- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636864
Einfluss von intrathekalem Morphin auf die Qualität der Genesung nach einer laparoskopischen Darmkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist der zweithäufigste Tumor bei Frauen und der dritthäufigste Tumor bei Männern und macht jedes Jahr weltweit etwa 10 % der diagnostizierten Tumoren und tumorbedingten Todesfälle aus. Die laparoskopische Resektion ist zum Standard der Darmkrebschirurgie geworden und ihre Hauptvorteile bestehen in der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts, der Verringerung postoperativer Schmerzen und der beschleunigten Genesung des Patienten. Es wurde jedoch berichtet, dass etwa 49 % der Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsoperation unterziehen, immer noch mäßige bis starke postoperative Schmerzen haben. Das Einführen eines Abdominaldrainageschlauchs erhöht das Ausmaß der postoperativen Schmerzen, insbesondere wenn der Patient tief durchatmet, Sport treibt oder hustet, was den Bedarf an postoperativen Opioiden erhöht und die Qualität der postoperativen Genesung verringert. Unser Anliegen ist es, die postoperativen Schmerzen der Patienten weiter zu reduzieren, die Dosierung von Opioiden zu reduzieren, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, die schnelle Genesung der Patienten zu fördern und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Das Anästhesieschema bestand aus endotrachealer Intubation, Vollnarkose kombiniert mit Bupivacain-Liposomen-Ebenenblockade des transversalen Bauchmuskels, der Versuchsgruppe kombiniert mit intrathekalem Morphin, der Kontrollgruppe wurde intrathekale Kochsalzlösung injiziert. Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, Pulssauerstoffsättigung, nichtinvasiver Blutdruck und endexspiratorischer Kohlendioxid-Partialdruck (ETCO2) wurden nach der Einreise routinemäßig überwacht. Vor Narkoseeinleitung erhielt die Versuchsgruppe lumbales Morphin (L3/4). Basierend auf der Literatur und unserer früheren klinischen Anwendung betrug die intrathekale Morphinmenge 250 µg für Männer und 200 µg für Frauen. Die Kontrollgruppe erhielt eine intrathekale Injektion normaler Kochsalzlösung. Die Vollnarkose wurde durch intravenöse Injektion von Dexmedetomidin (0,5 ug/kg), Cyclopofol (0,4 mg/kg), Remifentanil (TCI4 ng/ml) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von einer trachealen Intubation. In beiden Gruppen wurde eine Bupivacain-Liposomen-Ebenenblockade des transversalen Bauchmuskels durchgeführt, die Bupivacain-Liposomen-Injektion (20 ml: 266 mg) wurde mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung von 20 ml auf 40 ml verdünnt und 10 ml Verdünnungslösung wurden in den linken und rechten abdominalen subkostalen Zugang injiziert lateraler Zugang unter Ultraschallkontrolle. Die Anästhesie wurde mit 1–1,3 MAC Desfluran, Remifentanil, Sufentanil, Cis-Atracurium und je nach Bedarf vasoaktiven Wirkstoffen aufrechterhalten. Die intraoperative Opioiddosis wurde aufgezeichnet. Patienten in beiden Gruppen erhielten eine intravenöse kontrollierte Analgesie, 150 mg Morphin mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf 150 ml intravenöse Analgesiepumpe. Die Hintergrunddosis beträgt 0 ml/h, die vom einzelnen Patienten kontrollierte Analgesiedosis beträgt 1 ml und die Sperrzeit beträgt 6 Minuten zur Behandlung fulminanter Schmerzen. Wenn unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie auftreten, wird während der Herstellung eine geeignete beschleunigte Flüssigkeitsrehydratation durchgeführt. Bei vasoaktiven Medikamenten wurde die Krankenschwester (die nicht an der Studie teilnahm) gebeten, die Parameter der intravenösen Analgetikapumpe auf die Hälfte des Originals zu reduzieren Bei anhaltenden Symptomen wurde die Analgetikapumpe abgeschaltet und die Studie abgebrochen. Das Hauptergebnis war der QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine laparoskopische Darmkrebsoperation unter trachealer Intubation und Vollnarkose
- Einverstanden, nach der Operation eine intravaginale Morphininjektion und eine liposomale Bupivacain-Ebenenblockade des transversalen Muskels anzuwenden
- ASA Grad I – III
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Unfall oder subjektive Ablehnung einer Operation
- Funktionsstörung des Nervensystems
- Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie
- Vorgeschichte des Opioidkonsums vor der Operation
- Patienten mit abnormalen präoperativen Schmerzen und einem Schmerzscore (NRS) >3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Vor Einleitung der Anästhesie erhielt die Kontrollgruppe eine intrathekale Injektion normaler Kochsalzlösung.
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Der Patient befand sich in Rückenlage.
Mithilfe der Farbfotografie wurde bestätigt, dass sich der Rektusmuskel verzieht, und in die Nadel wurden Bupivacain-Liposomen injiziert
Nachdem der Patient gebeten wurde, sich auf die Seite zu legen, wurde der Injektionspunkt unter Anleitung von Farbultraschall bestimmt.
Nach örtlicher Betäubung wurde die Nadel in den Subarachnoidalraum eingeführt und anschließend normale Kochsalzlösung injiziert.
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Experimental: Intrathekale Morphiumgruppe
Vor der Induktion der Anästhesie erhielt die Versuchsgruppe im Lumbalsegment intrathekales Morphin (L3/4). Für unsere vorläufige klinische Anwendung betrug das intrathekale Morphin 3ug/kg
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Der Patient wurde gebeten, sich auf die Seite zu legen, der Einstichpunkt der Nadel wurde unter Anleitung von Farbultraschall lokalisiert und nach örtlicher Betäubung wurde die Nadel an der Einstichstelle in den Subarachnoidalraum eingeführt und Morphin injiziert.
Der Patient befand sich in Rückenlage.
Mithilfe der Farbfotografie wurde bestätigt, dass sich der Rektusmuskel verzieht, und in die Nadel wurden Bupivacain-Liposomen injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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QoR15-Scores 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2 und 3 nach der Operation
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Tag 2 und 3 nach der Operation
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Morphinkonsum entspricht 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Ruhe- und Husten-NRS-Werte in der PACU nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
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30 Minuten nach der Operation
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NRS-Werte in Ruhe, tiefer Atmung, Aktivität und Husten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Intraoperative Opioiddosierung
Zeitfenster: in der Chirurgie
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in der Chirurgie
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Erste postoperative Erschöpfungszeit
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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bis zu einer Woche
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Das erste Mal, dass man nach der Operation das Bett verlässt
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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bis zu einer Woche
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Ergänzen Sie die Menge an Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Hypotonie) 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
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- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- 1,3-Bis (4-Amidinophenoxy) -2- (4-Amidinophenoxymethyl) ethylpropan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-FXY-302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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