- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06763640
Prognostická hodnota TIL u karcinomu nosohltanu
Prognostická hodnota procenta lymfocytů infiltrujících nádor z hlubokého učení u karcinomu nosohltanu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Histopatologie potvrzuje nazofaryngeální karcinom; 2. Při počáteční léčbě nebyly žádné známky vzdálených metastáz a staging byl II-III (AJCC 9.); 3. Věkové rozmezí 18-70 let, KPS ≥ 80 bodů; 4. mít dobrou funkci orgánů; Musí být splněny následující podmínky: Hematologie: Počet bílých krvinek>3,0 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 × 109/l; Hb>90g/l; krevní destičky>100 × 109/l; Albumin ≥ 3 g/dl Funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 3 násobek ULN a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 násobek ULN • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas ( PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN; • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
5. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet podmínky návštěv, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy; 6. ochoten dodržovat ujednání během výzkumného období a nemůže se účastnit žádných jiných klinických studií týkajících se léků a zdravotnických prostředků; 7. Pacienti podepisují formální formulář informovaného souhlasu, aby dali najevo, že chápou, že tato studie je v souladu se zásadami nemocnice.
8. Dostatek tkáně uložené ve voskových blocích vhodných pro vědecko-výzkumné použití.
Kritéria vyloučení:
- 1. Sloučení s jinými maligními nádory 2. Jedinci s anamnézou závažné okamžité přecitlivělosti na jakýkoli lék použitý v této studii 3. Žádná způsobilost k občanskému jednání nebo omezená způsobilost k občanskému jednání; 4. Zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu, pacienti s fyzickými nebo duševními chorobami a ti, kteří se domnívají, že vědci plně nebo důkladně chápou možné komplikace této studie; 5. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně imunitně zprostředkované kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, neinfekční pneumonie, plicní fibrózy) nebo duševní choroby (včetně demence a epilepsie, nedávný, minulý rok nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování), které může zvýšit rizika spojená s léčbou protokolem studie nebo může narušit interpretaci výsledků studie a (na základě úsudku výzkumníka) učinit pacienty nevhodnými pro účast v této studii nebo laboratoři abnormality testu; 6. dříve diagnostikovaná onemocnění související s imunodeficiencí nebo známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS); 7. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky nebo pacientky, které jsou plodné, ale nechtějí nebo nejsou schopny užívat antikoncepci po dobu alespoň jednoho roku během období studie a po ukončení léčebného plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
DFS byl definován jako interval od data diagnózy do data recidivy onemocnění nebo úmrtí
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bylo definováno jako interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
DMFS byl definován jako interval od data diagnózy k datům vzdálených metastáz nebo cenzurován k datu poslední kontroly
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
LRRFS byl definován jako interval od data diagnózy k datům lokoregionální recidivy nebo cenzurován k datu poslední kontroly
|
3 roky
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Během indukční chemoterapie (až 3 měsíce)
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).
|
Během indukční chemoterapie (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- SKJP1320241975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy