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Langzeit-CPAP-Effekt bei obstruktiver Schlafapnoe: eine telemedizinische Studie (MSLS-LT)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Langfristige CPAP-Wirkung auf sozialen Jetlag, Aufnahme, Muskellipid, Hormone und Kognition bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: eine telemedizinbasierte, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass eine langfristige CPAP-Therapie zu einer Gewichtszunahme und einem Muskelaufbau führen kann, indem der Aufnahmeinhalt und die Hormone verändert werden und dass die Wirkung durch das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sozialem Jetlag und CPAP-Compliance beeinflusst wird. Ziel des Projekts ist die Durchführung telemedizinbasierter, multizentrischer RCTs, um die Wirkung von 48-wöchigem CPAP und üblicher Pflege auf sozialen Jetlag, Muskelfett, Hormone sowie Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei 100 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer an der Studie teilgenommen hatten, wurden sie zwei Nächte lang einer PSG zu Hause unterzogen, um die Diagnose von OSA zu bestätigen. Sobald der AHI ³15/h bestätigt ist, führen die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen eine Basisbewertung durch, die einen Standardfragebogen, Essverhalten, eine 3-tägige fotobasierte Aufnahmeaufzeichnung und ein 7-tägiges Schlafprotokoll, einen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und eine 7-tägige Actiwatch umfasst und Actigraph, 2-Morgen-Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgabe in der häuslichen Umgebung. BMR, BC, Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) und Blutentnahmen werden morgens durchgeführt, wenn die Patienten im Krankenhaus nüchtern waren.

Sobald die Teilnehmer die Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip für 48 Wochen der üblichen Pflege oder der Auto-CPAP-Behandlung (AirSense™ 10 Autoset™, ResMed Inc., Australien) zugeteilt. Die Randomisierung wird von den Mitarbeitern der Abteilung Biostatistik unabhängig von der Einschreibung der Probanden erstellt. Es wird eine blockrandomisierte Zuordnung mit einer Blockgröße von vier verwendet. Konsekutive Patienten werden der Zuordnung gemäß dem Randomisierungsplan durch die Studienkrankenschwester zugewiesen.

Nach der Randomisierung hatten die Teilnehmer in der 4., 12., 24. und 48. Woche virtuelle Besuche und werden nach Abschluss der Studie mit denselben Messungen wie vor der Randomisierung bewertet.

Sobald die Patienten die Studie abgeschlossen haben, erhalten sie die Standardbehandlung von OSA und werden fünf Jahre lang alle 24 bis 48 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Lin Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≧20 Jahre alt
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI≥15/h)

Ausschlusskriterien:

  1. Hautallergie
  2. Handgelenk-Tattoos
  3. BMI ≥ 40 kg/m2
  4. Neurologische Störungen (Infektion, Schlaganfall, ALS, Myopathie, Hirntumor und Enzephalitis)
  5. Innere Krankheiten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit) wurden schlecht kontrolliert
  6. chronische Herzinsuffizienz (einschließlich NYHA-Klasse 3 oder höher als NYHA-Klasse 3)
  7. COPD (FEV1/FVC<70)
  8. Hyperthyreose oder Hypothyreose
  9. Primärer Aldosteronismus
  10. Chronische Nierenerkrankung (eGFR<30)
  11. Akromegalie und Parkinson-Krankheit)
  12. Psychose (Schizophrenie, bipolare Störung und Depression)
  13. Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  14. Krebs (in den letzten 5 Jahren)
  15. Bei mir wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  16. andere Schlafstörungen (Narkolepsie, Schlaflosigkeit und RBD)
  17. Verwenden Sie entzündungshemmende Medikamente (in den letzten 2 Wochen)
  18. Analphabet
  19. Schichtarbeiter
  20. hatte eine Wirbelsäulenoperation und war schwer zu bewegen
  21. Berufskraftfahrer leidet unter starker Schläfrigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung eines CPAP-Geräts
CPAP 48 Wochen
Gerät: CPAP
Auto-CPAP-Behandlung (AirSense™ 10 Autoset™, ResMed Inc., Australien) für 48 Wochen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Regelmäßige Pflege 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie die Wirkung von CPAP auf den BMI, indem Sie den BMI der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege vergleichen.
12 Monate
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie durch den Vergleich der fettfreien Masse der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege die Wirkung von CPAP auf die fettfreie Masse. Die fettfreie Masse wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (X-SCAN PLUS II, Jawon Medical Co., Ltd., Korea) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied vor und nach der Behandlung liegt in der Mittelschlafzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Zeit in der Mitte des Schlafs mit der Actiwatch (Spectrum Plus, Philips Respironics, USA) und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege.
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung von BMR (REE)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im BMR (Grundumsatz) zwischen der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege. Der Vergleichsposten ist REE (Resting Energy Expenditure) (kcal/Tag)
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung von BMR (RQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im BMR (Grundumsatz) zwischen der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege. Das Vergleichselement ist RQ (Respiratory Quotient) (kcal/Tag). Die Berechnungsmethode für RQ besteht darin, die während der BMR ausgeatmete Menge an Kohlendioxid (CO2) durch die Menge an verbrauchtem Sauerstoff (O2) zu dividieren.
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Energieaufnahme wurde drei Tage lang über Ernährungstagebücher und Fotos der Aufnahme aufgezeichnet. Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der CPAP-Gruppe und der üblichen Pflegegruppe.
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung von Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgaben
Zeitfenster: 12 Monate
Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgabe der E-Prime 3.0-Software (Psychology Software Tools, Pittsburgh, PA, USA). Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der CPAP-Gruppe und der üblichen Pflegegruppe.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Normalpflegegruppe und der CPAP-Gruppe, indem Sie die von der Actiwatch gemessenen Aktivitätsniveaus und das von den Patienten ausgefüllte Schlafprotokoll vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 7-tägigem Tragen der Actiwatch (Spectrum Plus, Philips Respironics, USA) und 7-tägiger Aufzeichnung des Schlafprotokolls werden die vom Gerät aufgezeichnete Schlafenszeit und Weckzeit mit der vom Gerät aufgezeichneten Schlafenszeit und Weckzeit verglichen Bitten Sie den Patienten, eventuelle Unstimmigkeiten festzustellen. Dies wird verwendet, um die Unterschiede vor und nach der Behandlung zwischen der üblichen Pflegegruppe und der CPAP-Gruppe zu vergleichen.
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung von Biochemie, Hormonen und Zytokinen (Bluttest)
Zeitfenster: 12 Monate
Durch die CPAP-Behandlung ist zu erwarten, dass die Bluttestergebnisse für Cortisol, Lipidprofil (T-CHO, TG, LDL, HDL), hsCRP, Glukose und Insulin Unterschiede in den Werten im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung aufweisen. Dies wird verwendet, um die übliche Pflegegruppe und die CPAP-Gruppe zu vergleichen, um die Wirksamkeit der CPAP-Behandlung zu demonstrieren.
12 Monate
Der Unterschied vor und nach der Behandlung des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im systolischen, diastolischen (mmHg) und mittleren 24-Stunden-Blutdruck (mmHg) zwischen der CPAP-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402098DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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