Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia a porta singola (R-SPH) utilizzando il sistema Da Vinci SP nel cancro endometriale a basso rischio

7 novembre 2024 aggiornato da: Corrado Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'isterectomia robotica a porta singola (R-SPH) utilizzando il sistema Da Vinci SP nel cancro endometriale a basso rischio: uno studio pilota

Le pazienti con carcinoma endometriale endometrioide clinicamente confermato allo stadio FIGO IA-IB erano idonee all'isterectomia robotica a porta singola (R-SPH). I criteri includevano: grado del tumore ben o moderatamente differenziato (G1 o G2), accesso vaginale sufficiente, dimensioni dell'utero inferiori a 12 settimane di gestazione, adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore e un performance status ECOG pari o inferiore a 2. Esclusioni applicate a pazienti con malattia cardiopolmonare significativa, precedente radioterapia pelvica o addominale o grave malattia dell'anca che influisce sul posizionamento. Precedenti interventi chirurgici addominali non escludevano i pazienti dalla chirurgia robotica. Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando il sistema Vinci Single-Site® da un team specializzato. I dati clinici raccolti includevano età, BMI, stadio FIGO, grado del tumore, stato dei margini chirurgici e durata della degenza ospedaliera. I tempi operativi sono stati suddivisi in tempi di attracco, console (chirurgica) e tempi operativi totali. Le valutazioni intraoperatorie includevano complicanze, perdita di sangue, alterazioni dell'emoglobina e trasfusioni se l'emoglobina era ≤7 g/L. Sono state valutate le complicanze postoperatorie a breve e lungo termine, inclusi eventi chirurgici, cardiaci e respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma endometriale endometrioide clinicamente confermato, stadio IA-IB della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia erano idonee per R-SPH. Altri criteri di ammissibilità includevano: grado del tumore buono (G1) o moderatamente differenziato (G2) alla biopsia; accesso vaginale adeguato e dimensioni uterine < 12 settimane di gestazione; adeguata riserva midollare (conta assoluta dei granulociti ≥ 2.000/ml, conta piastrinica ≥ 100.000/ml); e adeguata funzionalità renale, epatica e cardiaca; Performance status ECOG pari o inferiore a 2.

I pazienti venivano esclusi dall'RSSH se presentavano una delle seguenti condizioni: malattia cardiopolmonare significativa o controindicazioni per la posizione di Trendelenburg prolungata; precedente radioterapia pelvica o addominale; grave malattia dell’anca che limita la posizione della dorsolitotomia. Precedenti interventi chirurgici addominali non hanno squalificato i pazienti dall’approccio robotico.

Il consenso informato, inclusa la valutazione clinica e la chirurgia robotica a porta singola, è stato ottenuto da tutti i pazienti in conformità con la legislazione locale e internazionale (Dichiarazione di Helsinki). Tutti i casi sono stati eseguiti sul sistema chirurgico Vinci Single-Site® (Intuitive Surgical Inc®, 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA) e l'équipe chirurgica era composta dal chirurgo primario (E.V.), dall'assistente al letto e da un tecnico di pulizia dedicato alla robotica e infermiera circolante.

Le caratteristiche cliniche dei pazienti includevano età, indice di massa corporea (BMI), stadio clinico secondo FIGO e grado del tumore. Inoltre sono stati valutati lo stato dei margini chirurgici e la durata del ricovero. Il tempo dell'operazione è stato suddiviso in: (1) tempo di docking, il tempo dal momento del posizionamento del port fino al montaggio del secondo braccio robotico sulla cannula corrispondente; (2) tempo della consolle, il tempo chirurgico effettivo, misurato dal momento in cui il chirurgo inizia a manovrare gli strumenti chirurgici fino a quando ne ordina il recupero; e (3) tempo di funzionamento, il tempo totale di contatto pelle a pelle. I parametri intraoperatori includevano complicanze, perdita di sangue e livelli di emoglobina prima e 24 ore dopo l'intervento. Le trasfusioni di sangue venivano somministrate se l'emoglobina era ≤ 7 g/L. Le complicanze postoperatorie sono state valutate sia a breve termine (entro 30 giorni) che a lungo termine (oltre i 30 giorni), concentrandosi su eventi chirurgici, cardiaci, polmonari e di altro tipo.

Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante) a diversi intervalli dopo l'intervento. Gli analgesici includevano l'infusione continua di tramadolo e ketorolac per le prime 24 ore, con paracetamolo disponibile su richiesta. I risultati estetici della cicatrice ombelicale sono stati valutati sia dai pazienti che dai chirurghi nei giorni 1 e 30 dopo l'intervento, con un punteggio di soddisfazione compreso tra 0 (scarso) e 10 (eccellente).

Procedura chirurgica:

Dopo l'iniezione intracervicale di indocianina abbiamo utilizzato dei tamponi per tamponare la vagina. La cervice è stata chiusa e non sono stati utilizzati dispositivi manipolatori dell'utero, ma la cervice è stata chiusa con un tenacolo modificato chiamato "punto di riferimento dell'incisione con nebs semplici" (SNAIL®).

Il primo passo è iniziato con un primo accesso, con un'incisione lunga 2,5 cm praticata sul bordo inferiore dell'ombelico fino al livello della fascia, che veniva aperta lungo l'asse longitudinale del corpo.

Il bordo anteriore della porta piegata è stato inserito nell'incisione con un movimento verso il basso mentre la controtrazione veniva fornita dai divaricatori all'interno dell'incisione. Una porta di accesso intuitivo di piccole dimensioni viene posizionata nell'incisione e viene stabilito il pneumoperitoneo insufflando l'addome ad una pressione di 12 mm Hg. I pazienti sono stati quindi posizionati nella ripida posizione Trendelenburg, a bassa litotomia, e il robot Da Vinci SP è stato agganciato lateralmente ai pazienti sul lato sinistro.

La porta di accesso intuitivo ha quattro diverse porte di canale: nel canale superiore è stata inserita un'ottica tridimensionale da 8,5 mm, nel canale numero 1 è stata inserita una pinza Cadiere, nel canale numero 2 una Maryland bipolare e nel canale numero 3 una forbice monopolare ( MCS). Tutti gli strumenti, compresa la fotocamera, sono articolati.

È stata eseguita un'attenta ispezione dell'intera cavità addominale per identificare qualsiasi lesione peritoneale sospetta che escluderebbe il paziente dal completamento della procedura tramite SP robotico: l'ispezione viene eseguita inserendo solo l'ottica nella porta. Successivamente vengono introdotti tutti gli altri strumenti e si procede con l’operazione chirurgica. Dopo la resezione del legamento rotondo e l'incisione del retroperitoneo lungo il corso dei vasi iliaci esterni, è stato visualizzato l'uretere, è stata aperta una finestra tra il peduncolo ovarico superiore e l'uretere inferiore, e i peduncoli ovarici sono stati coagulati con Maryland Bipolar e resecati con MCS. Successivamente, abbiamo sviluppato gli spazi retroperitoneali (spazio paravescicale, fossa di Lasko, fossa pararettale mediale o spazio pararettale di Okabayashi) dal lato destro a sinistro, identificato il nodo sentinella su ciascun lato utilizzando Firefly e rimosso. Successivamente, è stata eseguita un'isterectomia di tipo A come descritto da Querleu e Morrow e i vasi uterini sono stati coagulati con Maryland Bipolar e resecati con MCS. La colpotomia è stata eseguita con la MCS. L'utero e gli annessi sono stati estratti attraverso la vagina e inviati all'analisi su sezione congelata. La volta vaginale è stata chiusa con una sutura continua utilizzando V-Loc e un driver per ago invece di MCS. Infine, in base ai risultati della sezione congelata, abbiamo eseguito la linfoadenectomia sistematica: seguendo le linee guida, abbiamo eseguito la linfoadenectomia solo nei pazienti a rischio intermedio o alto.

La disposizione degli strumenti è la stessa dell'isterectomia. La linfoadenectomia si divide in tre fasi:

  • Primo passo: il chirurgo prepara il limite mediale della linfoadenectomia partendo dall'arteria iliaca comune seguendo l'arteria ipogastrica e l'arteria ombelicale obliterata.
  • Seconda fase: si prepara il limite laterale staccando i vasi pelvici dalla superficie muscolare del bacino
  • Terzo passo: si incide in senso centrifugo la placca periaventiziale dell'arteria iliaca comune e dell'arteria iliaca esterna e si asportano “in blocco” i linfonodi fino al nervo otturatore. I linfonodi vengono inseriti in un endobag e rimossi attraverso il canale vaginale prima che la vagina venga suturata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00128
        • IRCCS regina elena cancer istitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma endometriale endometrioide clinicamente confermato, stadio FIGO IA-IB.

-

Criteri di esclusione: malattia cardiopolmonare significativa o controindicazioni per la posizione di Trendelenburg prolungata; precedente radioterapia pelvica o addominale; grave malattia dell’anca che limita la posizione della dorsolitotomia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario Operativo
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
durata dell'isterectomia, misurata in minuti
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Tempo di attracco
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Durata dell'aggancio del davinci SP, misurata in minuti
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Tempo della consolle
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Tempo trascorso dal chirurgo sulla consolle durante l'intervento chirurgico, misurato in minuti
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Perdita di sangue durante l'intervento, misurata in ml
durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento, misurata in g/dl
immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi