MolecuLightDX Measurement Feature Clinical Validation
23 juin 2026 mis à jour par: MolecuLight Inc.
Evaluation of the MolecuLightDX Device in the Measurement of Surface Wounds in Patients
This is a prospective, single-arm, paired clinical evaluation of the MolecuLightDX device in the measurement of surface wounds in patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study compares the accuracy of wound measurements (area, length, and width) obtained using the ruler (standard of care) method and the MolecuLightDX device with a ground truth measurement (reference standard) derived from an expert panel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Centre for Hyperbaric Medicine & Advance Wound Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults 22 years and older with surface wounds
La description
Inclusion Criteria:
- Willing to consent
- Willing to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged over 22 years old
- Presented with diabetic foot ulcers, venous, arterial and pressure ulcers
- Wound size is greater than 0.5 cm2
- The wound has well-defined wound borders
Exclusion Criteria:
- Circumferential wound
- Wound without clearly defined wound borders
- Wound located in a difficult to reach/measure location
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Wounds with a length greater than 18.5cm or a width greater than 13.5cm.
- Tunneled or undermined wounds
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mean and SD of percent error for wound area by the MLI device in manual and automatic modes and by ruler
Délai: up to 6 months
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up to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mean and standard deviation of inter- and intra-user coefficient of variation (CV) for wound area measured by the MolecuLight device in manual and automaitc modes
Délai: up to 6 months
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up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .