- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691191
이중 항혈소판 요법에서 강력한 P2Y12 억제제를 이용한 단독 요법으로 전환 (SWAP-7)
이중 항혈소판 요법에서 강력한 P2Y12 억제제를 사용하는 단독 요법으로 전환: Prasugrel과 Ticagrelor 단독 요법의 약역학적 비교. 전환 항혈소판 -7(SWAP-7) 연구
연구 개요
상세 설명
1~3개월 간의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 P2Y12 단독 요법 전략은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 포함하여 죽상혈전증 사례의 증가 없이 출혈 사례의 실질적인 감소와 관련이 있습니다. 그러나 단일 항혈소판 요법(SAPT) 환경에서는 다양한 P2Y12 억제제의 안전성과 효능 프로필이 다릅니다. TICO(급성관상동맥증후군을 위한 신세대 시롤리무스 용출 스텐트로 치료받은 환자의 3개월 후 티카그렐러 단일요법) 시험에서 3개월 만에 DAPT를 중단하고 티카그렐러 단독요법으로 전환하는 것이 표준 12개월 DAPT보다 순 1년 순기간이 더 우수했습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ACS 환자의 심장 부작용. 마찬가지로, TWILIGHT(Ticagrelor with Aspirin or Alone in High-Risk Patients After Coronary Intervention) 시험에서는 PCI 후 초기 3개월 DAPT 과정을 완료한 고위험 환자에서 티카그렐러 단독요법이 임상적으로 의미 있는 출혈 사건을 감소시키지 않고 감소시키는 것으로 나타났습니다. 티카그렐러와 아스피린을 병용한 경우 허혈 위험이 더 높다. 반면, STOPDAPT-2 ACS(ACS 환자를 위한 Short and Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy-2 연구)에서는 ACS PCI 후 1~2개월에 DAPT를 중단하고 클로피도그렐 단독요법으로 전환하는 것이 12개월에 비해 비열등하지 않았습니다. 1년간 순 심장 이상반응에 대한 아스피린 및 클로피도그렐 병용 DAPT, 감소에도 불구하고 죽상혈전증 발병의 수치적 증가로 인해 출혈 사건. 이러한 데이터는 고위험 환자에서 PCI 후 초기 SAPT 설정에서 클로피도그렐보다 강력한 P2Y12 억제제가 선호되어야 함을 시사합니다.
ISAR-REACT(Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment) 5 연구에서는 ACS 환자에서 티카그렐러를 투여한 환자보다 프라수그렐을 투여한 환자에서 주요 심혈관 사건의 발생률이 낮았고, 출혈은 두 그룹 사이에 큰 차이가 없었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 유럽 가이드라인에서는 PCI로 진행하는 ACS 환자의 경우 티카그렐러보다 프라수그렐을 우선적으로 고려해야 한다고 제안하고 있습니다. 더욱이, PD 연구에서는 티카그렐러와 비교하여 프라수그렐이 유사하거나 심지어 더 우수한 혈소판 억제 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다[16,17]. 그러나 이 임상 PD 데이터는 DAPT 요법(즉, 아스피린과 함께)의 맥락에서 프라수그렐을 사용하는 맥락에 있으며 PCI 이후 프라수그렐 기반 SAPT 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
전반적으로, 이러한 관찰과 티카그렐러 기반 SAPT 및 프라수그렐 기반 SAPT의 임상 및 PD 효능에 대한 직접적인 비교가 부족하다는 점은 이러한 접근법을 비교하기 위한 전용 조사 수행의 중요성을 강조합니다. 티카그렐러 및 프라수그렐 기반 SAPT의 PD 프로파일이 비교 가능한지 확인하기 위해 두 전략 간의 비열등성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이러한 조사는 이러한 전략의 안전성과 효능에 대한 통찰력을 제공하고 임상 결과를 평가하는 대규모 조사의 기반을 마련할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Franchi, MD
- 전화번호: 9042445515
- 이메일: francesco.franchi@jax.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Burton
- 전화번호: (904) 244-5617
- 이메일: andrea.burton@jax.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida Jacksonville
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연락하다:
- Francesco Franchi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아스피린과 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐러 90mg을 병용하는 DAPT 환자는 PCI 후 최소 90일 동안 표준 치료에 따라 입찰했습니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 스텐트 혈전증의 이전 병력
- 90일 이내 PCI.
- 뇌졸중/TIA의 병력
- 연령 > 75세
- 무게 < 60kg
- 두개내 출혈의 병력
- 경구용 항응고제 또는 만성 저분자헤파린 치료 중(정맥 혈전증 치료 시, 예방용 아님)
- 알려진 응고 장애가 있는 환자
- 알려진 심각한 간 장애
- 프라수그렐 또는 티카그렐러에 과민증
- 임신 및 모유 수유 중인 사람[가임 연령의 사람은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 경구 피임약)을 사용해야 합니다]. 대상자가 가임기인 경우에는 임신검사를 실시합니다. 피험자가 임신한 경우 본 연구 참여가 종료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티카그렐러 단독요법
21±7일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 단독요법
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서면 동의서를 제공한 후 연구 참가 기준을 충족하는 DAPT 환자는 아스피린을 중단하고 컴퓨터 기반 무작위 시스템을 사용하여 1:1 방식으로 a) 티카그렐러 90mg bid 단독요법 또는 b) 프라수그렐 10mg qd 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 단일 요법.
환자는 21±7일 동안 무작위 치료를 계속하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 단독요법
21±7일 동안 Prasugrel 10mg qd
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서면 동의서를 제공한 후 연구 참가 기준을 충족하는 DAPT 환자는 아스피린을 중단하고 컴퓨터 기반 무작위 시스템을 사용하여 1:1 방식으로 a) 티카그렐러 90mg bid 단독요법 또는 b) 프라수그렐 10mg qd 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 단일 요법.
환자는 21±7일 동안 무작위 치료를 계속하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VerifyNow로 측정한 혈소판 반응성
기간: 21±7일
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연구의 1차 평가변수는 프라수그렐 단독요법과 티카그렐러 단독요법의 검증나우(VerifyNow)가 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU) 수준을 비교하는 것이다.
|
21±7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202401578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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