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Reale Patienteneigenschaften und Behandlungsmuster bei der Anwendung von Crizanlizumab: Vorläufige Analyse ausgewählter Sichelzellanämie-Zentren

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis

SEG-2022-01 Patientenmerkmale und Behandlungsmuster aus der frühen Anwendung von Crizanlizumab in der Praxis: Vorläufige Analyse ausgewählter Sichelzellenzentren

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Sekundärdaten von Mitgliedsstandorten der National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) mit Patienten, die zwischen 2019 und 2022 mit Crizanlizumab begonnen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient mit einer SCD-Diagnose basierend auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder Hämoglobinelektrophorese in der behandelnden Einrichtung.
  • Behandlungsanordnung für Crizanlizumab; Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Behandlung definiert.
  • Mindestens 12 Monate verfügbare elektronische Patientenakten (EMR) vor dem Indexierungsdatum (Basislinie).
  • Die Patienten müssen mindestens eine Dosis Crizanlizumab erhalten haben.
  • Um in die Prä-/Post-Analyse der Wirksamkeit einbezogen zu werden, müssen die Patienten mindestens 12 Monate lang Crizanlizumab erhalten haben.

Ausschlusskriterien Keine identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Crizanlizumab-Kohorte
Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die zwischen 2019 und 2022 mindestens eine Dosis Crizanlizumab erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter am Indexdatum
Zeitfenster: Tag 1 von Jahr 2
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert
Tag 1 von Jahr 2
Geschlecht am Indexdatum
Zeitfenster: Tag 1 von Jahr 2
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert
Tag 1 von Jahr 2
Wettrennen
Zeitfenster: Tag 1 von Jahr 2
Tag 1 von Jahr 2
Ethnizität
Zeitfenster: Tag 1 von Jahr 2
Tag 1 von Jahr 2
Versicherungstyp am Indexdatum
Zeitfenster: Tag 1 von Jahr 2
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert
Tag 1 von Jahr 2
Anzahl der nach Komorbidität kategorisierten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Crizanlizumab langwirksame Opioidmedikamente erhielten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Crizanlizumab eine chronische Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen erhielten, kategorisiert nach Therapiedauer
Zeitfenster: Grundlinie

Zeitintervalle für die Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen:

  • 0-3 Monate
  • 3-6 Monate
  • 6-12 Monate
  • >12 Monate
  • Unbekannt
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Crizanlizumab eine chronische Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen erhielten, kategorisiert nach Therapiedauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Zeitintervalle für die Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen:

  • 0-3 Monate
  • 3-6 Monate
  • 6-12 Monate
  • >12 Monate
  • Unbekannt
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten nach Art der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT), die vor und nach dem Indexdatum erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert.

DMTs enthalten:

  • Jede SCD-spezifische Therapie
  • Hydroxyharnstoff
  • Voxelotor
  • L-Glutamin
  • Andere
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen, die Patienten erhielten, die die Behandlung mit Crizanlizumab fortsetzten und abbrachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der SCD-bedingten Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen vor und nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert.
Bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer von SCD-bedingten Krankenhausbesuchen vor und nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Crizanlizumab-Infusion definiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AUS20

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