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Intravenöses Ketamin bei behandlungsresistenter Depression (G2K)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Zentrale und periphere GABA- und Glutamatmodulation mit intravenösem Ketamin bei behandlungsresistenter Depression (G2K): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen dem Spitzenwert (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert) der zentralen GABA- und Glu-Spiegel während einer 40-minütigen intravenösen Infusion von Ketamin oder normaler Kochsalzlösung unter Verwendung von fMRS und der Änderung der peripheren GABA- und Glu-Spiegel vom Ausgangswert auf 24 zu bewerten - Stunde nach der Infusion unter Verwendung von LCMS, mit Baseline- bis 24-Stunden-Post-Infusion-Änderung der Depression (MADRS) bei 30 TRD-Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der erwachsene Probanden mit behandlungsrefraktärer schwerer depressiver Störung (MDD) eine 1:1-Einzelinfusion von racemischem Ketamin (n=15) oder normaler Kochsalzlösung (Placebo) erhalten. (n=15) Infusion in einem MRT-Scanner, gefolgt von einer optionalen offenen Ketamininfusion. In dieser innovativen Vergleichsstudie unter Verwendung neuartiger dynamischer fMRS mit gleitendem Fenster und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) werden wir die dynamische Beziehung zwischen zentral bzw. peripher gemessenen GABA- und Glu-Spiegeln mit der Veränderung der Depressionssymptome anhand der Montgomery-Asberg-Depression untersuchen Bewertungsskala (MADRS).12 Angesichts präklinischer Modelle reduzierter ACs und glutamaterger Funktion bei Depressionen werden wir auch eine explorative Analyse der metabolischen Marker von ACs einbeziehen, die mit dem Ansprechen auf die Ketaminbehandlung assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Balwinder Singh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale gemäß SCID DSM-IV-TR
  • PHQ-9-Gesamtpunktzahl ≥ 15 beim Screening
  • Behandlungsresistente Depression, definiert durch das Versagen von mindestens zwei vorherigen Antidepressivum-Behandlungen innerhalb der aktuellen depressiven Episode. Zu den fehlgeschlagenen Antidepressivum-Behandlungen können eine Pharmakotherapie gegen Depressionen in einer angemessenen Dosis für mindestens 8 Wochen, der Versuch einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder eine akute Serie von mindestens 6 Verabreichungen einer Elektrokrampftherapie (ECT) gehören.
  • Fähigkeit, einen Verständnistest in Bezug auf die Wirkung von Ketamin sowie die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben
  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2.
  • Persönlichkeitsstörung ist die Hauptdiagnose
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder aktiven psychotischen Symptomen
  • Aktive Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf klinischer Beurteilung
  • Laufende Verschreibung von > 2 mg Lorazepam-Äquivalenten (insgesamt) täglich oder morgendliche Gabe eines beliebigen Benzodiazepins zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Glutamat (z. B. Riluzol, Carbamazepin) oder GABA (Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon, Valproat, Gabapentin, Pregabalin, Tiagabin und Vigabatrin) beeinflussen, sind innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 24 Stunden nach der letzten Verabreichung verboten Dosis des Studienmedikaments
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) sind zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten
  • Opioidantagonisten (Naltrexon, Naloxon, Nalmefen, Methylnaltrexon, Buprenorphin und Naloxon-Kombination) sind innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten
  • Die CYP3A4-Induktoren Carbamazepin und Modafinil sind innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
  • Unterzieht sich derzeit einer TMS, einer Vagusnervstimulation oder einer Tiefenhirnstimulation als Akut- oder Erhaltungstherapie bei Depressionen
  • ECT in den letzten 6 Monaten
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Studienpsychiaters ein zu großes medizinisches Risiko darstellt, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Eine Vorgeschichte von Blutungen im Gehirn
  • Arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma in der Vorgeschichte
  • Konsum von Methamphetamin, Kokain oder Cannabis. Missbrauch von Stimulanzien innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotin und Koffein). Hinweis: Personen können an dieser Studie teilnehmen, wenn ihr Substanzkonsum vollständig (nicht teilweise) und nachhaltig (> 1 Jahr) in Remission ist
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu Bewusstlosigkeit führte
  • Vorgeschichte tonisch-klonischer (Grand-mal)-Anfälle
  • Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder geistige Störung
  • Klinische oder selbstberichtete Diagnose von Delir, Enzephalopathie oder einer damit verbundenen klinischen Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Leichte oder schwere neurokognitive Störung
  • Hat innerhalb der letzten 2 Monate eine Ketaminbehandlung gegen Depressionen erhalten
  • Anamnese einer entweder schlechten antidepressiven Reaktion oder schlechten Verträglichkeit von Ketamin (jeder Verabreichungsweg) bei vorheriger Verabreichung
  • Vorgeschichte einer Hypothyreose, es sei denn, Sie nehmen eine stabile Dosis Schilddrüsenmedikamente ein und sind 6 Monate lang asymptomatisch
  • Leberinsuffizienz (2,5 x ULN für AST oder ALT) innerhalb eines Jahres nach Einwilligung, früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit, die schlecht behandelt wird
  • Eine Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie in der Vorgeschichte mit aktiven Symptomen, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen würden
  • Jegliche Kontraindikation für den MRT-Sicherheitsfragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Die Probanden erhalten intravenös racemisches Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg pro kg des tatsächlichen Körpergewichts des Teilnehmers, mit einer Höchstdosis von 50 mg für Personen mit einem Gewicht über 100 kg.
Arzneimittel: Ketamin
Die Probanden erhalten 1:1 einzelne intravenöse Infusion von razemischem Ketamin (dosiert mit 0,5 mg/kg tatsächlichem Körpergewicht) (n=15) über eine 40-minütige Infusion in einem MRT-Scanner, gefolgt von einer optionalen offenen Ketamininfusion (für jedermann verfügbar). 1-7 Tage nach der Erstbehandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung/Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 40 Minuten eine intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine 40-minütige Infusion mit normaler Kochsalzlösung/Placebo (n=15) im Verhältnis 1:1 intravenös in einem MRT-Scanner, gefolgt von einer optionalen offenen Ketamininfusion (für jedermann verfügbar) 1–7 Tage nach der Erstbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) Metaboliten des anterioren cingulären Cortex (Gamma-Aminobuttersäure und Glutamat)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Zur Messung der Spitzenwerte (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert) des anterioren cingulären Cortex (ACC), der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und des Glutamat (Glu)-Spiegels während einer 40-minütigen intravenösen Infusion von Ketamin oder normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) unter Verwendung von fMRS (funktionelles magnetisches System). Resonanzspektroskopie)
Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Veränderung der peripheren Gamma-Aminobuttersäure- und Glutamatspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Veränderung der peripheren Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- und Glutamat (Glu)-Spiegel, gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) zu Studienbeginn und am Ende der 40-minütigen Infusion
Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertung depressiver Symptome durch Ärzte, die in früheren Ketamin-Forschungsstudien verwendet wurde. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung der Gamma-Aminobuttersäure- und Glutamat-Spiegel im zentralen (anterioren cingulären Kortex) und der Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion für GABA und Glu. Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion für MADRS

Ergebnismaß: Veränderungen der gesamten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert (vor der Infusion) bis 24 Stunden nach der Infusion. MADRS wird im randomisierten Arm als kontinuierliche Variable verglichen und durch den Remissionsstatus (MADRS ≤ 9) definiert. Der MADRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Unser Ziel ist es, die Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- und Glutamat (Glu)-Spiegel des anterioren cingulären Kortex (ACC) (vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert) während einer 40-minütigen IV-Infusion von Ketamin oder normaler Kochsalzlösung (0,9) zu bewerten % Natriumchlorid) mittels funktioneller Magnetresonanzspektroskopie (fMRS) und der Änderung der MADRS-Scores (vom Ausgangswert bis 24 Stunden).
Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion für GABA und Glu. Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion für MADRS
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung der Gamma-Aminobuttersäure- und Glutamatspiegel im Serum und der Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion für Serum-GABA und Glu. Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion für MADRS

Ergebnismaß: Veränderungen der gesamten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert (vor der Infusion) bis 24 Stunden nach der Infusion. Die MADRS-Scores werden im randomisierten Arm als kontinuierliche Variable verglichen und durch den Remissionsstatus (MADRS ≤ 9) definiert. Der MADRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Unser Ziel ist es, die Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- und Glutamat (Glu)-Spiegel im Serum während einer 40-minütigen IV-Infusion von Ketamin oder normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) mithilfe der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie zu bewerten ( LCMS) und die Veränderung der MADRS-Scores (vom Ausgangswert bis 24 Stunden).
Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion für Serum-GABA und Glu. Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion für MADRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schnellreaktionsskala von McIntyre und Rosenblat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die McIntyre and Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des schnellen Ansprechens auf eine Behandlung im Zusammenhang mit schnell wirkenden Antidepressiva (RAADs) wie Ketamin. Die Skala umfasst 14 Items und hat vielversprechende psychometrische Eigenschaften gezeigt, darunter eine hohe interne Konsistenz und eine signifikante konvergente Validität. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 3 die höchste Schwere der Symptome bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen schwereren Depressionszustand hinweisen.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatologie (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) ist eine Depressionsskala, die die Symptombereiche einer schweren depressiven Störung mit Werten zwischen 0 und 27 bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Die einzelnen Items bewerten Schlüsselaspekte wie Traurigkeit, Anhedonie (Verlust der Lust) und Schlafstörungen, die sich als Schlaflosigkeit oder Hypersomnie äußern können. Darüber hinaus berücksichtigt die Skala Appetit- oder Gewichtsveränderungen und umfasst die Beurteilung psychomotorischer Unruhe oder Retardierung. Es misst auch Müdigkeit oder Energieverlust, Gefühle der Wertlosigkeit oder übermäßiger Schuldgefühle sowie Konzentrationsschwierigkeiten. Darüber hinaus umfasst die Skala Elemente im Zusammenhang mit Suizidgedanken und bietet einen umfassenden Überblick über die emotionalen und körperlichen Symptome, die Menschen mit Depressionen verspüren.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Veränderungen im kurzkettigen Acylcarnitinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Veränderungen der kurzkettigen Acylcarnitin (AC)-Spiegel – frühe Veränderung (Ausgangswert bis 40 Minuten) und späte Veränderung (100 Minuten bis 24 Stunden) – bei Patienten, die eine 40-minütige IV-Infusion von entweder Ketamin oder normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natrium) erhielten Chlorid).
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Veränderungen der kurzkettigen Acylcarnitin-Spiegel und Ketamin-bedingte Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Um die Beziehung zwischen Änderungen der kurzkettigen AC-Werte – frühe Änderung (Basislinie bis 40 Minuten) und späte Änderung (100 Minuten bis 24 Stunden) – bei Remittern und Nicht-Remittern (MADRS < 10) nach 24 Stunden zu bewerten.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Veränderungen im mTOR (mechanistisches Ziel von Rapamycin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Es sollten die Veränderungen des mTOR vom Ausgangswert bis zum Ende der Infusion mit i.v. Ketamin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung untersucht werden. Es sollte die Korrelation zwischen Anhedonie-Phänotypen (Grundlinie) und der prozentualen Veränderung von mTOR gegenüber der Grundlinie untersucht werden. Anhedonie-Phänotypen werden mithilfe des MADRS und des SHAPS bewertet.
Ausgangswert bis zum Ende der 40-minütigen Infusion
Änderung der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist eine 14-Punkte-Skala, die Anhedonie misst, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden. Die Elemente decken die Bereiche soziale Interaktion, Essen und Trinken, Sinneserfahrung und Interesse/Zeitvertreib ab. Ein Wert von 2 oder weniger stellt einen „normalen“ Wert dar, während ein „abnormaler“ Wert als 3 oder mehr definiert ist. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Veränderungen in der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist eine kurze, standardisierte, individuell verabreichte Batterie zur Messung kognitiver Veränderungen im unmittelbaren Gedächtnis, der visuell-räumlichen/konstruktiven Orientierung, der Sprache (Benennung, Geläufigkeit), der Aufmerksamkeit und dem verzögerten Gedächtnis. Die Durchführung der 12 Untertests, aus denen sich das RBANS zusammensetzt, dauert etwa 30 Minuten.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Beck-Skala für Suizidgedanken besteht aus 19 Items, mit denen die Suizidabsichten eines Patienten beurteilt werden können. Es kann auch verwendet werden, um die Reaktion eines Patienten auf Interventionen im Laufe der Zeit zu überwachen. Jeder der 19 Punkte wird auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet (Bereich 0-38, wobei höhere Werte auf größere Selbstmordgedanken oder -risiken hinweisen) und umfasst spezifische Punkte, die den Wunsch zu leben, den Wunsch zu sterben und den Wunsch, aktiv zu werden, bewerten Suizidversuch, passives Suizidverlangen, Dauer der Suizidgedanken, Häufigkeit der Suizidgedanken und subjektiver Grad der Kontrolle über Suizidhandlungen.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Änderungen in der Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) misst Anhedonie, einschließlich der Aspekte Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussvergnügen. Die Skala hat in allen Studien eine hohe interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Es hat sich bei der Unterscheidung von MDD-Untergruppen als überlegen erwiesen. Die DARS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68. Ein niedrigerer DARS-Wert spiegelt eine schwerere Anhedonie wider, während ein höherer Wert eine geringere Anhedonie anzeigt.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Der Clinical Global Impression (CGI) wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet. Der CGI-Schweregrad (CGI-S) der Erkrankung misst den Schweregrad des Zustands des Patienten und reicht von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten). Darüber hinaus bewertet die CGI-Improvement-Skala (CGI-I) Veränderungen im Zustand des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, der vor der Ketamininfusion liegt. Die CGI-I-Skala wird wie folgt bewertet: 1 bedeutet „sehr stark verbessert“ seit Beginn der Behandlung, 2 bedeutet „stark verbessert“, 3 bedeutet „minimal verbessert“, 4 bedeutet „keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“, 5 bedeutet „minimal“. schlimmer“, 6 bedeutet „viel schlimmer“ und 7 bedeutet „sehr viel schlimmer“ seit Beginn der Behandlung.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Tool zur Selbstbewertung, das die Häufigkeit der Stresswahrnehmung einer Person im letzten Monat misst
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Belastbarkeit und konzentriert sich insbesondere auf die Fähigkeit einer Person, sich von Stress zu erholen. Der BRS-Wert reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen, also auf eine stärkere Fähigkeit, sich von Stress zu erholen.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Balwinder Singh, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-005249
  • 5KL2TR002379 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5KL2TR002379-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie auf die Website hochgeladen. Alle damit verbundenen Forschungsergebnisse werden veröffentlicht oder dem NIH vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie auf die Website hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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