskalacja dawki; Etap 2: rozszerzenie dawki; Etap 3 (opcjonalnie): Zwiększenie dawki powyżej dawki optymalnej.

Całkowita liczba włączonych pacjentów będzie zależała od liczby kohort zwiększających dawkę i liczby dawek ocenianych na Etapie 2.

Badany lek będzie podawany łącznie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu w ramach kortykosteroidowej terapii zastępczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD, PhD
          • Numer telefonu: 13691489319
          • E-mail: 1008ccl@163.com
        • Główny śledczy:
          • Chuanliang Cui, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Xu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Huang
    • He'Nan
      • Zhengzhou, He'Nan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • He'nan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tiejun Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xingjiang Hu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hu'nan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shusuan JIANG
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Cheng Zhang
          • Numer telefonu: +86-13607080357
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuping Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiasheng Bian
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang
        • Główny śledczy:
          • Dingwei Ye
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xin Yao
        • Kontakt:
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoping Zhang, MD, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dahong Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Zhao
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Chen
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • David Benjamin, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Edward Uchio, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter DeMaria, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health
        • Główny śledczy:
          • John Sarantopoulos, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Salkeni, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Arvind Chaudhry, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  4. Rak prostaty oporny na kastrację ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  5. Choroba przerzutowa.
  6. Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą GnRH lub przebyta obustronna orchiektomia.
  7. Otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na taksanach i co najmniej jedną linię hormonalnej terapii celowanej przeciw AR (np. abirateron, enzalutamid). Do badania można włączyć pacjentów, którzy odmówili lub nie tolerowali chemioterapii opartej na taksanach.
  8. Stan wydajności ECOG 0-1.
  9. Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek.
  10. INR ≤1,5.
  11. Potrafi przełknąć badany lek.
  12. Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub przeszedłeś poważną operację przewodu żołądkowo-jelitowego, która może upośledzić wchłanianie lub spowodować zespół krótkiego jelita z biegunką wynikającą z złego wchłaniania.
  2. Historia dysfunkcji przysadki mózgowej lub nadnerczy.
  3. Źle kontrolowana cukrzyca.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w stężeniu potasu i sodu w surowicy.
  5. Czy cierpisz na poważną chorobę nienowotworową (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne schorzenia), która w opinii Badacza i/lub Sponsora może zagrozić celom protokołu.
  6. Aktywna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
  7. Historia zastoinowej niewydolności serca; choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Wydłużony odstęp QTcF.
  9. Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który powoduje, że stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Inv-9956 dawka dawka poziom 1 Poziom 1
Inv-9956 dawka dawka poziom 1 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 1 Inv-9956 dawka dawka poziom 2
Inv-9956 dawka dawka poziom 2 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 1 Inv-9956 dawka dawka poziom 3
Inv-9956 dawka dawka poziom 3 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 2 Inv -9956 Rozszerzenie dawki - kohort a
Inv-9956 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 2 Inv -9956 Rozszerzanie dawki - kohorta B
Inv-9956 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 1 Inv -9956 Eskalacja dawki poza optymalną dawkę - poziom dawki 4
Inv-9956 dawka dawka poziom 4 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrocortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 1 Inv -9956 Eskalacja dawki poza optymalną dawkę - poziom dawki 5
Inv-9956 dawka dawka poziom 5 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu
Eksperymentalny: Faza 1 Inv -9956 Eskalacja dawki poza optymalną dawkę - poziom dawki 6
Inv-9956 dawka dawka poziom 6 jest współistniejący z deksametazonem i octanem fludrocortyzonu
Lek: INV-9956
INV-9956 jest podawany jednocześnie z deksametazonem i octanem fludrokortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Najwyższy poziom dawki, przy którym leczono co najmniej 6 pacjentów, a mniej niż 33% pacjentów doświadczyło DLT.
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Faza 1: Zalecany zakres dawkowania (RDR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RDR zostanie określony na podstawie danych PK i PD, wstępnej aktywności klinicznej leku INV-9956, a także częstości występowania i charakteru toksyczności obserwowanych w kolejnych cyklach poza Cyklem 1
12 miesięcy
Faza 2: Ocena przeżycia wolnego od postępu choroby w ocenie radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny rPFS według zmodyfikowanych kryteriów PCWG RECIST v1.1 (odpowiedź w tkankach miękkich) i kryteriów PCWG3 (przerzuty do kości)
12 miesięcy
Faza 2: Ocena całkowitej stopy odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny ORR według zmodyfikowanych kryteriów PCWG RECIST v1.1 (odpowiedź w tkankach miękkich) i kryteriów PCWG3 (przerzuty do kości)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Określenie bezpieczeństwa preparatu INV-9956 ocenianego zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do analizy profilu bezpieczeństwa INV-9956 jako monoterapii na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, zmian w EKG oraz parametrów życiowych
12 miesięcy
Faza 1: Określenie PK przy użyciu AUC dla INV-9956
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu określenia farmakokinetyki (PK) z wykorzystaniem AUC dla preparatu INV-9956 po podaniu pojedynczej dawki oraz w stanie ustalonym po podaniu wielokrotnych dawek
12 miesięcy
Faza 1: Określenie farmakokinetyki przy użyciu Cmax preparatu INV-9956
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu określenia farmakokinetyki (PK) z wykorzystaniem Cmax preparatu INV-9956 po pojedynczej dawce oraz w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
12 miesięcy
Faza 1: Określenie stężenia hormonu steroidowego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić stężenie hormonów steroidowych we krwi w różnych punktach czasowych jako markery PD dla INV-9956
12 miesięcy
Faza 1: Ocena przeżycia bez postępu radiologicznego (rPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny rPFS według zmodyfikowanych kryteriów PCWG RECIST v1.1 (odpowiedź w tkankach miękkich) i kryteriów PCWG3 (przerzuty do kości)
12 miesięcy
Faza 1: Ocena ogólnej stopy odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu oceny ORR zgodnie z PCWG-zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1 (odpowiedź w tkankach miękkich) i kryteriami PCWG3 (przerzuty do kości)
12 miesięcy
Faza 2: Scharakteryzuj bezpieczeństwo INV-9956 oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu przeanalizowania profilu bezpieczeństwa INV-9956 jako monoterapii na podstawie niepożądanych zdarzeń, wyników badań laboratoryjnych, zmian w EKG i parametrach życiowych
12 miesięcy
Faza 2: Określenie PK za pomocą AUC INV-9956
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu określenia farmakokinetyki (PK) przy użyciu AUC preparatu INV-9956 po pojedynczej dawce oraz w stanie równowagi po wielokrotnych dawkach
12 miesięcy
Faza 2: Określenie farmakokinetyki przy użyciu Cmax preparatu INV-9956
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić farmakokinetykę (PK) przy użyciu Cmax dla INV-9956 po pojedynczej dawce oraz w stanie równowagi po wielokrotnych dawkach
12 miesięcy
Faza 2: Określenie stężenia hormonów steroidowych we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić stężenie hormonów steroidowych we krwi w różnych punktach czasowych jako markery PD dla INV-9956
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-9956-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj