통증성 측두하악 장애에 대한 침술
2024년 12월 13일 업데이트: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
통증성 측두하악 장애 환자의 침술에 의한 뇌 네트워크 조절의 영상 특성 및 예측 방사선에 관한 연구
측두하악장애(TMD)는 턱에 영향을 미치는 흔한 근골격계 통증 질환으로, 신경학적 기전은 불분명하지만 침술이 치료에 자주 사용됩니다.
이 연구에서는 치료 결과를 예측하기 위한 기계 학습과 함께 기능적 MRI(fMRI), 구조적 MRI(sMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 TMD에서 침술의 신경 메커니즘을 조사합니다.
이 연구의 목표는 TMD에 대한 침술의 효과에 대한 이해를 높이고 맞춤형 치료 접근법을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 시험에는 침술 그룹과 가짜 침술 그룹으로 나누어 48명의 환자가 등록됩니다.
이번 연구는 1주 기준, 4주 치료, 8주 추적 기간으로 구성되며, 주 3회 30분 세션, 12 세션으로 구성된다.
일차 결과에는 4주차 VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 변화가 포함되며, 이차 결과에는 8주차 VAS 변화, 턱 기능, 통증, 수면 및 정신 건강 척도 점수가 포함됩니다.
다중 모드 MRI 스캔은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 뇌 변화를 평가합니다.
우리 연구는 TMD 환자의 포괄적인 생물학적 프로필을 제공하기 위해 다중 모드 영상을 사용하여 TMD 치료에서 침술의 효능을 탐색하기 위해 sMRI, fMRI 및 DTI를 결합한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
우리의 연구는 (1) 침술 후 뇌의 구조적 및 기능적 네트워크 변화를 분석하고, 중심 영상과 임상 증상 변화 사이의 관계를 탐색하고, (2) TMD에 대한 개별 치료 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Li, Dr
- 전화번호: 0086-18910781852
- 이메일: libin@bjzhongyi.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Bin Li, MD
- 전화번호: 0086-18910781852
- 이메일: libin@bjzhongyi.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 통증 관련 TMD 병력이 있는 경우
- 18세에서 70세 사이;
- 서명된 동의를 바탕으로 임상시험에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 안면 통증 관리를 위해 교합 부목, 주사 요법, 침술, 바이오 피드백, 경피 신경 자극 또는 TMD 특정 약물(예: 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 진정 수면제, 근육 이완제, 아편유사제, 항우울제 또는 항경련제)을 치료 전 1개월 이내에 받은 경우 심사기간;
- 치아 기원의 통증, 외상, 부비동 병리, 신경병성 기원, 염증성 전신 질환 및 암으로 고통받은 경험이 있는 경우
- 류마티스 관절염 병력이 있는 경우
- 정신 질환 또는 약물 남용의 존재;
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우,
- 밀실공포증이나 금속 임플란트 등 MRI에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술군의 환자들은 최소 5년 이상의 경력을 지닌 침술사가 특정 경혈에 치료를 받게 된다.
경혈에는 양측 합곡(LI4), 양릉천(GB34), 환측 가처(ST6), 하관(ST7), 정공(SI19)이 포함됩니다.
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침술군의 환자들은 최소 5년 이상의 경력을 지닌 침술사가 특정 경혈에 치료를 받게 된다.
경혈에는 양측 합곡(LI4), 양릉천(GB34), 환측 가처(ST6), 하관(ST7), 정공(SI19)이 포함됩니다.
참가자는 반듯이 눕고 피부를 소독합니다.
멸균된 스테인레스 스틸 바늘(직경 0.25mm, 길이 40mm)은 가이드 장치와 자가 접착 패드를 사용하여 삽입됩니다.
Deqi를 유도하기 위해 바늘을 최소 10초 동안 조작합니다.
참가자는 12회 세션(4주 동안 주당 3회) 동안 30분간 침술을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 그룹의 환자는 침술 그룹과 동일한 경혈에서 비침습적 침술을 받게 됩니다.
실제 바늘과 유사하지만 무디고 손잡이 안에서 미끄러지는 가짜 바늘은 자체 접착 패드로 피부에 고정된 Park Sham 장치를 사용하여 적용됩니다.
조작 절차는 침술과 동일하지만 Deqi가 없습니다.
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가짜 침술 그룹에는 Park Sham 장치가 사용됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 침술 의식은 다음 예외를 제외하고 두 그룹에서 동일합니다. 가짜 그룹의 환자는 침술 그룹과 동일한 경혈에서 비침습적 침술을 받게 됩니다.
실제 바늘과 유사하지만 무디고 손잡이 안에서 미끄러지는 가짜 바늘은 자체 접착 패드로 피부에 고정된 Park Sham 장치를 사용하여 적용됩니다.
조작 절차는 침술과 동일하지만 Deqi가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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VAS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 자가 관리 도구입니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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(1) 구조적 MRI(sMRI): 복셀 기반 전체 뇌 복셀 거울 동종 연결성(VMHC), 피질 두께, 회백질 부피(GMV), 백질 부피(WMV), 총 뇌 부피(TBV); (2) fMRI: ICA(독립 구성 요소 분석) 기반 기능 연결성(FC), 시드 기반 FC, 저주파 변동 진폭(ALFF), 부분 ALFF, 지역 균질성(ReHo), 정도 중심성(DC); (3) DTI: 평균 확산도(MD), 방사상 확산도(RD), 축 확산도(AD) 및 분수 이방성(FA).
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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유효 응답률
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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유효 응답률은 평균 VAS 점수가 최소 30% 또는 50% 감소한 참가자의 비율로 나타납니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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턱 열기 및 움직임
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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통증이 없는 턱 열림(mm), 보조받지 않은 최대 턱 열림(mm), 최대 보조 턱 열림(mm), 왼쪽 측면 움직임(mm), 오른쪽 측면 움직임(mm)의 6개 항목으로 구성된 신체 기능 평가입니다. , 돌출 이동(mm).
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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등급별 만성 통증 척도
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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GCPS는 장애, 통증 강도, 통증으로 인해 개인이 일할 수 있는지 여부를 평가합니다.
통증강도 3항목, 기능 4항목, 통증일수 1항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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턱 기능 제한 척도-20
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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JFLS-20은 저작 시스템의 기능적 상태를 평가하는 기관별 도구입니다.
여기에는 3개 도메인에 걸쳐 20개 항목이 포함되어 있으며 각 기능 항목에 대한 응답 범위는 0(제한 없음)부터 10(심각한 제한)까지입니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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우울증 불안과 스트레스 척도 -21
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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DASS-21은 감정 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 우울증, 불안, 스트레스 하위척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 총 21개 항목으로 구성된 3개의 독립적인 하위척도로 구성됩니다.
각 항목은 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다(0 = 나에게 전혀 적용되지 않음, 3 = 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨).
점수가 높을수록 정서적 고통의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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PSQI는 지난달 참가자의 수면 질과 장애를 평가합니다.
개방형 질문 4개, 리커트형 질문 15개 등 총 19개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~3점 척도로 구성되어 있습니다.
이 19개 항목은 7개의 구성요소 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심각한 수면 장애를 의미하며, 컷오프 점수 5점은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주) 및 추적 관찰 기간 종료(16주)까지
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압력 통증 역치
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(4주)까지
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PPT는 압력 측각계(Somedic AB, 스웨덴)를 사용하여 교근, 관자근, 흉쇄유돌근, 승모근 및 TMJ의 5개 지점에서 측정됩니다.
각 측정 지점은 측정 간 2분 간격으로 세 번 평가됩니다.
각 지점의 가장 낮은 값은 숙련된 평가자가 기록하며 최종 값은 세 가지 측정의 평균을 나타냅니다.
PPT 값이 낮을수록 통증 민감도가 높음을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SL-2024BL02-100-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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