죽상동맥경화성 심혈관 및 만성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 연구.
2025년 11월 24일 업데이트: AstraZeneca
확증된 죽상동맥경화성 심혈관 및 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 1상
이 연구의 목적은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자에게 경구 투여 후 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 지속적인 염증(고감도 C 반응성 단백질[hsCRP] > 2mg/L 및 e사구체 여과율)이 있는 ASCVD 및 CKD가 확립된 참가자를 대상으로 실시됩니다. eGFR] ≥ 30 ~ < 60mL/분/1.73m2). 참가자들은 AZD4144 치료 또는 위약 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 심사기간은 28일
- 각 참가자가 28일 동안 AZD4144 경구 투여 또는 위약을 투여받는 치료 기간입니다.
- 첫 번째 용량 투여 후 후속 방문(35±1일) 및 최종 후속 조치(56±1일).
총 연구 기간은 약 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 11658
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Research Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91203
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
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Texas
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Research Site
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음 중 하나 이상의 ASCVD 병력이 있는 참가자
- 이전 심근경색(MI)(지수 사건으로부터 >60일) 또는 관상동맥 스텐트 삽입 또는 관상동맥우회술(CABG)과 같은 관상동맥 재개통술 시술
- 이전의 허혈성 뇌졸중(지수 사건으로부터 >60일)
- 증상이 있는 말초 동맥 질환
- e사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 ~ < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환 m2
- 혈청 hsCRP > 2mg/L
- 체질량 지수 ≥ 18 ~ ≤ 45kg/m2
모든 여성은 선별 방문과 무작위 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 피임법을 준수해야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성은 선별 방문 시 확인되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 60일 이내에 MI, 관상 동맥 혈관 재개통, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환에 대한 혈관 재개통의 병력
- 30일 이내에 활동성 전신 감염
- 무작위 배정 전 60일 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 및 만성 감염
- 임상적으로 유의미한 재발성 감염(지난 12개월 동안 ≥ 2배).
- 신장 이식 참가자, 투석 참가자, 지난 12개월 이내에 급성 신장 손상 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4144
참가자는 28일 동안 AZD4144를 경구 투여받게 됩니다.
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AZD4144의 경구 솔루션은 할당된 부문에 따라 무작위 참가자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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위약은 배정된 부문에 따라 무작위 참가자에게 구두로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 후속 조치(56±1일)까지
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위약과 비교하여 AZD4144의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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첫 번째 투여(1일)부터 후속 조치(56±1일)까지
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전신 인터루킨-6(IL-6) 수준의 기준선에서 4주까지의 상대적 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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순환 염증성 바이오마커 IL-6에 대한 AZD4144의 효과를 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 IL-18 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선에서 4주까지의 상대적 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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순환 염증성 바이오마커 IL-18 및 hsCRP에 대한 AZD4144의 효과를 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
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1일차 ~ 28일차
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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ASCVD 및 CKD가 있는 참가자에서 AZD4144 투여 후 Cmax가 평가됩니다.
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1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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ASCVD 및 CKD 참가자에게 AZD4144 투여 후 tmax를 평가합니다.
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1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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다음 투여 전 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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ASCVD 및 CKD 참가자의 AZD4144 투여 후 Ctrough가 평가됩니다.
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1일 ~ 28일(투여 전), 1일 및 22±1일(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9441C00001
- 2024-516840-24-00 (레지스트리 식별자: EU-CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 약속을 참조하세요.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .