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Akupunktur bei schmerzhafter Kiefergelenksstörung

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie zu Bildgebungseigenschaften und prädiktiver Radiologie der Hirnnetzwerkregulation durch Akupunktur bei Patienten mit schmerzhaften Kiefergelenksstörungen

Die Kiefergelenksstörung (CMD) ist eine häufige Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates, die den Kiefer betrifft. Zur Behandlung wird häufig Akupunktur eingesetzt, deren neurologische Mechanismen jedoch unklar sind. Diese Studie untersucht die neuronalen Mechanismen der Akupunktur bei CMD mittels funktioneller MRT (fMRT), struktureller MRT (sMRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) sowie maschinellem Lernen zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen. Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Auswirkungen der Akupunktur auf CMD zu verbessern und personalisierte Behandlungsansätze zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer randomisierten, einfach verblindeten, scheinkontrollierten Studie werden 48 Patienten teilnehmen, aufgeteilt in Akupunktur- und Scheinakupunkturgruppen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Baseline-, 4-wöchigen Behandlungs- und 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche für 12 Sitzungen. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der VAS-Werte (Visual Analog Scale) in Woche 4, zu den sekundären Endpunkten gehören VAS-Veränderungen in Woche 8, Kieferfunktion und Werte auf den Skalen für Schmerz, Schlaf und psychische Gesundheit. Multimodale MRT-Scans werden Gehirnveränderungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in der Nachuntersuchung beurteilen. Bei unserer Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sMRT, fMRT und DTI kombiniert, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der CMD-Behandlung zu untersuchen. Dabei wird multimodale Bildgebung eingesetzt, um ein umfassendes biologisches Profil von CMD-Patienten zu erstellen. Unsere Studie zielt darauf ab, (1) strukturelle und funktionelle Netzwerkveränderungen des Gehirns nach der Akupunktur zu analysieren, den Zusammenhang zwischen zentraler Bildgebung und klinischen Symptomveränderungen zu untersuchen und (2) individuelle Behandlungsergebnisse für CMD vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben seit mindestens drei Monaten eine schmerzbedingte CMD-Vorgeschichte;
  2. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  3. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Eingriff eine Aufbissschiene, Injektionstherapie, Akupunktur, Biofeedback, transkutane Nervenstimulation oder TMD-spezifische Medikamente (z. B. Kortikosteroide, Benzodiazepine, sedierende Hypnotika, Muskelrelaxantien, Opioide, Antidepressiva oder Antikonvulsiva) zur Behandlung von Gesichtsschmerzen erhalten Screening-Zeitraum;
  2. Hatte unter Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs, Trauma, Nebenhöhlenpathologie, neuropathischem Ursprung, entzündlichen Systemerkrankungen und Krebs gelitten;
  3. Eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis haben;
  4. Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder eines Drogenmissbrauchs;
  5. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden;
  6. Teilnehmer mit häufigen Kontraindikationen für die MRT wie Klaustrophobie oder Metallimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten eine Behandlung an bestimmten Akupunkturpunkten, die von Akupunkteuren mit mindestens fünf Jahren Erfahrung durchgeführt wird. Zu den Akupunkturpunkten gehören bilateraler Hegu (LI4), Yanglingquan (GB34) und Jiache (ST6), Xiaguan (ST7) und Tinggong (SI19) auf der betroffenen Seite.
Sonstiges: Akupunktur
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten eine Behandlung an bestimmten Akupunkturpunkten, die von Akupunkteuren mit mindestens fünf Jahren Erfahrung durchgeführt wird. Zu den Akupunkturpunkten gehören bilateraler Hegu (LI4), Yanglingquan (GB34) und Jiache (ST6), Xiaguan (ST7) und Tinggong (SI19) auf der betroffenen Seite. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken und die Haut wird sterilisiert. Mit einer Führungsvorrichtung und einem selbstklebenden Pad werden sterile Edelstahlnadeln (0,25 mm Durchmesser, 40 mm Länge) eingeführt. Die Nadeln werden mindestens 10 Sekunden lang manipuliert, um Deqi auszulösen. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Akupunktur für zwölf Sitzungen (3 pro Woche für 4 Wochen).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Patienten in der Scheingruppe erhalten nichtinvasive Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie die Akupunkturgruppe. Scheinnadeln, die echten Nadeln ähneln, aber stumpf sind und in ihren Griffen gleiten, werden mit dem Park Sham-Gerät angebracht und mit einem selbstklebenden Pad auf der Haut befestigt. Der Manipulationsvorgang ist derselbe wie bei der Akupunktur, jedoch ohne Deqi.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Das Park Sham-Gerät wird für die Scheinakupunkturgruppe verwendet. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, ist das Akupunkturritual in beiden Gruppen mit den folgenden Ausnahmen identisch: Patienten in der Scheingruppe erhalten nichtinvasive Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie die Akupunkturgruppe. Scheinnadeln, die echten Nadeln ähneln, aber stumpf sind und in ihren Griffen gleiten, werden mit dem Park Sham-Gerät angebracht und mit einem selbstklebenden Pad auf der Haut befestigt. Der Manipulationsvorgang ist derselbe wie bei der Akupunktur, jedoch ohne Deqi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Das VAS ist ein selbst verabreichtes Instrument, das von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
(1) Strukturelle MRT (sMRT): voxelbasierte Voxel-gespiegelte homotopische Konnektivität des gesamten Gehirns (VMHC), kortikale Dicke, Volumen der grauen Substanz (GMV), Volumen der weißen Substanz (WMV), Gesamthirnvolumen (TBV); (2) fMRT: auf unabhängiger Komponentenanalyse (ICA) basierende funktionale Konnektivität (FC), Seed-basierte FC, Amplitude niederfrequenter Fluktuation (ALFF), fraktionierte ALFF, regionale Homogenität (ReHo), Gradzentralität (DC); (3) DTI: mittlere Diffusionsfähigkeit (MD), radiale Diffusionsfähigkeit (RD), axiale Diffusionsfähigkeit (AD) und fraktionierte Anisotropie (FA).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Effektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Die effektive Rücklaufquote ergibt sich aus dem Anteil der Teilnehmer, deren durchschnittliche VAS-Werte um mindestens 30 % oder 50 % sinken.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Kieferöffnung und -bewegung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Dabei handelt es sich um eine Bewertung der körperlichen Funktion, die 6 Elemente umfasst: schmerzfreie Kieferöffnung (mm), maximale Kieferöffnung ohne Unterstützung (mm), maximale unterstützte Kieferöffnung (mm), seitliche Bewegung nach links (mm), seitliche Bewegung nach rechts (mm). und Vorsprungsbewegung (mm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Abgestufte Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
GCPS beurteilt Behinderung, Schmerzintensität und ob eine Person aufgrund von Schmerzen arbeiten kann. Es umfasst drei Items zur Schmerzintensität, vier Items zur Funktion und ein Item zur Anzahl der Tage mit Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten größere Schmerzen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Skala zur Einschränkung der Kieferfunktion – 20
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
JFLS-20 ist ein organspezifisches Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus des Kausystems. Es umfasst 20 Elemente in drei Bereichen, wobei die Antworten für jedes Funktionselement zwischen 0 (keine Einschränkung) und 10 (starke Einschränkung) liegen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Depressionsangst- und Stressskala 21
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
DASS-21 wird zur Messung emotionaler Zustände verwendet. Sie besteht aus drei unabhängigen Subskalen mit insgesamt 21 Items, davon jeweils sieben Items für die Subskalen Depression, Angst und Stress. Jedes Item wird anhand einer Likert-Skala bewertet (0 = traf überhaupt nicht auf mich zu, 3 = traf sehr oft oder meistens auf mich zu). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der emotionalen Belastung hin
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
PSQI bewertet die Schlafqualität und -störungen der Teilnehmer im vorangegangenen Monat. Es besteht aus 19 Items, darunter 4 offene Fragen und 15 Likert-Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Diese 19 Elemente sind in sieben Komponentenbewertungen unterteilt. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Schlafstörungen wider, wobei ein Grenzwert von 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und dem Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Die PPT wird an fünf Punkten gemessen: Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoideus, Trapezius und Kiefergelenk, unter Verwendung eines Druckalgometers (Somedic AB, Schweden). Jeder Messpunkt wird dreimal bewertet, wobei zwischen den Messungen ein Abstand von zwei Minuten liegt. Der niedrigste Wert jedes Punktes wird von einem geschulten Gutachter aufgezeichnet und der Endwert stellt den Durchschnitt der drei Messungen dar. Niedrigere PPT-Werte weisen auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-2024BL02-100-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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