폐쇄성수면무호흡증에 대한 장기적 CPAP 효과: 원격의료 기반 (MSLS-LT)
2024년 12월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 사회적 시차증, 섭취, 근육 지질, 호르몬 및 인지에 대한 장기 CPAP 효과: 원격 진료 기반, 다기관, 무작위 대조 시험
우리는 장기간의 CPAP가 섭취량과 호르몬을 변화시켜 체중과 근육 합성을 증가시킬 수 있으며 그 효과는 CVD의 존재, 사회적 시차증 및 CPAP 준수에 의해 영향을 받았다고 가정합니다.
이 프로젝트는 중등도-중증 OSA가 있는 참가자 100명을 대상으로 원격 의료 기반, 다기관, RCT를 실시하여 48주 CPAP와 일반 관리가 사회적 시차증, 근육 지방, 호르몬, 주의력 및 기억력에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 시험에 참여한 후 참가자는 OSA 진단을 확인하기 위해 2박 동안 홈 PSG를 받았습니다. AHI ³15/h가 확인되면 참가자는 2주 이내에 표준 설문지, 섭식 행동, 3일 사진 기반 섭취 기록, 7일 수면 기록, 24시간 보행 혈압, 7일 Actiwatch가 포함된 기본 평가를 수행합니다. 및 Actigraph, 가정 환경에서 오전 2시 주의력 및 기억력 작업. BMR, BC, Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) 및 혈액 샘플링은 환자가 병원에서 금식하는 아침에 실시됩니다.
참가자가 기본 평가를 완료하면 48주 동안 일반적인 치료 또는 자동 CPAP 치료(AirSense™ 10 Autoset™, ResMed Inc., 호주)에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 피험자 등록과 관계없이 생물통계학과 직원에 의해 생성됩니다. 블록 크기가 4인 블록 무작위 할당이 사용됩니다. 연속 환자는 연구 간호사의 무작위 배정 일정에 따라 배정됩니다.
무작위 배정 후 참가자들은 4주차, 12주차, 24주차, 48주차에 가상 방문을 했으며, 시험 완료 후 사전 무작위화와 동일한 측정으로 평가되었습니다.
환자가 시험을 완료하면 OSA의 표준 치료를 받고 5년 동안 24~48주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- 전화번호: +886-223562755
- 이메일: sleep.chronobiology.pl@gmail.com
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Pei-Lin Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이:≧20세
- 중등도~중증 OSA 환자(AHI≥15/hr)
제외 기준:
- 피부 알레르기
- 손목 문신
- BMI≧40kg/m2
- 신경질환(감염, 뇌졸중, ALS, 근육병증, 뇌종양, 뇌염)
- 내과질환(심혈관질환이나 관상동맥질환이 잘 조절되지 않음)
- 만성 심부전(NYHA 클래스 3 이상 포함)
- COPD(FEV1/FVC<70)
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 원발성 알도스테론증
- 만성신장질환(eGFR<30)
- 말단비대증 및 파킨슨병)
- 정신병(정신분열증, 양극성 장애 및 우울증)
- 자가면역질환(홍반루푸스, 류마티스관절염, 사르코이드증, 크론병, 궤양성대장염)
- 암(최근 5년간)
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 경우
- 기타 수면 장애(기면증, 불면증 및 RBD)
- 항염증제 사용(최근 2주)
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 교대 근무자
- 척추 수술을 받았고 움직이기가 어려웠습니다.
- 전문 운전자가 졸음이 심하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 장치 사용
CPAP 48주
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48주 동안 Auto-CPAP 치료(AirSense™ 10 Autoset™, ResMed Inc., Australia)
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간섭 없음: 평소 관리
평소 진료 48주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 12개월
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CPAP군과 일반치료군의 BMI를 비교하여 CPAP가 BMI에 미치는 영향을 관찰합니다.
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12개월
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제지방량의 변화
기간: 12개월
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CPAP군과 일반 관리군의 제지방량을 비교하여 CPAP가 제지방량에 미치는 영향을 관찰합니다.
제지방량은 생체전기 임피던스 분석(X-SCAN PLUS II, 자원메디칼(주), 한국)을 통해 측정하였다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간수면시간 치료 전과 후의 차이
기간: 12개월
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Actiwatch(Spectrum Plus, Philips Respironics, USA)를 사용하여 중간 수면 시간을 평가하고 CPAP 그룹과 Usual Care 그룹의 차이를 비교합니다.
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12개월
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BMR(REE) 치료 전후의 차이
기간: 12개월
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CPAP군과 일반관리군의 BMR(기초대사율) 차이.
비교항목은 REE(Resting Energy Expenditure)(kcal/일)입니다.
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12개월
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BMR(RQ) 치료 전후의 차이
기간: 12개월
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CPAP군과 일반관리군의 BMR(기초대사율) 차이.
비교항목은 RQ(Respiratory Quotient)(kcal/일)입니다.
RQ 계산 방법은 BMR 중에 내쉬는 이산화탄소(CO2)의 양을 소비된 산소(O2)의 양으로 나누는 것입니다.
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12개월
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참가자의 영양섭취 치료 전후 차이
기간: 12개월
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에너지 섭취량은 3일간 음식일기와 섭취사진을 통해 기록하였다.
CPAP 그룹과 일반 케어 그룹의 차이점을 비교해보세요.
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12개월
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주의력과 기억력 과제 치료 전후의 차이
기간: 12개월
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E-Prime 3.0 소프트웨어(Psychology Software Tools, Pittsburgh, PA, USA)의 주의력 및 기억 작업.
CPAP 그룹과 일반 케어 그룹의 차이점을 비교해보세요.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actiwatch로 측정한 활동 수준과 환자가 작성한 수면 기록을 비교하여 일반 치료 그룹과 CPAP 그룹의 차이를 평가합니다.
기간: 12개월
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Actiwatch(Spectrum Plus, Philips Respironics, USA)를 7일 동안 착용하고 7일 동안 수면 기록을 기록한 후, 기기에 기록된 취침 시간 및 기상 시간을 보고된 취침 시간 및 기상 시간과 비교하게 됩니다. 환자에게 불일치 사항이 있는지 확인하십시오.
이는 일반 치료군과 CPAP군 간의 치료 전, 후 차이를 비교하는 데 사용될 것입니다.
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12개월
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생화학, 호르몬, 사이토카인(혈액검사) 치료 전후의 차이
기간: 12개월
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CPAP 치료를 통해 코티솔, 지질 프로필(T-CHO, TG, LDL, HDL), hsCRP, 포도당, 인슐린에 대한 혈액 검사 결과는 치료 전 수치와 차이가 있을 것으로 예상됩니다.
이는 CPAP 치료의 효과를 입증하기 위해 일반 치료 그룹과 CPAP 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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12개월
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24시간 혈압치료 전과 후의 차이
기간: 12개월
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CPAP군과 일반치료군의 24시간 수축기혈압, 확장기혈압(mmHg), 평균혈압(mmHg)의 차이.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202402098DINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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