- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06681831
저위험 자궁내막암에서 Da Vinci SP 시스템을 사용한 단일 포트 자궁적출술(R-SPH)
저위험 자궁내막암에서 Da Vinci SP 시스템을 사용한 로봇 단일 포트 자궁적출술(R-SPH)의 타당성, 안전성 및 효율성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
임상적으로 확인된 자궁내막모양 자궁내막암 환자, 국제 산부인과 연맹 병기 IA-IB는 R-SPH에 적합했습니다. 기타 적격성 기준에는 다음이 포함됩니다: 생검 시 종양 등급이 양호(G1) 또는 중간 정도 분화(G2)됨; 적절한 질 접근 및 자궁 크기 < 임신 12주; 적절한 골수 보유량(절대 과립구 수 ≥2000/ml, 혈소판 수 ≥100000/ml) 적절한 신장, 간 및 심장 기능; ECOG 수행도 상태가 2 이하입니다.
환자가 다음 중 하나에 해당하는 경우 RSSH에서 제외되었습니다: 심각한 심폐 질환 또는 장기간의 Trendelenburg 자세에 대한 금기 사항; 이전 골반 또는 복부 방사선 치료; 등절개술 위치를 제한하는 심각한 고관절 질환. 이전 복부 수술로 인해 환자가 로봇 접근 방식을 사용할 자격이 박탈되지는 않았습니다.
현지 및 국제 법률(헬싱키 선언)에 따라 모든 환자로부터 임상 평가 및 로봇 단일 구멍 수술을 포함한 사전 동의를 얻었습니다. 모든 사례는 Vinci Single-Site® 수술 시스템(Intuitive Surgical Inc®, 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA)에서 수행되었으며 수술팀은 주치의(E.V.), 병상 보조원 및 로봇 전용 스크럽 기술자로 구성되었습니다. 그리고 순회 간호사.
임상 환자 특성에는 연령, 체질량 지수(BMI), FigO에 따른 임상 단계 및 종양 등급이 포함되었습니다. 또한, 수술 마진의 상태와 입원 기간을 평가하였다. 작업 시간은 다음과 같이 세분화되었습니다. (1) 도킹 시간, 포트 배치 순간부터 두 번째 로봇 팔이 해당 캐뉼라에 장착될 때까지의 시간; (2) 콘솔 시간(console time), 외과의사가 수술 기구를 조작하기 시작한 순간부터 회수 명령을 내릴 때까지 측정된 실제 수술 시간. (3) 수술 시간, 총 피부 대 피부 시간. 수술 중 매개변수에는 수술 전과 수술 후 24시간 동안의 합병증, 혈액 손실, 헤모글로빈 수치가 포함되었습니다. 헤모글로빈이 7g/L 이하인 경우 수혈을 실시했습니다. 수술 후 합병증은 수술, 심장, 폐 및 기타 사건에 초점을 맞춰 단기(30일 이내) 및 장기(30일 초과)로 평가되었습니다.
통증은 수술 후 여러 간격으로 0(통증 없음)부터 10(고통스러운 통증)까지 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 진통제에는 처음 24시간 동안 트라마돌과 케토롤락을 지속적으로 주입하는 것이 포함되었으며, 요청 시 파라세타몰을 사용할 수도 있습니다. 수술 후 1일과 30일에 환자와 외과 의사 모두 배꼽 흉터의 미용 결과를 평가했으며 만족도는 0(나쁨)에서 10(우수)까지 평가되었습니다.
수술 절차:
인도시아닌 자궁경부 주사 후 우리는 면봉을 사용하여 질을 완충했습니다. 자궁 경부는 닫혀 있었고 자궁 조작 장치는 사용되지 않았지만 "단순 NEBS 발생 절개 랜드마크"(SNAIL®)라고 불리는 수정된 테나큘럼으로 자궁 경부를 닫았습니다.
첫 번째 단계는 배꼽 아래쪽 가장자리에서 근막 수준까지 2.5cm 길이의 절개를 하는 초기 접근으로 시작되었으며, 이는 신체의 세로 축을 따라 열렸습니다.
절개부 내의 견인기에 의해 역견인이 제공되는 동안 접힌 포트의 앞쪽 가장자리가 하향 동작으로 절개부로 삽입되었습니다. 작은 크기의 직관적 접근 포트를 절개 부위에 배치하고 복부에 12mmHg의 압력을 불어넣어 기복막을 형성합니다. 그런 다음 환자를 가파른 Trendelenburg의 낮은 쇄석술 위치에 배치하고 Da Vinci SP 로봇을 환자의 왼쪽 측면에 도킹했습니다.
직관적인 액세스 포트에는 4개의 다른 채널 포트가 있습니다. 상위 채널에는 3차원 8.5mm 광학 장치가 삽입되었고, 채널 번호 1에는 Cadiere Forceps가 삽입되었으며, 채널 번호 2에는 Maryland 양극, 채널 번호 3에는 모노폴라 가위( MCS). 카메라를 포함한 모든 기구는 관절식입니다.
환자가 로봇 SP에 의해 완료되는 시술에서 제외되는 의심스러운 복막 병변을 식별하기 위해 전체 복강을 주의 깊게 검사했습니다. 검사는 광학 장치만 포트에 삽입하여 수행됩니다. 이후 다른 기구를 모두 도입한 후 수술을 진행하였습니다. 원형 인대를 절제하고 장골 외부 혈관을 따라 후복막을 절개한 후 요관을 확인하고 위쪽 난소경과 아래쪽 요관 사이에 창을 열고 메릴랜드 바이폴라로 난소경을 응고시켜 절제했습니다. MCS와 함께. 다음으로 오른쪽에서 왼쪽으로 후복막공간(방광주위공간, 라스코와, 내측직장주위공간, 오카바야시방직장공간)을 개발하고 Firefly를 이용하여 양쪽의 감시림프절을 식별한 후 제거하였습니다. 그 후 Querleu와 Morrow가 설명한 대로 A형 자궁 적출술을 시행하고 Maryland Bipole로 자궁 혈관을 응고시킨 후 MCS로 절제했습니다. Colpotomy는 MCS를 사용하여 수행되었습니다. 질을 통해 자궁과 부속기를 적출하여 냉동절편 분석을 위해 보냈습니다. MCS 대신 V-Loc과 바늘 드라이버를 사용하여 연속 봉합사를 사용하여 질 둥근 천장을 닫았습니다. 마지막으로 동결 절편 결과에 따라 체계적 림프절 절제술을 시행하였다. 지침에 따라 중등도 이상의 위험도를 가진 환자에게만 림프절 절제술을 시행하였다.
기구의 배열은 자궁절제술과 동일합니다. 림프절절제술은 세 단계로 나누어집니다.
- 첫 번째 단계: 외과의사는 하복동맥과 제거된 제대동맥에 이어 총장골동맥부터 시작하여 림프절 절제술의 내측 한계를 준비합니다.
- 두 번째 단계: 골반 근육 표면에서 골반 혈관을 분리하여 외측 한계를 준비합니다.
- 세 번째 단계: 총장골동맥과 외부엉덩동맥의 심실주위판을 원심 방향으로 절개하고 림프절을 폐쇄신경까지 "일괄" 제거합니다. 림프절을 엔도백에 삽입하고 질을 봉합하기 전에 질관을 통해 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- IRCCS regina elena cancer istitute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 임상적으로 확인된 자궁내막양 자궁내막암, FIGO 병기 IA-IB 환자.
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제외 기준: 심각한 심폐 질환 또는 장기간의 Trendelenburg 자세에 대한 금기사항; 이전 골반 또는 복부 방사선 치료; 등절개술 위치를 제한하는 심각한 고관절 질환
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 개입/시술/수술 중
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분 단위로 측정된 자궁절제술 기간
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개입/시술/수술 중
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도킹 시간
기간: 개입/시술/수술 중
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Davinci SP 도킹 기간(분 단위로 측정)
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개입/시술/수술 중
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콘솔 시간
기간: 개입/시술/수술 중
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수술 중 외과의사가 콘솔에서 보낸 시간(분 단위로 측정)
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개입/시술/수술 중
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혈액 손실
기간: 개입/시술/수술 중
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수술 중 혈액 손실량(ml 단위)
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개입/시술/수술 중
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헤모글로빈의 변화
기간: 개입/시술/수술 직후
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수술 후 헤모글로빈 변화(g/dl 단위로 측정)
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개입/시술/수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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- 864/16
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