NTI164 인간 PK 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 AE를 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 심사 당시 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 성인 남성 및 여성.
3. BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2, 체중 50kg 이상.

4. 연구 전 병력에 의해 결정되고 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강함(조사자의 의견으로). 필수품:

   1. 임상적으로 관련된 소견이 없는 신체 검사
   2. 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압(BP)은 90~145mmHg 범위이고 확장기 혈압(BP)은 50~95mmHg 범위입니다.
   3. 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 맥박수는 45~100bpm 범위입니다.
   4. 체온(고막), 35.5°C~37.7°C.
   5. 세 번의 측정 평균을 기준으로 프레데리시아에 대해 교정된 QT 간격(QTcF) < 450msec, QRS 간격 < 120msec 및 PR 간격 < 220msec를 포함하여 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG).
   6. 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 결과는 없습니다.

5. 여성 참가자:

   1. 선별검사 방문 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 폐경 후는 현지 실험실 지침에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수준), 또는
   2. 임신 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다.

   나. 선별검사 방문 및 1일차 연구 현장 입장 시 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. ii. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 동의서에 서명한 시점부터 임신을 시도하거나 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다. iii. 적절한 피임법(남성 파트너의 콘돔 사용과 매우 효과적인 피임 방법(예: 동성 관계에만 국한되지 않거나 헌신적인 생활 방식으로 금욕하는 경우가 아닌 경우, 스크리닝 전 1개월부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐쇄 등).

6. 남성 참가자:

   1. 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   2. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 동의서에 서명할 때부터 최소한 연구 약물의 마지막 투여 후 90일.
   3. 가임기가 아닌 여성 파트너 또는 동성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 동의서 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의합니다.
   4. 진정한 금욕을 실천하십시오. 이것이 자신이 선호하고 평소 생활 방식과 일치할 때.
7. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
8. 연구 기간 동안 알코올을 금하십시오.
9. 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따르면 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기(에어로졸에 대한 시스템 민감성 포함)의 병력.
3. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 모든 급성 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 정신 또는 신경 질환/장애의 병력 또는 존재.
4. 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신병, 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 현재 진단.
5. 스크리닝 전 12주 이내의 대수술 또는 입원 이력, 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
6. 지난 10년간 악성 질환의 병력(외과적으로 절제된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
7. 임상적으로 관련된 리듬 장애의 병력 또는 존재(예: 동방심방차단, 2도 또는 3도 방실차단, 긴 QT 증후군, 증상성 서맥, 심방조동 또는 심방세동), 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 병력, 울혈성 심부전 또는 구조적 심장병.
8. 위장관, 간(길버트 증후군 제외), 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환이 있거나 후유증이 있는 경우.
9. 혈청 또는 혈장 칼륨 <3.5 또는 >5.2mmol/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 x ULN(스크리닝 또는 제1일차 제외) 길버트 증후군의 경우).
10. 선별검사 당시 HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 병력 또는 양성 검사 결과.
11. -1일차 선별검사 및/또는 임상 시설 입원 시 약물 남용 검사, 소변 코티닌 검사 및/또는 소변 알코올 검사 결과가 양성입니다.
12. 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용(조사자의 의견으로)의 병력 또는 임상 증거.
13. 주당 10개 이상의 표준 알코올 음료를 정기적으로 섭취하는 경우, 1개의 표준 음료는 순수 알코올 10g이고 맥주 285mL(4.9% Alc/Vol), 와인 100mL(12% Alc/Vol) 또는 증류주 30mL( 40% Alc/볼륨).
14. 스크리닝 시 하루 ≥ 800mg으로 정의된 과도한 카페인 섭취(커피 1잔에는 ~100mg의 카페인이 포함되어 있고, 차 1잔 또는 콜라 한 잔에는 ~40mg의 카페인이 포함되어 있으며, Red Bull 1캔에는 ~80mg의 카페인이 포함되어 있습니다) .
15. 임신 중이거나 수유 중이거나 수유할 계획이 있는 여성.
16. 2주(또는 반감기 5회 중 다음 기간 기준) 이내에 처방약(백신 포함) 또는 일반 의약품(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종요법 제제, 식이 보조제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용합니다. (시험자의 재량에 따라) 피임약 사용 및 가끔 파라세타몰 및/또는 이부프로펜을 사용하는 경우를 제외하고, (첫 번째) 연구 치료제 투여 이전에 더 오랫동안).
17. 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받은 경우.
18. 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 >500mL의 전혈 손실 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 수혈을 받은 경우.
19. 스크리닝 전 12주 이내에 시험용 약물 또는 장치에 대한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
20. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 연구자의 의견으로 참가자를 본 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 상태 또는 이전 치료법.
21. 스크리닝 전 12주 이내에 기분전환용 또는 약용 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용하고 있거나 사용한 적이 있으며 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
22. 검사 후 1년 이내에 뇌수술을 받았거나 외상성 뇌손상을 입은 경우.
23. 스크리닝 전 12주 및 연구 전반에 걸쳐 진행 중인 평가에서 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 자살 생각 이력.
24. 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.