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치료 저항성 우울증을 위한 정맥 케타민 (G2K)

2025년 10월 9일 업데이트: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

치료 저항성 우울증(G2K)을 위한 정맥 케타민을 이용한 중추 및 말초 GABA 및 글루타메이트 조절: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 fMRS를 활용하여 40분간 IV 케타민 또는 일반 식염수 주입 동안 최고치(기준선에서 % 변화) 중앙 GABA 및 Glu 수준과 기준선에서 24까지 말초 GABA 및 Glu 수준의 변화 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 30명의 TRD 성인을 대상으로 LCMS를 활용한 1시간 주입 후 기준선부터 24시간 주입 후 우울증 변화(MADRS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료 불응성 주요우울장애(MDD)가 있는 성인 피험자가 1:1 단일 IV 라세미 케타민(n=15) 또는 생리 식염수(위약)를 투여받는 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 연구입니다. (n=15) MRI 스캐너에 주입한 후 선택적으로 공개 라벨 케타민 주입을 실시합니다. 새로운 동적 슬라이딩 윈도우 fMRS와 액체 크로마토그래피 질량 분석기(LCMS)를 활용한 이 혁신적인 비교 연구에서 우리는 몽고메리 아스버그 우울증(Montgomery Asberg Depression)을 활용하여 우울증 증상의 변화와 함께 중추와 말초에서 각각 측정된 GABA와 Glu 수준 사이의 동적 관계를 조사할 것입니다. 평가 척도(MADRS).12 우울증에서 감소된 AC 및 글루타메이트 기능에 대한 전임상 모델이 주어지면 케타민 치료 반응과 관련된 AC 대사 지표에 대한 탐색적 분석도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Balwinder Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • SCID DSM-IV-TR에 따른 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 심사 시 PHQ-9 총점 ≥ 15
  • 치료 저항성 우울증은 현재 우울증 에피소드 내에서 이전에 최소 2번의 항우울제 치료에 실패한 것으로 정의됩니다. 실패한 항우울제 치료에는 최소 8주 동안 적절한 용량으로 우울증에 대한 약물요법, 경두개자기자극(TMS) 시험 또는 최소 6회 이상의 급성 전기경련요법(ECT) 투여가 포함될 수 있습니다.
  • 케타민의 효과와 시험 목적 및 기준에 관한 이해도 평가 시험을 통과할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없음
  • 동의할 수 없거나 법적 보호자가 없는 경우
  • BMI > 40kg/m2인 환자.
  • 성격장애가 일차진단
  • 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 또는 활동성 정신병 증상의 진단
  • 임상 평가에 근거한 활동성 외상후 스트레스 장애 증상
  • 매일 > 2mg의 로라제팜 등가물(총)을 지속적으로 처방하거나 평가 시 벤조디아제핀을 아침에 투여하는 경우
  • 글루타메이트(예: 리루졸, 카르바마제핀) 또는 GABA(잘레플론, 졸피뎀, 조피클론, 발프로에이트, 가바펜틴, 프레가발린, 티아가빈 및 비가바트린)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 연구 약물 투여 전 2주 이내 및 마지막 투여 후 최소 24시간 동안 금지됩니다. 연구 약물의 복용량
  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)는 연구 약물 투여 2주 전에 금지됩니다.
  • 오피오이드 길항제(날트렉손, 날록손, 날메펜, 메틸날트렉손, 부프레노르핀 및 날록손 조합)는 연구 약물 투여 전 2주 이내에, 연구 약물 마지막 투여 후 최소 24시간 동안 금지됩니다.
  • CYP3A4 유도제인 카바마제핀과 모다피닐은 연구 약물 투여 전 2주 이내에, 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 최소 24시간 동안 금지됩니다.
  • 현재 우울증의 급성 또는 유지 치료로 TMS, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안의 ECT
  • 연구에 포함시키기에는 너무 높은 수준의 의학적 위험을 수반한다고 연구 정신과 의사가 판단한 활성 또는 불안정한 의학적 상태
  • 뇌출혈의 병력
  • 동정맥 기형 또는 동맥류 병력
  • 메스암페타민, 코카인, 대마초 사용. 지난 12개월 이내에 각성제 남용
  • 현재 약물 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외). 참고: 약물 사용이 완전(부분 아님) 완화되고 지속적인(> 1년) 완화된 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 의식 상실을 초래한 외상성 뇌 손상 병력
  • 강직성 간대(대발작) 발작의 병력
  • 발달 지연, 지적 장애 또는 지적 장애
  • 지난 12개월 이내에 섬망, 뇌병증 또는 관련 임상 진단에 대한 임상적 또는 자가 보고 진단
  • 경미하거나 중대한 신경인지 장애
  • 지난 2개월 이내에 우울증으로 케타민 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 케타민을 투여했을 때 케타민(모든 투여 경로)에 대한 항우울 반응이 불량하거나 내약성이 불량한 병력
  • 갑상선 약물을 안정적으로 복용하지 않고 6개월 동안 증상이 없는 갑상선 기능 저하증의 병력
  • 동의 후 1년 이내의 간부전(AST 또는 ALT의 경우 2.5 X ULN), 과거 간 이식 수혜자 및/또는 간경변의 임상 진단
  • 잘 관리되지 않는 위식도역류질환
  • 복합부위통증증후군(CRPS) 진단
  • 임신 또는 간호
  • MRI를 방해할 수 있는 활성 증상을 동반한 밀실공포증 병력
  • MRI 안전 설문지에 대한 금기사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
피험자는 참가자의 실제 체중 kg당 0.5mg의 용량으로 IV 라세미 케타민을 받게 되며, 체중이 100kg을 초과하는 개인의 경우 최대 용량은 50mg입니다.
의약품: 케타민
피험자는 1:1 단일 IV 라세미 케타민(실제 체중 kg당 0.5mg 투여)(n=15) MRI 스캐너를 통해 40분간 주입을 받은 후 선택적 공개 라벨 케타민 주입(모든 사람에게 제공)을 받게 됩니다. 첫 치료 후 1~7일
위약 비교기: 일반 식염수/위약 그룹
피험자는 40분 동안 생리식염수를 IV 주입받게 됩니다.
의약품: 일반 식염수
피험자는 MRI 스캐너를 통해 1:1 단일 IV 생리 식염수/위약(n=15) 40분 주입을 받은 후 초기 치료 1~7일 후 선택적 공개 라벨 케타민 주입(모든 사람에게 제공)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크(기준선 대비 % 변화) 전대상피질 대사산물(감마-아미노부티르산 및 글루타메이트)
기간: 40분 주입 종료까지의 기준선
FMRS(기능적 자기 공명 분광학)
40분 주입 종료까지의 기준선
말초 감마-아미노부티르산 및 글루타메이트 수치의 변화
기간: 40분 주입 종료까지의 기준선
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LCMS)을 사용하여 기준선 및 40분 주입 종료 시 측정된 말초 감마-아미노부티르산(GABA) 및 글루타메이트(Glu) 수준의 변화
40분 주입 종료까지의 기준선
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준선부터 주입 후 24시간까지
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 이전 케타민 연구에서 사용된 우울증 증상에 대한 임상의의 10개 항목 평가 등급입니다. 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선부터 주입 후 24시간까지
중앙(전대상피질) 감마-아미노부티르산 및 글루타메이트 수치의 변화율(%)과 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용하여 측정한 우울증 중증도 변화 간의 상관관계
기간: GABA 및 Glu에 대한 40분 주입 종료까지의 기준선입니다. MADRS에 대한 기준선은 주입 후 24시간입니다.

결과 측정: 기준선(주입 전)부터 주입 후 24시간까지 총 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 척도의 변화. MADRS는 관해 상태(MADRS≤9)로 정의될 뿐만 아니라 연속 변수로서 무작위 부문에 의해 비교됩니다. 총 MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

우리는 케타민 또는 일반 식염수(0.9)를 40분간 IV 주입하는 동안 전대상피질(ACC) 감마-아미노부티르산(GABA)과 글루타메이트(Glu) 수준(기준선에서 최고점까지)의 변화율(%) 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 기능적 자기공명 분광법(fMRS)을 사용하여 % 염화나트륨) 및 MADRS 점수의 변화(기준선에서 24시간까지).
GABA 및 Glu에 대한 40분 주입 종료까지의 기준선입니다. MADRS에 대한 기준선은 주입 후 24시간입니다.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용하여 측정한 혈청 감마-아미노부티르산 및 글루타메이트 수치의 변화율과 우울증 중증도 변화 사이의 상관관계
기간: 혈청 GABA 및 Glu에 대한 40분 주입 종료까지의 기준선입니다. MADRS에 대한 기준선은 주입 후 24시간입니다.

결과 측정: 기준선(주입 전)부터 주입 후 24시간까지 총 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 척도의 변화. MADRS 점수는 관해 상태(MADRS≤9)에 따라 정의될 뿐만 아니라 연속 변수로서 무작위 배정된 부문에 의해 비교됩니다. 총 MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

우리는 액체 크로마토그래피-질량분석법을 사용하여 케타민 또는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 40분 동안 IV 주입하는 동안 혈청 감마-아미노부티르산(GABA)과 글루타메이트(Glu) 수준의 백분율 변화 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. LCMS) 및 MADRS 점수의 변화(기준선에서 24시간까지).
혈청 GABA 및 Glu에 대한 40분 주입 종료까지의 기준선입니다. MADRS에 대한 기준선은 주입 후 24시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McIntyre 및 Rosenblat 신속 대응 규모의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
MARRRS(McIntyre and Rosenblat Rapid Response Scale)는 케타민과 같은 속효성 항우울제(RAAD)의 맥락에서 신속한 치료 반응을 평가하도록 설계된 검증된 자가 보고 도구입니다. 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 높은 내부 일관성과 상당한 수렴 타당성을 포함하여 유망한 심리 측정 특성을 보여주었습니다. 각 항목은 4점 순서 척도로 점수가 매겨지며, 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 증상의 심각도가 가장 높음을 의미합니다. 총점의 범위는 0점부터 42점까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미한다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
우울 증상의 빠른 목록 변경(자기 보고)
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
QIDS-SR-16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 주요 우울 장애의 증상 영역을 평가하는 우울증 척도이며 점수 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 개별 항목은 슬픔, 무쾌감증(쾌락 상실), 불면증이나 과다수면증으로 나타날 수 있는 수면 장애 등의 주요 측면을 평가합니다. 추가적으로, 이 척도는 식욕이나 체중의 변화를 다루고 정신운동 초조나 지체에 대한 평가를 포함합니다. 또한 피로나 활력 상실, 무가치감이나 과도한 죄책감, 집중력 장애 등을 측정합니다. 또한, 이 척도에는 자살 생각과 관련된 항목이 포함되어 우울증 환자가 경험하는 감정적, 신체적 증상에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
단쇄 아실카르니틴 수준의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선.
케타민 또는 일반 식염수(0.9% 나트륨)를 40분 동안 IV 주입받은 환자의 짧은 사슬 아실카르니틴(AC) 수치 변화 - 초기 변화(기준선 ~ 40분) 및 후기 변화(100분 ~ 24시간) 염화물).
주입 후 최대 24시간까지의 기준선.
단쇄 아실카르니틴 수준 및 케타민 관련 완화의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선.
24시간에 완화자와 비완화자(MADRS < 10) 사이에서 단쇄 AC 수준의 변화(초기 변화(기준선 ~ 40분)와 후기 변화(100분 ~ 24시간) 사이의 관계를 평가하기 위해).
주입 후 최대 24시간까지의 기준선.
MTOR(라파마이신의 기계적 표적)의 변화
기간: 40분 주입 종료까지의 기준선
기준선부터 일반 식염수와 비교하여 IV 케타민 주입 종료까지 mTOR의 변화를 조사합니다. 쾌감 저하 표현형(기준선)과 기준선에서 mTOR의 변화율(%) 사이의 상관관계를 조사합니다. 무쾌감 표현형은 MADRS 및 SHAPS를 사용하여 평가됩니다.
40분 주입 종료까지의 기준선
Snaith-Hamilton 즐거움 척도의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 즐거움을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목 척도입니다. 항목은 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/여가 등의 영역을 다룹니다. 2점 이하는 "정상" 점수로 간주하고, "비정상" 점수는 3점 이상으로 정의합니다. 총 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높음을 나타냅니다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
신경인지 기능의 변화
기간: 주입 후 24시간까지의 기준선
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS)는 즉각적인 기억, 시공간/구조적 방향, 언어(이름 지정, 유창함), 주의력 및 지연된 기억의 인지 변화를 측정하기 위해 간단하고 표준화된 개별 관리 배터리입니다. RBANS를 구성하는 12개 하위 테스트를 시행하는 데 약 30분이 소요됩니다.
주입 후 24시간까지의 기준선
자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
자살 생각에 대한 Beck 척도는 환자의 자살 의도를 평가하는 데 사용할 수 있는 19개 항목으로 구성됩니다. 또한 시간이 지남에 따라 중재에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데에도 사용할 수 있습니다. 19개 항목 각각은 0~3점 척도(범위 0~38점, 점수가 높을수록 자살 생각이나 위험이 높음을 나타냄)로 평가되며 살고 싶다, 죽고 싶다, 적극적으로 활동하고 싶다는 욕구를 평가하는 특정 항목이 포함됩니다. 자살 시도, 수동적 자살 욕구, 자살 생각 기간, 자살 생각 빈도, 자살 행위에 대한 주관적 통제 수준.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
차원적 무쾌감 평가 척도의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
차원적 무쾌감증 평가 척도(DARS)는 욕구, 동기, 노력, 완전한 즐거움의 측면을 포함하여 무쾌감증을 측정합니다. 이 척도는 연구 전반에 걸쳐 높은 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 입증했습니다. MDD 하위 그룹을 구별하는 데 있어 우월성을 보여주었습니다. DARS 총점의 범위는 0부터 68까지입니다. DARS 점수가 낮을수록 무쾌감증이 더 심하다는 뜻이고, 점수가 높을수록 무쾌감증이 낮다는 뜻입니다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
임상적 전반적 인상의 변화
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
CGI(Clinical Global Impression)는 7점 척도를 사용하여 평가됩니다. 질병의 CGI-Severity(CGI-S)는 환자 상태의 심각도를 1(정상)부터 7(가장 심각하게 아픈 환자 중)까지 측정합니다. 또한 CGI-I(CGI-Improvement) 척도는 케타민 주입 전의 기준선에서 환자 상태의 변화를 평가합니다. CGI-I 척도는 치료 시작 이후 '매우 많이 개선됨'을 1점, 매우 개선됨을 2점, 약간 개선됨을 3점, 기준치로부터 변화가 없음을 4점, 최소한으로 개선됨을 5점으로 평가한다. 더 나빴다”는 6점은 “훨씬 더 나빴다”를 의미하고, 7점은 치료 시작 이후 “매우 더 나빴다”를 의미한다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
인지된 스트레스
기간: 주입 후 최대 24시간까지의 기준선
인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안 개인이 스트레스를 인지한 빈도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 자체 평가 도구입니다.
주입 후 최대 24시간까지의 기준선
회복력
기간: 주입 후 24시간까지의 기준선
간략한 탄력성 척도(BRS)는 탄력성을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구로, 특히 스트레스로부터 회복하거나 회복하는 개인의 능력에 중점을 둡니다. BRS의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 더 강함, 즉 스트레스로부터 회복하는 능력이 더 강함을 나타냅니다.
주입 후 24시간까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Balwinder Singh, M.D., M.S., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-005249
  • 5KL2TR002379 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5KL2TR002379-08 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 연구 종료 후 홈페이지에 업로드될 예정이다. 모든 관련 연구 결과는 NIH에 게시되거나 제출됩니다.

IPD 공유 기간

2027년

IPD 공유 액세스 기준

연구 결과는 연구 종료 후 홈페이지에 업로드될 예정이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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