Charakterizace specifické imunity vyvolané vakcínou proti horečce dengue u vakcín s a bez předchozí expozice flavivirovým infekcím nebo vakcinaci (VaQDENV)
16. května 2025 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Charakterizace humorální a buněčně specifické imunity indukované vakcínou proti horečce dengue (Qdenga®, TAK-003) u vakcín s předchozí expozicí flavivirovým infekcím nebo vakcinací a bez předchozí expozice
Cílem této observační studie je dozvědět se o imunitě vyvolané vakcínou Qdenga® u očkovaných osob.
Účastníci, kteří dostanou vakcínu proti horečce dengue jako součást své rutiny před cestou, budou požádáni, aby podstoupili vzorek krve v době podání první dávky (T0), 24–48 hodin po první dávce (T1) vakcíny. bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3). Je možné, že během 2 let bude odebrán další vzorek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nezisková pozorovací studie založená na jednom centru, jejímž primárním cílem je charakterizovat humorální a buněčnou imunitu specifickou pro dengue indukovanou vakcínou Qdenga® u očkovaných osob.
Studie zahrnuje zařazení všech pediatrických subjektů (věk ≥ 4 roky) a dospělých, kteří se dostaví na cestovní klinice DITM k aplikaci vakcíny proti horečce dengue; Očekává se, že bude zařazeno 402 pacientů, kteří budou požádáni, aby podstoupili odběr krve v době podání první dávky (T0), 24–48 hodin po první dávce (T1) vakcíny, bezprostředně před druhou dávkou ( T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3). Další vzorek bude případně odebrán do 2 let (T4). Takto odebrané vzorky budou analyzovány pro charakterizaci vrozené imunity, charakterizaci buněčné imunity a charakterizaci humorální odpovědi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
402
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elvia Malo
- Telefonní číslo: +390456013111
- E-mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Studijní místa
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Concetta Castilletti
- E-mail: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Concetta Castilletti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pediatrické a dospělé subjekty navštěvující cestovní kliniku DITM za účelem podání vakcíny proti horečce dengue budou považovány za způsobilé.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty obou pohlaví, které se dostaví k DITM, aby dostaly vakcínu proti DENV, bez ohledu na to, zda měly v anamnéze předchozí infekci DENV nebo jinými flaviviry nebo v anamnéze předchozí očkování proti jiným flavivirům. Tato data budou zaznamenána ve studii CRF.
- Věk >= 4 roky.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 4 roky.
- Absence podepsaného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Všichni dětští a dospělí jedinci navštěvující cestovní kliniku DITM za účelem podání vakcíny proti horečce dengue.
|
Podání vakcíny proti horečce dengue a odběr vzorků krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-DENV protilátky
Časové okno: PŘED podáním první dávky (Čas 0 = T0), bezprostředně PŘED druhou dávkou (Čas 2 = T2) vakcíny a jeden až dva měsíce po druhé dávce (Čas 3 = T3)
|
Množství protilátek proti DENV (IgG a IgM, spojité proměnné jednota měření: ředění titru protilátek) PŘED podáním první dávky (T0), bezprostředně PŘED druhou dávkou (T2) vakcíny a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
PŘED podáním první dávky (Čas 0 = T0), bezprostředně PŘED druhou dávkou (Čas 2 = T2) vakcíny a jeden až dva měsíce po druhé dávce (Čas 3 = T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce přirozené imunity
Časové okno: PŘED podáním první dávky (T0), po 24-48 hodinách po první dávce (Čas 1 = T1)
|
IFN a IFN-indukovatelné geny typu I a II, specifické cytokiny a chemokiny indukované vakcínou Qdenga® (kontinuální proměnné: exprese deltaCt mRNA a optická hustota (OD)) v T0 a T1
|
PŘED podáním první dávky (T0), po 24-48 hodinách po první dávce (Čas 1 = T1)
|
|
Buněčná odezva
Časové okno: V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
Kvantitativní a kvalitativní protilátková odpověď anti-DENV
Časové okno: V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
Humorální reakce
Časové okno: V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
|
Buňkou zprostředkovaná odpověď
Časové okno: V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
Analýza vede k reakci zprostředkované buňkami proti různým flavivirům (kontinuální proměnné, jednota měření: optická hustota (OD)) v T0, T2 a T3.
|
V okamžiku podání první dávky (T0), bezprostředně před druhou dávkou (T2) a jeden až dva měsíce po druhé dávce (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-L
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .