- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06636864
복강경 대장암 수술 후 회복의 질에 대한 척수강내 모르핀의 영향
연구 개요
상세 설명
대장암은 여성에서 두 번째로 흔한 종양이고 남성에서 세 번째로 흔한 종양으로, 매년 전 세계적으로 진단되는 종양 및 종양 관련 사망의 약 10%를 차지합니다. 복강경 절제술은 대장암 수술의 표준이 되었으며, 입원기간 단축, 수술 후 통증 감소, 환자의 회복 촉진 등이 주요 장점이다. 그러나 복강경 대장암 수술을 받은 환자의 약 49%는 여전히 중등도에서 심한 수술 후 통증을 겪는 것으로 보고됐다. 복부 배액관 삽입은 특히 환자가 심호흡, 운동 또는 기침을 할 때 수술 후 통증의 정도를 증가시켜 수술 후 아편유사제에 대한 수요를 증가시키고 수술 후 회복의 질을 저하시킵니다. 환자의 수술 후 통증을 어떻게 더 줄이고, 오피오이드 복용량을 줄이고, 입원 기간을 단축하며, 환자의 빠른 회복을 촉진하고 환자 만족도를 향상시킬 수 있는 방법이 우리의 관심사입니다.
마취 방식은 횡복근의 부피바카인 리포솜 평면 차단과 결합된 기관내 삽관 전신 마취, 실험군은 척수강내 모르핀과 결합된 실험군, 척수강내 식염수를 주입한 대조군으로 이루어졌다. 심박수, 심전도, 맥박 산소 포화도, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 분압(ETCO2)을 입국 후 정기적으로 모니터링했습니다. 마취 유도 전 실험군은 요추 모르핀(L3/4)을 투여받았다. 문헌과 이전 임상 적용에 따르면 척수강 내 모르핀은 남성의 경우 250ug, 여성의 경우 200ug이었습니다. 대조군에는 생리식염수를 경막강내 주사하였다. 전신마취는 덱스메데토미딘(0.5ug/kg), 시클로포폴(0.4mg/kg), 레미펜타닐(TCI4ng/ml), 로쿠로늄(0.6mg/kg)을 정맥주사한 후 기관삽관을 통해 유도하였다. 두 군 모두 횡복근의 부피바카인 리포좀 평면 차단을 실시하였고, 부피바카인 리포좀 주사제(20ml:266mg)를 20ml에서 40ml까지 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석하고, 좌우 복부 늑골하 접근로에 희석액 10ml를 주입하였고, 초음파 유도하에 측면 접근. 필요에 따라 1-1.3MAC 데스플루란, 레미펜타닐, 수펜타닐, 시스-아트라큐륨 및 혈관작용제를 사용하여 마취를 유지했습니다. 수술 중 오피오이드 복용량을 기록했습니다. 두 그룹의 환자는 정맥 내 조절 진통제, 150ml 정맥 내 진통 펌프에 0.9% 염화나트륨 용액과 함께 모르핀 150mg을 투여받았습니다. 배경 용량은 0ml/h, 단일 환자 조절 진통 용량은 1ml, 잠금 시간은 6분으로 극심한 통증을 관리합니다. 저혈압 등의 부작용이 발생하면 혈관 활성 약물을 만들면서 적절한 가속 수액 재수화를 실시하고 간호사(연구에 참여하지 않은)에게 정맥 진통 펌프의 매개 변수를 원래의 1/2로 줄이도록 요청했으며, 증상이 지속되면 진통제 펌프를 끄고 연구가 종료되었습니다. 주요 결과는 수술 24시간 후의 QoR15 점수였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관 삽관 및 전신 마취 하에 복강경 대장암 수술을 목적으로 합니다.
- 수술 후 질내 모르핀 주사 및 횡단 근육의 부피바카인 리포솜 평면 차단을 사용하기로 합의
- ASA 등급 I - III
- 18세 이상
제외 기준:
- 수술 전 사고 또는 주관적인 수술 거부
- 신경계 기능 장애
- 척추 내 마취에 대한 금기 사항
- 수술 전 아편유사제 사용 이력
- 수술 전 통증 및 통증 점수(NRS) >3이 비정상적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 식염수 그룹
마취 유도 전, 대조군에는 생리식염수를 척수강내 주사하였다.
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환자는 바로 누운 자세였습니다.
칼라 사진 유도하에 직근이 뒤틀려 있는 것을 확인하고, 바늘에 부피바카인 리포솜을 주사하였다.
환자에게 옆으로 눕도록 요청한 후 컬러 초음파 유도하에 주사 지점을 결정했습니다.
국소마취 후 지주막하 공간에 바늘을 주입한 후 생리식염수를 주입하였다.
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실험적: 척수 내 모르핀 그룹
마취의 유도 전에, 실험 그룹은 요추 세그먼트 (L3/4)에서 척수강 내 모르핀을 받았다. 예비 임상 적용의 경우, 척수강 내 모르핀은 3UG/kg이었다.
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환자를 옆으로 눕히도록 하였고, 컬러 초음파 유도 하에 바늘 삽입 지점을 위치시키고, 국소 마취 후 천자 지점의 거미막하 공간에 바늘을 삽입하고 모르핀을 주사하였다.
환자는 바로 누운 자세였습니다.
칼라 사진 유도하에 직근이 뒤틀려 있는 것을 확인하고, 바늘에 부피바카인 리포솜을 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 24시간의 QoR15 점수
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QoR15 점수는 수술 후 48시간 및 72시간입니다.
기간: 수술 후 2, 3일째
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수술 후 2, 3일째
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수술 후 24, 48, 72시간의 모르핀 소비량
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 PACU의 휴식 및 기침 NRS 점수
기간: 수술 후 30분
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수술 후 30분
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간 후 휴식, 심호흡, 활동 및 기침 시 NRS 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 1, 2, 3일째
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수술 중 오피오이드 복용량
기간: 수술 중
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수술 중
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첫 번째 수술 후 배기 시간
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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수술 후 처음으로 침대에서 일어남
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간 동안 진통제 양을 보충합니다.
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 24, 48, 72시간 동안 이상반응(현기증, 두통, 오심 및 구토, 가려움증, 저혈압)
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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수술 후 1, 2, 3일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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