MolecuLightDX Measurement Feature Clinical Validation
2026년 6월 23일 업데이트: MolecuLight Inc.
Evaluation of the MolecuLightDX Device in the Measurement of Surface Wounds in Patients
This is a prospective, single-arm, paired clinical evaluation of the MolecuLightDX device in the measurement of surface wounds in patients.
연구 개요
상세 설명
The study compares the accuracy of wound measurements (area, length, and width) obtained using the ruler (standard of care) method and the MolecuLightDX device with a ground truth measurement (reference standard) derived from an expert panel.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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North York, Ontario, 캐나다, M2R 1N5
- Judy Dan Centre for Hyperbaric Medicine & Advance Wound Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adults 22 years and older with surface wounds
설명
Inclusion Criteria:
- Willing to consent
- Willing to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged over 22 years old
- Presented with diabetic foot ulcers, venous, arterial and pressure ulcers
- Wound size is greater than 0.5 cm2
- The wound has well-defined wound borders
Exclusion Criteria:
- Circumferential wound
- Wound without clearly defined wound borders
- Wound located in a difficult to reach/measure location
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Wounds with a length greater than 18.5cm or a width greater than 13.5cm.
- Tunneled or undermined wounds
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean and SD of percent error for wound area by the MLI device in manual and automatic modes and by ruler
기간: up to 6 months
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up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean and standard deviation of inter- and intra-user coefficient of variation (CV) for wound area measured by the MolecuLight device in manual and automaitc modes
기간: up to 6 months
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up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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