플라비바이러스 감염 또는 백신 접종에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 백신 접종자의 뎅기열 백신 유발 특정 면역 특성 분석 (VaQDENV)
2025년 5월 16일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
플라비바이러스 감염 또는 백신 접종에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 백신 접종자의 뎅기열 백신(Qdenga®, TAK-003) 유발 체액 및 세포 특이 면역의 특성 분석
이 관찰 연구의 목표는 백신접종자의 Qdenga® 백신에 의해 유도된 면역에 대해 알아보는 것입니다.
여행 전 일상의 일부로 뎅기열 백신을 접종할 참가자는 첫 번째 백신 접종(T1) 후 24~48시간 후, 첫 번째 접종(T0) 시 혈액 샘플을 채취해야 합니다. , 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)입니다. 아마도 2년 이내에 추가 샘플이 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 백신접종자에게 Qdenga® 백신에 의해 유도된 뎅기열 특유의 체액성 및 세포성 면역을 특성화하는 것이 주요 목적인 비영리, 단일 센터, 약물 기반 관찰 연구입니다.
이 연구에는 뎅기열 백신 투여를 위해 DITM 여행 클리닉에 온 모든 소아 피험자(4세 이상)와 성인의 등록이 포함됩니다. 402명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 첫 번째 접종(T0) 시점, 백신 1차 접종(T1) 후 24~48시간 후, 2차 접종 직전에 혈액 샘플을 채취하도록 요청받을 예정입니다. T2) 및 두 번째 접종 후 1~2개월(T3)입니다. 아마도 2년 이내에 추가 샘플이 수집될 것입니다(T4). 이렇게 수집된 샘플은 선천성 면역의 특성 분석, 세포 면역의 특성 분석 및 체액 반응의 특성 분석을 위해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo
- 전화번호: +390456013111
- 이메일: elvia.malo@sacrocuore.it
연구 장소
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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연락하다:
- Concetta Castilletti
- 이메일: concetta.castilletti@sacrocuore.it
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수석 연구원:
- Concetta Castilletti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뎅기열 백신 접종을 위해 DITM의 여행 클리닉에 참석하는 모든 소아 및 성인 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 DENV 또는 다른 플라비바이러스 감염 이력이 있었는지 또는 다른 플라비바이러스에 대한 사전 예방접종 이력이 있는지 여부에 관계없이 항-DENV 백신을 접종받기 위해 DITM에 제출한 남녀 피험자. 이러한 데이터는 연구 CRF에 기록됩니다.
- 나이 >= 4세.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 4세.
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
뎅기열 백신 투여를 위해 DITM의 여행 클리닉에 참석하는 모든 소아 및 성인 피험자.
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뎅기열 백신 투여 및 혈액 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-DENV 항체
기간: 1차 접종 전(시간 0 = T0), 2차 접종 직전(시간 2 = T2), 2차 접종 후 1~2개월(시간 3 = T3)
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항-DENV 항체 수량(IgG 및 IgM, 연속 변수 측정 통일성: 항체 역가 희석) 첫 번째 용량 투여 전(T0), 백신의 두 번째 용량(T2) 직전, 두 번째 용량 후 1~2개월 (T3)
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1차 접종 전(시간 0 = T0), 2차 접종 직전(시간 2 = T2), 2차 접종 후 1~2개월(시간 3 = T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천면역반응
기간: 첫 번째 용량 투여 전(T0), 첫 번째 용량 투여 후 24~48시간 후(시간 1 = T1)
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T0 및 T1에서 Qdenga® 백신(연속 변수: deltaCt mRNA 발현 및 광학 밀도(OD))에 의해 유도된 I형 및 II형 IFN 및 IFN 유도성 유전자, 특정 사이토카인 및 케모카인
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첫 번째 용량 투여 전(T0), 첫 번째 용량 투여 후 24~48시간 후(시간 1 = T1)
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세포 반응
기간: 1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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정량적 및 정성적 항-DENV 항체 반응
기간: 1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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체액 반응
기간: 1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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세포 매개 반응
기간: 1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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분석 결과는 T0, T2 및 T3에서 다양한 플라비바이러스(연속 변수, 측정 단위: 광학 밀도(OD))에 대한 세포 매개 반응입니다.
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1차 접종 시점(T0), 2차 접종 직전(T2), 2차 접종 후 1~2개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-L
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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