심장병 환자에서 재활이 골격근량에 미치는 영향
첫 선택적 수술을 기다리는 심장 환자의 사전 재활이 충수 골격근량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
코로나19 이후 데이터에 따르면 선택적 심장 시술에 대한 대기 시간(104일)이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 대기 시간이 길어지면 앉아 있는 행동이 증가하여 수술 전 환자 상태가 악화될 위험이 높아집니다. 노쇠함과 낮은 근육량은 수술 후 불량한 결과, 신체 기능 저하, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 암 환자의 재활에 관한 연구는 긍정적인 결과를 보여줍니다. 또한, 심장병 환자를 대상으로 한 초기 연구에서는 고무적인 결과가 나왔지만, 이 환자 집단의 재활에 관한 연구는 제한적이었습니다. 최근 대규모 공개 환자 참여(PPI) 연구가 심장병 환자, 간병인 및 의료 전문가의 연구 요구 사항을 해결하기 위해 수행되었습니다. 수술 전 개입 및 생활 방식 조언에 관한 연구로, 연구 결론에 주요 주제가 상위 3위 안에 들었습니다. 재활에 초점을 맞춘 연구의 필요성을 더욱 강조합니다. 이는 골격근에 대한 재활의 효과를 평가한 연구와 결합하여 탐구할 연구에서 중요한 격차를 제공합니다.
연구 설정 이 무작위 통제 파일럿 연구는 참가자의 집과 주변 지역에서 진행됩니다. 데이터 수집은 Manchester Metropolitan University에서 이루어집니다.
환자 식별 선택적 수술이 허가되고 자격 기준을 충족하는 참가자는 Manchester University NHS Foundation Trust(Wythenshawe 병원)의 수술 팀에 의해 식별됩니다. 조사관은 의도적으로 사회 경제적으로 박탈된 지역, 소수 민족 배경을 가진 개인을 표본으로 삼을 것입니다.
동의 일단 확인되면 수술 팀은 연구에 대한 간략한 개요를 제공하고 잠재적 참가자에게 참가자 정보 시트(PIS)를 제공합니다. 만족스러우면 잠재적 참가자가 연락 양식에 동의하는 양식을 작성하게 됩니다. 이는 수술팀이 환자의 의료 기록에 기록합니다. 그런 다음 수술팀은 연락할 문서에 대한 작성된 동의서를 스캔하여 비즈니스용 Dropbox를 통해 전송하고, 연구팀의 구성원이 환자에게 연락하여 PIS 및 연구에 관한 모든 질문에 답변합니다. 잠재적 참가자는 72시간 동안 연구에 참여할지 여부를 결정해야 합니다. 잠재적인 참가자가 72시간 후에도 결정을 내리지 못한 경우, 참여하기로 결정한 경우 근무일 기준으로 다음 5일 동안 연구팀에 연락할 수 있습니다. 참여하기로 결정한 사람들은 기본 평가 시 서면 동의를 받게 됩니다.
철회 기준 참가자는 언제든지 연구를 철회할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 수석 연구자는 적절한 경우, 예를 들어 연구 시작 이후 참가자의 상황이 변경된 경우 참가자를 임상시험에서 철회할 권리가 있습니다. 탈퇴 사유가 기록됩니다.
무작위화 - 할당 순서를 구현하는 방법 참가자는 봉인된 봉투(https://www.sealedenvelope.com)를 통해 1:1 비율로 무작위화됩니다. 안전한 컴퓨터 무작위 배정 프로그램. 봉인된 봉투는 할당 순서 은폐를 유지하며 참가자 연구 번호만 시스템에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18~85세.
- 수술 팀이 임상적으로 안정적이라고 판단한 최초의 선택적 심장 수술 환자.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 의학적으로 최적화되었습니다.
- 심장혈관재활공인물리치료사협회(ACPICR) 및 영국심장혈관예방재활협회(BACPR)의 지침에 따른 운동 및 운동 테스트에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
• 선천성 심장 질환, 심부전(좌심실 박출률(LVEF) <35%), 진행성 암 및 환자가 사전 동의를 제공할 수 없는 질환을 포함한 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 열린 상처, 지속적인 합병증 및 전신 감염이 있는 환자
- 흡기 근육 훈련에 대한 금기 사항(심각한 천식 악화, 최근 천공된 고막, 큰 수포, 자발성 기흉 병력). 최근의 재활 무작위 대조 시험(19)의 지침을 따릅니다.
- 최근 흉부 수술(< 1년).
- 영어를 이해하지 못하거나 구두 설명을 이해하는 능력이 제한되는 장애가 있는 개인.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 사람입니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 현재 약물 남용자 및 과도한 음주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹은 NHS 표준 진료를 받게 됩니다.
여기에는 일상적인 관리의 일환으로 수술 전 2~4주 전 수술 평가에 대한 새로운 시작 소책자인 '심장 수술'이 포함됩니다.
전단지에는 심장 시술, 회복, 수술 후 재활, 심혈관 위험 요인, 생활 방식 조언 및 지원에 관한 정보가 포함됩니다.
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활성 비교기: 재활
운동 및 교육 중재에 무작위로 배정된 참가자는 개별화되고 구조화된 운동 프로그램을 따르고 그룹 교육 세션을 받게 됩니다.
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구조화된 운동 세션은 8가지 저항 운동(RE)으로 구성된 가정 기반 환경에서 실시됩니다.
8 RE에는 4가지 상체 운동과 4가지 하체 운동(앉아서 서기, 가슴 압박, 발뒤꿈치 들기, 이두박근 컬, 다리 외전, 삼두근 반동, 런지, 미드로우)이 포함됩니다.
이는 심장병 환자를 대상으로 한 기존의 가정 기반 임상시험을 바탕으로 한 것입니다.
또한 체계적인 운동 프로그램에는 걷기 프로그램도 포함됩니다.
참가자에게는 Fitbit Charge 5 활동 모니터가 제공됩니다.
또한 참가자는 Powerbreathe medic plus 장치를 통해 매일 IMT를 수행합니다.
참가자는 기준선에서 측정된 최고 흡기 압력의 50%에서 6회 호흡으로 6세트를 수행합니다.
교육은 사전 녹화된 영상이나 직접 방문을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 충수 골격근량(KG/M2)의 변화입니다.
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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충수 골격근량은 DEXA 스캔을 통해 측정됩니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술을 위한 수술 전 준비
기간: 수술 전 1주일 기록
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참가자는 Kenton, Pham(32)이 적용한 수술 설문지에 대한 수술 전 준비를 수행합니다.
설문지는 수술방법과 수술 후유증에 관한 10문항으로 구성됩니다.
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수술 전 1주일 기록
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손잡이 강도
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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손 악력 평가는 손 동력계(JAMAR plus)로 수행되며 사용되는 방법은 Southampton 프로토콜입니다.
참가자는 손 동력계를 5초 동안 쥐게 됩니다.
이는 각 부문별로 3번 수행되며 가장 높은 점수가 기록됩니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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물리적 성능
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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SPPB는 신체 기능을 평가하는 검증된 방법입니다(25).
이 테스트는 환자의 보행 속도, 서 있는 균형, 의자에 앉아서 서기 등을 평가하는 세 가지 시간 제한 작업으로 구성됩니다.
정의된 컷오프 포인트를 기반으로 각 테스트에 대해 개별 점수가 제공됩니다.
그런 다음 점수는 0이 가장 낮은 점수이고 12가 가장 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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유산소 능력
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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6분 걷기 자가 진도 테스트를 통해
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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삶의 질은 5가지 구성요소 척도 설문지(EQ-5D-5L)를 통해 얻을 것입니다.
설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 및 우울증을 측정합니다.
또한 설문지에는 당일 환자의 건강을 평가하기 위해 0~100으로 표시된 20cm 아날로그 척도가 포함되며, 100은 가능한 최상의 건강과 연관되고 0은 최악의 건강과 일치합니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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흡기 근육 기능
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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최대 흡기압은 휴대용 호흡압 측정기를 사용하여 흡기 근력을 평가하기 위해 수행됩니다.
정확성을 인증하기 위해 모든 테스트에 동일한 압력 게이지가 사용되며 교정됩니다.
각 참가자는 동작을 5회 수행하며 목표는 10cmH20 이내에서 가장 높은 두 값을 갖는 것입니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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불안과 우울증
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 설문지(HADS)를 통해 측정됩니다.
설문지는 0~3 Likert 척도로 제시됩니다.
참가자들은 불안 질문 7개, 우울증 질문 7개 등 총 14개 질문에 답해야 합니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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영양물 섭취
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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참가자들은 디지털 애플리케이션 Libro를 통해 5일간의 음식 일기를 작성하게 됩니다.
이를 통해 총 칼로리(Kcal), 단백질 섭취량, 지방 섭취량, 탄수화물 섭취량을 측정할 수 있습니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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부착
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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연구 기간 동안 참가자의 운동 프로토콜 준수 여부를 설명하기 위해 참가자 로그북 항목을 모니터링하여 준수 여부를 평가합니다.
참가 항목에는 완료된 운동 세션과 부분적으로 완료된 세션이 포함됩니다.
프로그램 중퇴는 참가자가 제공한 중퇴 이유 외에도 두 연구 그룹 모두에 대해 문서화됩니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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혈압
기간: 기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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혈압은 Omron 혈압 모니터(Omron Healthcare, Milton Keynes, United Kingdom)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 수술 12주 전 및 1주 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Birkett, PhD, Manchester Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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