크리잔리주맙 사용으로 인한 실제 환자 특성 및 치료 패턴: 선별된 겸상 적혈구 세포 센터의 예비 분석
2024년 10월 27일 업데이트: Novartis
SEG-2022-01 실제 환경에서 초기 크리잔리주맙 사용에 따른 환자 특성 및 치료 패턴: 선별된 겸상 적혈구 세포 센터의 예비 분석
이는 2019년부터 2022년 사이에 크리잔리주맙을 시작한 환자를 대상으로 NASCC(National Alliance of Sickle Cell Centers) 회원 사이트의 2차 데이터를 사용한 후향적 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 치료 기관에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 헤모글로빈 전기영동을 기반으로 SCD 진단을 받은 모든 환자.
- 크리잔리주맙에 대한 치료 명령; 색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 치료 날짜로 정의되었습니다.
- 최소 12개월 동안 이용 가능한 전자의무기록(EMR) 데이터 색인 이전 날짜(기준선).
- 환자는 최소 1회 용량의 크리잔리주맙을 투여받아야 합니다.
- 유효성 사전/사후 분석에 포함되려면 환자는 최소 12개월 동안 크리잔리주맙을 투여받아야 합니다.
제외 기준 확인된 바 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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크리잔리주맙 코호트
2019년부터 2022년 사이에 크리잔리주맙을 1회 이상 투여받은 겸상적혈구병(SCD) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 날짜의 나이
기간: 2년차 1일차
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다.
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2년차 1일차
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지수 날짜의 성별
기간: 2년차 1일차
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다.
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2년차 1일차
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경주
기간: 2년차 1일차
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2년차 1일차
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민족성
기간: 2년차 1일차
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2년차 1일차
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지수일의 보험 유형
기간: 2년차 1일차
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다.
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2년차 1일차
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동반질환별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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크리잔리주맙 시작 전 지속성 오피오이드 약물을 투여받은 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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크리잔리주맙 시작 전 만성 적혈구 수혈 치료를 받은 환자 수를 치료 기간별로 분류
기간: 기준선
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적혈구 수혈 치료 시간 간격:
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기준선
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크리잔리주맙 시작 후 만성 적혈구 수혈 치료를 받은 환자 수를 치료 기간별로 분류
기간: 최대 1년
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적혈구 수혈 치료 시간 간격:
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최대 1년
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질병 수정 요법(DMT) 유형별 환자 수 색인 전후 날짜
기간: 최대 2년
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다. DMT에는 다음이 포함됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크리잔리주맙 치료를 지속하거나 중단한 환자가 받은 투여량 수
기간: 1년
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1년
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SCD 관련 입원 및 응급실 방문 횟수 색인 전후 날짜
기간: 최대 2년
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다.
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최대 2년
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SCD 관련 입원 방문 체류 기간 색인 전후 날짜
기간: 최대 2년
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색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 주입 날짜로 정의되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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