- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763640
비인두암종에서 TIL의 예후 가치
비인두암종에서 딥러닝 유래 종양 침윤 림프구 비율의 예후 가치: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 조직병리학으로 비인두암종을 확인합니다. 2. 초기 치료 시 원격전이의 증거는 없었고 병기는 II-III(AJCC 9th)이었다. 3. 연령 범위는 18~70세, KPS ≥ 80점입니다. 4. 장기 기능이 좋다. 다음 조건이 충족되어야 합니다. 혈액학: 백혈구 수>3.0 × 109/L; 절대호중구수(ANC)>1.5×109/L; Hb>90g/L; 혈소판>100 × 109/L; 알부민 ≥ 3g/dL 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ 3배 ULN, 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 3배 ULN • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간( PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN; • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min.
5. 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자 6. 연구 기간 동안 약속을 준수할 의향이 있으며 약물 및 의료 기기와 관련된 기타 임상 연구에는 참여할 수 없습니다. 7. 환자는 본 연구가 병원 정책을 준수한다는 점을 이해했음을 나타내기 위해 공식 동의서에 서명합니다.
8. 과학 연구용으로 적합한 왁스 블록에 충분한 양의 조직이 저장되어 있습니다.
제외 기준:
- 1. 다른 악성종양과 병합 2. 본 연구에 사용된 약물에 심각한 즉각적 과민증의 병력이 있는 자 3. 민사 행위 능력이 없거나 민사 행위 능력이 제한되어 있습니다. 4. 약물 남용 또는 알코올 중독, 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자, 본 연구에서 발생할 수 있는 합병증에 대해 연구자가 완전하거나 철저하게 이해하고 있다고 간주하는 환자. 5. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(면역 매개성 대장염, 염증성 장 질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증 포함) 또는 정신 질환(치매 및 간질, 최근, 지난 1년간 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동 포함) 연구 프로토콜 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 (연구원의 판단에 따라) 환자를 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만들거나 실험실 테스트 이상을 초래할 수 있습니다. 6. 이전에 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병으로 진단받은 적이 있는 경우 7. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임 능력이 있지만 연구 기간 전체 및 치료 계획 종료 후 최소 1년 동안 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 3년
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DFS는 진단일부터 질병 재발 또는 사망 데이터까지의 간격으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 3년
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전체생존기간은 진단일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의하였다.
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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DMFS는 진단일부터 원격 전이 데이터 또는 마지막 추적일에 검열된 데이터까지의 간격으로 정의되었습니다.
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3년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년
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LRRFS는 진단일부터 국소 재발 데이터 또는 마지막 추적일에 검열된 데이터까지의 간격으로 정의되었습니다.
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3년
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객관적인 응답률
기간: 유도 화학요법 중(최대 3개월)
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객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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유도 화학요법 중(최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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