특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 UX-DA001의 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 이해하고 준수하며 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 ICF에 서명합니다.
2. 50~75세, 남성 또는 여성;
3. 5-15년의 병력을 갖고 특발성 PD로 진단된 대상체;
4. 표준 항PD 치료를 받고 연구자의 지도 하에 최적의 항PD 치료를 받았으나 효능이 현저히 감소한 경우,
5. 레보도파 약물에 대한 좋은 반응; LCT는 UPDRS 파트 III 점수의 최대 개선율이 30%를 초과함을 보여줍니다.
6. 임상적 "OFF" 기간의 수정된 H&Y 척도는 ≥ 3단계 및 ≤ 4단계입니다.
7. 최소 4주 동안 항PD 약물을 안정적인 용량으로 복용합니다.
8. 양호한 신체 상태 또는 안정적인 수반 질병;
9. 평가항목 완성에 협조해 주실 수 있는 믿음직한 보호자와 함께,
10. 순응도가 좋은 과목.

제외 기준:

1. 이전 유전자 검사에서 GBA 유전자 돌연변이가 발견된 PD 피험자 또는 다른 유전자 돌연변이로 인해 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 PD 피험자,
2. 비정형 파킨슨 증후군 또는 이차성 파킨슨 증후군이 있는 피험자;
3. HIV, HBV, HCV, 트레포네마 팔리듐(TP) 감염 또는 기타 활동성 감염이 있는 대상체;
4. HTLV, EBV, CMV 감염으로 인해 혈액 샘플이 세포 제품 제조에 적합하지 않은 피험자
5. 알려진 유전 질환이 있는 피험자,
6. 악성 종양의 병력이 있는 피험자,
7. 기타 심각한 전신질환 또는 기능장애가 있는 자
8. 기타 심각한 중추신경계 질환 또는 심각한 인지 및 정신 장애를 동반합니다.
9. 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치는 세포치료나 기타 약물을 현재 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 피험자
10. 이전 머리 CT/MRI 검사에서 뇌 손상이 나타난 피험자, 선조체 및 기타 뇌 영역의 영상 이상이 있어 수술 위험이 크게 증가한 피험자, 또는 이전에 뇌 수술을 받은 피험자
11. 임상적으로 유의미한 응고 기능 이상을 나타내는 피험자, 또는 장기간 항응고제를 사용하여 중단할 수 없는 피험자
12. 심각한 알레르기 또는 과민반응의 병력이 있거나 과민증의 알려진 병력이 있거나 연구용 세포 약물이나 그 부형제에 대한 불내증의 병력이 있는 피험자
13. 지난 6개월 이내에 시험자가 본 시험에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 다른 수술을 받은 피험자, 또는 전신 마취 또는 정위 수술을 견딜 수 없는 피험자
14. MRI 및 PET 스캔에 금기 사항이 있는 피험자,
15. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자,
16. 임신 또는 수유 중인 여성,
17. 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 또는 유사한 임상시험에 참여한 피험자,
18. 연구자가 판단한 바에 따라 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태를 가진 피험자.