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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZD4144 bei Teilnehmern mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf- und chronischer Nierenerkrankung.

24. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZD4144 bei Teilnehmern mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf- und chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik (PD) von AZD4144 nach oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie und wird bei Teilnehmern mit bestehender ASCVD und CKD mit anhaltender Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP] > 2 mg/l und eglomeruläre Filtrationsrate [ eGFR] ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit AZD4144 oder ein Placebo.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screeningzeitraum von 28 Tagen
  • Behandlungszeitraum, in dem jeder Teilnehmer 28 Tage lang entweder eine orale Dosis AZD4144 oder ein Placebo erhält.
  • Eine Nachuntersuchung (Tag 35 ± 1) und eine letzte Nachuntersuchung (am Tag 56 ± 1) nach der ersten Dosisverabreichung.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11658
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nachgewiesener ASCVD-Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen

    1. Vorheriger Myokardinfarkt (MI) (>60 Tage nach Indexereignis) oder Koronarrevaskularisierungsverfahren wie Koronarstenting oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
    2. Vorangegangener ischämischer Schlaganfall (>60 Tage nach dem Indexereignis)
    3. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGlomuläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2
  • Serum-hsCRP > 2 mg/L
  • Body-Mass-Index ≥ 18 bis ≤ 45 kg/m2

  • Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

    1. Sexuell aktive männliche Teilnehmer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen sich an die Verhütungsmethoden halten
    2. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Anwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
    3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von MI, Koronarrevaskularisation, Schlaganfall oder Revaskularisation aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den 60 Tagen vor dem Screening
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen
  • Klinisch signifikante aktive und chronische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Klinisch signifikante wiederkehrende Infektion (≥ 2× während der letzten 12 Monate).
  • Teilnehmer an Nierentransplantationen, Dialyseteilnehmer und Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine orale Dosis von AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
Die orale Lösung von AZD4144 wird randomisierten Teilnehmern gemäß dem ihnen zugewiesenen Arm verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine orale Dosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird den randomisierten Teilnehmern entsprechend dem ihnen zugewiesenen Arm oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 56±1)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 im Vergleich zu Placebo werden bewertet.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 56±1)
Relative Veränderung der systemischen Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Wirkung von AZD4144 auf den zirkulierenden Entzündungsbiomarker IL-6 im Vergleich zu Placebo wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der systemischen IL-18- und hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Spiegel vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Wirkung von AZD4144 auf die zirkulierenden Entzündungsbiomarker IL-18 und hsCRP im Vergleich zu Placebo wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)
Der Cmax nach Verabreichung von AZD4144 bei Teilnehmern mit ASCVD und CKD wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)
Der tmax nach Verabreichung von AZD4144 bei Teilnehmern mit ASCVD und CKD wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)
Der Ctrough nach Verabreichung von AZD4144 bei Teilnehmern mit ASCVD und CKD wird ausgewertet.
Tag 1 bis Tag 28 (vor der Dosis), Tag 1 und Tag 22 ± 1 (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9441C00001
  • 2024-516840-24-00 (Registrierungskennung: EU-CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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