- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681831
Isterectomia a porta singola (R-SPH) utilizzando il sistema Da Vinci SP nel cancro endometriale a basso rischio
Fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'isterectomia robotica a porta singola (R-SPH) utilizzando il sistema Da Vinci SP nel cancro endometriale a basso rischio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le pazienti con carcinoma endometriale endometrioide clinicamente confermato, stadio IA-IB della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia erano idonee per R-SPH. Altri criteri di ammissibilità includevano: grado del tumore buono (G1) o moderatamente differenziato (G2) alla biopsia; accesso vaginale adeguato e dimensioni uterine < 12 settimane di gestazione; adeguata riserva midollare (conta assoluta dei granulociti ≥ 2.000/ml, conta piastrinica ≥ 100.000/ml); e adeguata funzionalità renale, epatica e cardiaca; Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
I pazienti venivano esclusi dall'RSSH se presentavano una delle seguenti condizioni: malattia cardiopolmonare significativa o controindicazioni per la posizione di Trendelenburg prolungata; precedente radioterapia pelvica o addominale; grave malattia dell’anca che limita la posizione della dorsolitotomia. Precedenti interventi chirurgici addominali non hanno squalificato i pazienti dall’approccio robotico.
Il consenso informato, inclusa la valutazione clinica e la chirurgia robotica a porta singola, è stato ottenuto da tutti i pazienti in conformità con la legislazione locale e internazionale (Dichiarazione di Helsinki). Tutti i casi sono stati eseguiti sul sistema chirurgico Vinci Single-Site® (Intuitive Surgical Inc®, 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA) e l'équipe chirurgica era composta dal chirurgo primario (E.V.), dall'assistente al letto e da un tecnico di pulizia dedicato alla robotica e infermiera circolante.
Le caratteristiche cliniche dei pazienti includevano età, indice di massa corporea (BMI), stadio clinico secondo FIGO e grado del tumore. Inoltre sono stati valutati lo stato dei margini chirurgici e la durata del ricovero. Il tempo dell'operazione è stato suddiviso in: (1) tempo di docking, il tempo dal momento del posizionamento del port fino al montaggio del secondo braccio robotico sulla cannula corrispondente; (2) tempo della consolle, il tempo chirurgico effettivo, misurato dal momento in cui il chirurgo inizia a manovrare gli strumenti chirurgici fino a quando ne ordina il recupero; e (3) tempo di funzionamento, il tempo totale di contatto pelle a pelle. I parametri intraoperatori includevano complicanze, perdita di sangue e livelli di emoglobina prima e 24 ore dopo l'intervento. Le trasfusioni di sangue venivano somministrate se l'emoglobina era ≤ 7 g/L. Le complicanze postoperatorie sono state valutate sia a breve termine (entro 30 giorni) che a lungo termine (oltre i 30 giorni), concentrandosi su eventi chirurgici, cardiaci, polmonari e di altro tipo.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante) a diversi intervalli dopo l'intervento. Gli analgesici includevano l'infusione continua di tramadolo e ketorolac per le prime 24 ore, con paracetamolo disponibile su richiesta. I risultati estetici della cicatrice ombelicale sono stati valutati sia dai pazienti che dai chirurghi nei giorni 1 e 30 dopo l'intervento, con un punteggio di soddisfazione compreso tra 0 (scarso) e 10 (eccellente).
Procedura chirurgica:
Dopo l'iniezione intracervicale di indocianina abbiamo utilizzato dei tamponi per tamponare la vagina. La cervice è stata chiusa e non sono stati utilizzati dispositivi manipolatori dell'utero, ma la cervice è stata chiusa con un tenacolo modificato chiamato "punto di riferimento dell'incisione con nebs semplici" (SNAIL®).
Il primo passo è iniziato con un primo accesso, con un'incisione lunga 2,5 cm praticata sul bordo inferiore dell'ombelico fino al livello della fascia, che veniva aperta lungo l'asse longitudinale del corpo.
Il bordo anteriore della porta piegata è stato inserito nell'incisione con un movimento verso il basso mentre la controtrazione veniva fornita dai divaricatori all'interno dell'incisione. Una porta di accesso intuitivo di piccole dimensioni viene posizionata nell'incisione e viene stabilito il pneumoperitoneo insufflando l'addome ad una pressione di 12 mm Hg. I pazienti sono stati quindi posizionati nella ripida posizione Trendelenburg, a bassa litotomia, e il robot Da Vinci SP è stato agganciato lateralmente ai pazienti sul lato sinistro.
La porta di accesso intuitivo ha quattro diverse porte di canale: nel canale superiore è stata inserita un'ottica tridimensionale da 8,5 mm, nel canale numero 1 è stata inserita una pinza Cadiere, nel canale numero 2 una Maryland bipolare e nel canale numero 3 una forbice monopolare ( MCS). Tutti gli strumenti, compresa la fotocamera, sono articolati.
È stata eseguita un'attenta ispezione dell'intera cavità addominale per identificare qualsiasi lesione peritoneale sospetta che escluderebbe il paziente dal completamento della procedura tramite SP robotico: l'ispezione viene eseguita inserendo solo l'ottica nella porta. Successivamente vengono introdotti tutti gli altri strumenti e si procede con l’operazione chirurgica. Dopo la resezione del legamento rotondo e l'incisione del retroperitoneo lungo il corso dei vasi iliaci esterni, è stato visualizzato l'uretere, è stata aperta una finestra tra il peduncolo ovarico superiore e l'uretere inferiore, e i peduncoli ovarici sono stati coagulati con Maryland Bipolar e resecati con MCS. Successivamente, abbiamo sviluppato gli spazi retroperitoneali (spazio paravescicale, fossa di Lasko, fossa pararettale mediale o spazio pararettale di Okabayashi) dal lato destro a sinistro, identificato il nodo sentinella su ciascun lato utilizzando Firefly e rimosso. Successivamente, è stata eseguita un'isterectomia di tipo A come descritto da Querleu e Morrow e i vasi uterini sono stati coagulati con Maryland Bipolar e resecati con MCS. La colpotomia è stata eseguita con la MCS. L'utero e gli annessi sono stati estratti attraverso la vagina e inviati all'analisi su sezione congelata. La volta vaginale è stata chiusa con una sutura continua utilizzando V-Loc e un driver per ago invece di MCS. Infine, in base ai risultati della sezione congelata, abbiamo eseguito la linfoadenectomia sistematica: seguendo le linee guida, abbiamo eseguito la linfoadenectomia solo nei pazienti a rischio intermedio o alto.
La disposizione degli strumenti è la stessa dell'isterectomia. La linfoadenectomia si divide in tre fasi:
- Primo passo: il chirurgo prepara il limite mediale della linfoadenectomia partendo dall'arteria iliaca comune seguendo l'arteria ipogastrica e l'arteria ombelicale obliterata.
- Seconda fase: si prepara il limite laterale staccando i vasi pelvici dalla superficie muscolare del bacino
- Terzo passo: si incide in senso centrifugo la placca periaventiziale dell'arteria iliaca comune e dell'arteria iliaca esterna e si asportano “in blocco” i linfonodi fino al nervo otturatore. I linfonodi vengono inseriti in un endobag e rimossi attraverso il canale vaginale prima che la vagina venga suturata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00128
- IRCCS regina elena cancer istitute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma endometriale endometrioide clinicamente confermato, stadio FIGO IA-IB.
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Criteri di esclusione: malattia cardiopolmonare significativa o controindicazioni per la posizione di Trendelenburg prolungata; precedente radioterapia pelvica o addominale; grave malattia dell’anca che limita la posizione della dorsolitotomia
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orario Operativo
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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durata dell'isterectomia, misurata in minuti
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Tempo di attracco
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Durata dell'aggancio del davinci SP, misurata in minuti
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Tempo della consolle
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Tempo trascorso dal chirurgo sulla consolle durante l'intervento chirurgico, misurato in minuti
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Perdita di sangue durante l'intervento, misurata in ml
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento, misurata in g/dl
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immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Corrado G, Calagna G, Cutillo G, Insinga S, Mancini E, Baiocco E, Zampa A, Bufalo A, Perino A, Vizza E. The Patient and Observer Scar Assessment Scale to Evaluate the Cosmetic Outcomes of the Robotic Single-Site Hysterectomy in Endometrial Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Jan;28(1):194-199. doi: 10.1097/IGC.0000000000001130.
- Barletta F, Corrado G, Vizza E. Laparoscopic radical hysterectomy with the use of SNAIL Tenaculum™. A simplified uterine manipulator for the management of early cervical cancer
- Pecorelli S. Revised FIGO staging for carcinoma of the vulva, cervix, and endometrium. Int J Gynaecol Obstet. 2009 May;105(2):103-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.012. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2010 Feb;108(2):176.
- Nguyen TT, Basilius J, Ali SN, Dobbs RW, Lee DI. Single-Port Robotic Applications in Urology. J Endourol. 2023 Jun;37(6):688-699. doi: 10.1089/end.2022.0600. Epub 2023 May 15.
- Jung JM, Kim YI, Yoon YS, Yang S, Kim MH, Lee JL, Kim CW, Park IJ, Lim SB, Yu CS. Short-term outcomes of da Vinci SP versus Xi for colon cancer surgery: a propensity-score matching analysis of multicenter cohorts. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2911-2917. doi: 10.1007/s11701-023-01727-3. Epub 2023 Oct 11.
- Arcieri, P. Romeo, G Vizzielli, S. Restaino, L. Driul, G. Stabile, R. Granese, S. Cianci, A. Ercoli. (2023). Robotic Single-Port da Vinci Surgical System (SP1098) in Gynecologic Surgery: A Systematic Review of Literature. Clinical and Experimental Obstetrics and Gynecology.
- Cianci S, Rosati A, Rumolo V, Gueli Alletti S, Gallotta V, Turco LC, Corrado G, Vizzielli G, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G, Uccella S. Robotic Single-Port Platform in General, Urologic, and Gynecologic Surgeries: A Systematic Review of the Literature and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2401-2419. doi: 10.1007/s00268-019-05049-0.
- Bianco FM, Dreifuss NH, Chang B, Schlottmann F, Cubisino A, Mangano A, Pavelko Y, Masrur MA, Giulianotti PC. Robotic single-port surgery: Preliminary experience in general surgery. Int J Med Robot. 2022 Dec;18(6):e2453. doi: 10.1002/rcs.2453. Epub 2022 Aug 19.
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