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듀피르페니돈(LYT-100)과 닌테다닙 병용투여 시 약물간 상호작용 가능성을 확인하기 위한 연구

2026년 8월 10일 업데이트: PureTech

Deupirfenidone(LYT-100)과 Nintedanib을 병용 투여할 때 약물 상호 작용의 가능성을 확인하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구

이는 건강한 지원자에게 데피르페니돈(LYT-100)을 단독으로 또는 닌테다닙과 병용 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 최대 60일 동안 진행되는 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 닌테다닙과 병용투여 시 듀피르페니돈(LYT-100)의 효과를 조사하여 약물간 상호작용이 있는지 확인하는 것입니다. 특히, 이번 연구에서는 닌테다닙과 병용투여되는 LYT-100의 안전성, 내약성, 약동학을 조사할 예정이다. 적격 참가자는 31일 동안 임상 연구실에 입원하고 30일 동안 닌테다닙 및/또는 LYT-100을 투여받으며 이 기간 동안 혈액 샘플을 제공하고 평가를 받게 됩니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 30일 후에 안전 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd (Commercial Rd and St Kilda Rd) - VIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차에 앞서 윤리위원회가 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
  3. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 불안정 및/또는 급성 의학적, 외과적 또는 정신과적 질병 및 전체 신체 검사가 없는 스크리닝 시 일반적인 건강 상태가 양호함.
  4. PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 검사실에서 지정한 정상 범위 내에 있는 스크리닝 및 -1일차(혈액학, 생화학, 응고 및 소변검사 포함)의 임상 실험실 분석물.
  5. 피험자는 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 35.0kg/m2 이하이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

  6. 스크리닝 및 -1일차에 활력징후(5분간 휴식 후 앉은 자세에서 측정):

    1. 수축기 혈압 ≥90 및 ≤140mmHg; 그리고
    2. 확장기 혈압 ≥40 및 ≤ 90mmHg; 그리고
    3. 심박수는 분당 40회 이상, 100회 이하(bpm)입니다. 참고: 활력징후가 범위를 벗어난 경우 조사자는 1회 추가 판독값을 얻을 수 있으므로 1시간 이내에 최대 2회 연속 평가가 이루어지고 평가 전 5분 동안 피험자가 조용히 앉아 있도록 할 수 있습니다.
  7. 여러 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  8. 관련 식이 제한이 없으며, 제공된 표준 식사 전체를 기꺼이 섭취합니다.
  9. 모든 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  10. 투여 2일 전부터 EOS/후속 방문까지 직접적인 전신 햇빛 노출을 삼가할 의향이 있습니다.
  11. 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며 허용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 스크리닝부터 연구 완료(추적 기간 포함)까지 일반적인 성행위인 경우 이성애 성교를 금해야 합니다. 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일. 효과적인 피임 형태는 프로토콜의 섹션 4.4.4에 정의되어 있습니다. WOCBP는 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일차에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 전반에 걸쳐 필요한 경우 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  12. 가임 가능성이 없는 여성은 폐경 후 12개월 이상(다른 의학적 원인 없이) 지속되었거나 수술로 불임 상태여야 합니다(허용되는 방법에는 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함). 폐경 후 상태는 선별검사에서 난포자극호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L 검사를 통해 확인됩니다. 양측 난관 결찰은 허용되지만(성공적으로 완료되고 선별검사 최소 1년 전에 수행된 경우[구두 확인은 허용됨]), 추적 관찰 기간을 포함하여 연구가 완료될 때까지 남성 파트너의 콘돔 사용이 필요합니다.
  13. 남성 피험자는 수술적으로 불임이어야 하며(정관수술 후 90일 이상, 실험실 기록에 따르면 생존 가능한 정자가 확인되지 않음), 이것이 일반적인 성행위인 경우 금욕해야 하며, WOCBP와 성관계를 하는 경우 피험자와 그의 파트너는 수술적으로 불임이어야 합니다. (예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(의 섹션 4.4.4 참조). 추적 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일을 포함하여 스크리닝부터 연구 완료까지의 기간을 포함합니다. 정관절제술을 받은 남성 피험자는 추적 관찰 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 콘돔을 사용해야 합니다.
  14. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 되며, 여성은 난자 또는 난모세포(즉, 인간 난자)를 기증해서는 안 됩니다.
  15. 동성 파트너가 있는 피험자(음경-질 성교 금욕) 또는 이성애 성교를 금하는 피험자는 피임법이 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 또는 -1일차에 임신 또는 수유 중이거나 지정된 추적 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신할 계획(본인 또는 파트너).
  2. 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 또는 -1일에 악성 종양의 병력 또는 존재.
  3. 치료 여부에 관계없이 스크리닝 전 3년 이내에 편두통 병력
  4. 투여 시작 후 28일 이내에 임상적으로 유의한 감염, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구 항생제가 필요한 감염.
  5. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 중요한 수술 절차, 또는 EOS/추적 조사 방문 이전에 계획된 중요한 수술 절차.
  6. 길거나 짧은 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes의 가족력(생물학적 친척[즉, 부모, 형제자매]).
  7. 현재 스크리닝 또는 -1일차에 임상적으로 유의미한 전신 알레르기 질환을 앓고 있거나 아나필락시스 반응의 병력을 포함하여 유의미한 약물 알레르기의 병력이 있는 경우; 심각한 질병을 초래한 약물로 인한 알레르기 반응; 피르페니돈에 대한 사전 알레르기 반응.
  8. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(연속 14일 초과로 정의)함. 코르티코스테로이드는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 국소 제제는 배타적이지 않습니다.
  9. 상당한 면역억제와 연관된 상태의 스크리닝 또는 제-1일에서의 병력 또는 존재.
  10. 스크리닝 또는 1일차 SARS-CoV-2에 대한 RT-qPCR 진단 테스트의 양성 결과.
  11. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 검사. HCVAb 양성인 피험자는 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 C형 간염 리보핵산(HCV RNA) 검사를 받게 되며, HCV RNA PCR이 양성인 경우 제외됩니다.
  12. 스크리닝 또는 -1일차에 연하곤란의 증상 또는 알려진 캡슐 삼키기 어려움.
  13. 위장관(이전 췌장염 발병 포함), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  14. 스크리닝 또는 -1일차에 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 만성 설사, 염증성 장 질환 또는 이전 위장관 수술) 또는 약물 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(예: 만성 설사, 염증성 장 질환 또는 이전 위장관 수술) 조사관.
  15. 심장 부정맥 또는 선천성 긴 QT 증후군의 스크리닝 또는 제-1일에서의 병력 또는 존재.
  16. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 > 450msec(남성) 또는 470msec(여성) 스크리닝 또는 제1일 방문 시 30~60분 간격으로 2개의 ECG로 입증됨. 2개의 QTcF 간격의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
  17. 투여 전 이전 3개월 동안 훈제 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 투여 전 이전 2주 동안 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 스크리닝 또는 -1일차에 양성 소변 코티닌 테스트.
  18. 연구 기간 동안 그리고 EOS/후속 방문까지 담배 또는 니코틴 함유 제품의 소비를 금하려는 의지가 부족합니다.
  19. 연구 기간 동안 알코올 사용을 금하려는 의지가 부족합니다(EOS를 통한 치료/추적 방문).
  20. 연구 중 언제든지 스크리닝 또는 제-1일차에 양성 독성학 스크리닝 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀[THC], 암페타민, 벤조디아제핀, 아편류 및 코카인의 정성적 식별을 포함하는 소변 검사) 또는 알코올 호흡 검사. 연구자가 첫 번째 검사가 유효하지 않다고 판단하는 경우 첫 번째 검사부터 48시간 이내에 소변 독성 검사를 한 번 반복할 수 있습니다.
  21. 지난 2년 동안 약물 남용이나 의존의 병력 또는 기분전환용 정맥(IV) 약물 사용의 병력.
  22. 시험자의 사전 승인 없이 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 내내 처방약, 일반의약품(OTC) 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 약초 요법, 보충제 또는 비타민을 사용하는 경우 의료 모니터의 서면 승인.
  23. 파라세타몰/아세트아미노펜은 파라세타몰 용량이 24시간 동안 2g을 초과하지 않는 경우 사용될 수 있습니다.
  24. 연구 약물 투여 전 28일 또는 해당 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 섹션 4.4.1에 나열된 모든 약물을 사용합니다.
  25. 스크리닝 전 4주 이내에 또는 EOS 방문 전에 계획된 생백신으로 예방접종을 받고, 스크리닝 전 2주 이내에 또는 투여 후 2주 이내에 계획된 비생백신 접종(COVID-2에 대한 예방접종 포함) 19)
  26. 스크리닝 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 상당한 면역 억제 약물에 노출됨.
  27. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 경우.
  28. 투여 전 7일부터 연구 약물 최종 투여 후 24시간까지 콩, 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 주스 또는 이러한 성분을 함유한 모든 식품을 섭취하거나 시험 기간 동안 이러한 성분을 섭취하지 않으려는 경우 EOS 방문 전까지 공부하세요.
  29. 임상적으로 유의미한 혈액 손실, 스크리닝 28일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증 > 250 mL.
  30. 피험자는 임상 시험실에 입원하기 48시간 전부터 최종 현장 후속 방문이 완료될 때까지 피험자의 평소 신체 활동 수준을 크게 초과하는 격렬한 운동을 자제하기를 꺼려합니다. 여기서 격렬한 운동은 상당한 증가로 정의됩니다. 대상의 일반적인 신체 활동 수준, 역기 들기, 오르막 달리기 등.
  31. 연구자가 판단할 때 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DDI 코호트
모든 참가자는 동일한 일정으로 동일한 개입을 받게 됩니다.
의약품: 닌테다닙 150MG [오페브]
Nintedanib 150 MG는 1일차부터 20일차까지 12시간마다 투여됩니다. LYT-100은 8~10일에 하루 3회 275MG, 11~13일에 하루 3회 550MG, 14~30일에 하루 3회 825MG로 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 듀피르페니돈(LYT-100) 275MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC of LYT-100 and Nintedanib
기간: Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100
The area under the curve will be calculated from the first observed to last measurable plasma concentration. For nintedanib, dosing begins on Day 1 and ends on Day 20. For LYT-100, dosing begins on Day 8 and ends on Day 30.
Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100
Tmax of LYT-100 and Nintedanib
기간: Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100
The time to maximum concentration (Tmax) will be calculated from the first observed to last measurable plasma concentration. For nintedanib, dosing begins on Day 1 and ends on Day 20. For LYT-100, dosing begins on Day 8 and ends on Day 30.
Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100
Cmax of LYT-100 and Nintedanib
기간: Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100
The maximum observed plasma concentration (Cmax) will be calculated from the first observed to last measurable plasma concentration. For nintedanib, dosing begins on Day 1 and ends on Day 20. For LYT-100, dosing begins on Day 8 and ends on Day 30.
Blood samples for PK analysis were collected on Days 7, 13, 20, and 30 to assess the steady-state plasma PK profiles of nintedanib and/or LYT-100

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects With Abnormal Vital Signs (Blood Pressure)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Systolic and Diastolic blood pressure measured in millimeters of mercury (mmHg) to determine if there is abnormal blood pressure
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Vital Signs (Heart Rate)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Heart rate is measured in beats per minute (bpm) to determine if there is an abnormal heart rate
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Vital Signs (Respiration Rate)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Respiration rate is measured in breaths per minute (bpm) to determine if the respiration rate is abnormal
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Vital Signs (Body Temperature)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Tympanic body temperature is measured in degrees Celsius to determine if the body temperature is abnormal
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Electrocardiograms
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of participants with an abnormal ECG and/or that have a QTcF>450 ms
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Physical Examinations
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
A physical examination is performed to determine if any physical abnormalities are detected
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Laboratory Values (Hematology)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Hematology parameters to be tested are hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, platelets, and leukocytes.
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Laboratory Values (Serum Chemistry)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Serum chemistry parameters to be tested are C-reactive protein, urea, creatinine, total and direct bilirubin, urate, albumin, globulin, alkaline phosphatase, creatine phosphokinase, troponin 1, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, sodium, potassium, calcium, chloride, phosphate, bicarbonate
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Laboratory Values (Coagulation)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Coagulation parameters to be tested are international normalized ratio, prothrombin time, activated partial thromboplastin time
Screening through Follow-up Visit on Day 60
Number of Subjects With Abnormal Laboratory Values (Urinalysis)
기간: Screening through Follow-up Visit on Day 60
Urinalysis parameters to be tested are micro protein, nitrite, pH, trial specific gravity, ketone bodies, urobilinogen, blood, urine leukocyte esterase, appearance uri acm, micro glucose, bilirubin
Screening through Follow-up Visit on Day 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PureTech

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYT-100-2024-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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