Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota TIL u karcinomu nosohltanu

8. ledna 2025 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Prognostická hodnota procenta lymfocytů infiltrujících nádor z hlubokého učení u karcinomu nosohltanu: prospektivní observační studie

Naše centrum plánuje provést prospektivní, multicentrickou observační studii zaměřenou na sledování procenta infiltrace TIL vypočítané pomocí metod hlubokého učení založených na digitálních patologických obrazech a analyzovat její prognostický význam u karcinomu nosohltanu, aby pomohla vést personalizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jiangxi Cancer Hospital

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Histopatologie potvrzuje nazofaryngeální karcinom; 2. Při počáteční léčbě nebyly žádné známky vzdálených metastáz a staging byl II-III (AJCC 9.); 3. Věkové rozmezí 18-70 let, KPS ≥ 80 bodů; 4. mít dobrou funkci orgánů; Musí být splněny následující podmínky: Hematologie: Počet bílých krvinek>3,0 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 × 109/l; Hb>90g/l; krevní destičky>100 × 109/l; Albumin ≥ 3 g/dl Funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 3 násobek ULN a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 násobek ULN • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas ( PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN; • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

    5. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet podmínky návštěv, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy; 6. ochoten dodržovat ujednání během výzkumného období a nemůže se účastnit žádných jiných klinických studií týkajících se léků a zdravotnických prostředků; 7. Pacienti podepisují formální formulář informovaného souhlasu, aby dali najevo, že chápou, že tato studie je v souladu se zásadami nemocnice.

    8. Dostatek tkáně uložené ve voskových blocích vhodných pro vědecko-výzkumné použití.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sloučení s jinými maligními nádory 2. Jedinci s anamnézou závažné okamžité přecitlivělosti na jakýkoli lék použitý v této studii 3. Žádná způsobilost k občanskému jednání nebo omezená způsobilost k občanskému jednání; 4. Zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu, pacienti s fyzickými nebo duševními chorobami a ti, kteří se domnívají, že vědci plně nebo důkladně chápou možné komplikace této studie; 5. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně imunitně zprostředkované kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, neinfekční pneumonie, plicní fibrózy) nebo duševní choroby (včetně demence a epilepsie, nedávný, minulý rok nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování), které může zvýšit rizika spojená s léčbou protokolem studie nebo může narušit interpretaci výsledků studie a (na základě úsudku výzkumníka) učinit pacienty nevhodnými pro účast v této studii nebo laboratoři abnormality testu; 6. dříve diagnostikovaná onemocnění související s imunodeficiencí nebo známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS); 7. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky nebo pacientky, které jsou plodné, ale nechtějí nebo nejsou schopny užívat antikoncepci po dobu alespoň jednoho roku během období studie a po ukončení léčebného plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS byl definován jako interval od data diagnózy do data recidivy onemocnění nebo úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
DMFS byl definován jako interval od data diagnózy k datům vzdálených metastáz nebo cenzurován k datu poslední kontroly
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
LRRFS byl definován jako interval od data diagnózy k datům lokoregionální recidivy nebo cenzurován k datu poslední kontroly
3 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Během indukční chemoterapie (až 3 měsíce)
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).
Během indukční chemoterapie (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Předplatit