Eine explorative klinische Studie zu UX-DA001 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter verstehen und befolgen die Studienverfahren, stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen die ICF;
2. Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Personen mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit und einer Krankengeschichte von 5–15 Jahren;
4. Nachdem ich eine Standard-Anti-PD-Behandlung erhalten und unter Anleitung des Prüfers eine optimale Anti-PD-Behandlung erhalten habe, ist die Wirksamkeit jedoch deutlich zurückgegangen;
5. Gute Reaktion auf Levodopa-Medikamente; Das LCT zeigt, dass die maximale Verbesserungsrate des UPDRS-Teil-III-Scores 30 % übersteigt.
6. Die modifizierte H&Y-Skala der klinischen „OFF“-Periode ist ≥ Stadium 3 und ≤ Stadium 4;
7. Einnahme einer stabilen Dosierung von Anti-PD-Medikamenten über mindestens 4 Wochen;
8. Gute körperliche Verfassung oder stabile Begleiterkrankungen;
9. Mit zuverlässigen Betreuern, die beim Ausfüllen der Beurteilungsaufgaben zusammenarbeiten können,
10. Probanden mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. PD-Probanden, bei denen frühere Gentests eine GBA-Genmutation festgestellt haben, oder PD-Probanden, die der Prüfer aufgrund anderer Genmutationen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet;
2. Personen mit atypischem Parkinson-Syndrom oder sekundärem Parkinson-Syndrom;
3. Personen mit HIV-, HBV-, HCV-, Treponema pallidum (TP)-Infektion oder anderen aktiven Infektionen;
4. Personen mit HTLV-, EBV- oder CMV-Infektionen, die zu Blutproben führen, die für die Herstellung von Zellprodukten ungeeignet sind;
5. Personen mit einer bekannten Erbkrankheit,
6. Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte,
7. Personen mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder Funktionsstörungen
8. Begleitet von anderen schwerwiegenden Erkrankungen des Zentralnervensystems oder schwerwiegenden kognitiven und psychischen Störungen;
9. Probanden, die derzeit eine Zelltherapie oder ein anderes Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, das Auswirkungen auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung hat;
10. Probanden, deren vorherige CT/MRT-Untersuchungen des Kopfes auf eine Hirnverletzung hinweisen, oder Probanden mit Bildanomalien im Striatum und anderen Hirnregionen, die zu einem deutlich erhöhten Operationsrisiko führen, oder Probanden, die sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben;
11. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen in der Gerinnungsfunktion oder Probanden, die Antikoagulanzien über einen längeren Zeitraum verwendet haben und die Anwendung nicht abbrechen können;
12. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber dem zellularen Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen;
13. Probanden, die sich in den letzten sechs Monaten anderen Operationen unterzogen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf diese Studie haben könnten, oder Probanden, die eine Vollnarkose oder stereotaktische Chirurgie nicht vertragen;
14. Personen mit Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans,
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch,
16. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit,
17. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen interventionellen klinischen Studien oder ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben,
18. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.