만성 B형 간염의 간섬유증 평가를 위한 MR 탄성촬영술
만성 바이러스성 B형 간염의 간섬유증 평가에 있어서 자기공명 탄성촬영술에 대한 후향적 및 전향적 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 바이러스 감염으로, 2억 5,400만 명에게 영향을 미치고 매년 120만 명의 새로운 감염이 발생합니다. 만성 B형 간염(CHB)은 간 섬유증, 간경변, 간세포 암종 및 사망과 밀접한 관련이 있습니다. 만성 C형 간염(CHC) 환자는 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 12주 치료 후 전체 완치율이 95% 이상을 달성할 수 있습니다. 그러나 만성 B형 간염 환자는 질병의 복잡성과 지속성으로 인해 여전히 장기적인 관리가 필요합니다. 따라서 B형 간염 환자의 질병 상태에 대한 신속하고 안정적이며 정확한 평가와 간 섬유화의 명확한 분류는 만성 B형 간염 환자의 임상 관리에 큰 의미가 있습니다.
한편, 항바이러스 요법은 간 질환 진행을 상당히 늦추고 CHB 환자의 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 치료는 조직학적 증거가 F2 이상일 때 CHB 성인에게만 권장됩니다. 임상 기준에 근거한 F4의 증거; HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT > ULN(남성: 30 U/L, 여성: 19 U/L); 또는 지속적인 ALT 이상. 치료받은 환자의 경우 첫 해 동안은 6개월마다, 그 다음에는 매년 영상 및 임상 지표를 모니터링합니다. 치료받지 않은 환자의 경우 모니터링은 매년 실시됩니다. 그러나 이러한 현재 테스트는 실제 질병 진행보다 뒤처지는 경향이 있기 때문에 실시간으로 병리학적 변화를 반영하지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 정기적인 추적관찰을 위한 효과적인 방법을 찾는 것도 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자 모두에게 필수적입니다.
현재의 진단 표준인 간 생검은 침습적 특성, 샘플링 오류, 합병증 및 높은 비용으로 인해 한계가 있어 CHB 환자의 간 섬유증 및 종단적 모니터링을 평가하는 데 비실용적입니다. 간 섬유증 및 항바이러스 치료 효능에 대한 비침습적 평가가 시급히 필요합니다. 자기공명 탄성촬영술(MRE)은 CHB 환자의 간 섬유증 및 괴사염증을 평가하는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 현재 CHB에 대한 연구는 거의 없으며 모두 단일 센터 연구입니다. 보고된 컷오프 포인트는 균일하지 않아 일반적으로 국제 표준보다 낮으며 2D/3D MRE가 임계값에 영향을 미치는지 여부도 일관성이 없습니다. 따라서 MRE를 기반으로 한 CHB 섬유화의 평가와 임상 종단 추적관찰에의 적용에 대한 다기관 임상 연구가 수행될 필요가 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Shi
- 전화번호: +86 189 4025 9980
- 이메일: 18940259980@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiyang Wang
- 전화번호: +86 15291014907
- 이메일: 15291014907@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 210000
- 모병
- Shengjing Hospital
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연락하다:
- Yiyang Wang
- 전화번호: +86 15291014907
- 이메일: 15291014907@163.com
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연락하다:
- Yu Shi
- 전화번호: +86 18940259980
- 이메일: 18940259980@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 확인된 CHB(실험실, 영상 및 임상 테스트)
- 간생검 전후 6개월 이내 MRE
- 치료 경험이 없는
- Child-Pug 등급 A(<7점)
- 장래 후속 코호트에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 간악성종양 환자
- 다른 원인으로 인한 만성 간염(예: 알코올성 간염)
- C형 간염, D형 간염 또는 HIV와 결합된 CHB
- 담도 질환 환자
- MRE 검사의 금기 사항, MRE 실패
- 나쁜 병리학적 효과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 B형 간염으로 진단된 환자의 후향적 코호트
2010년 1월부터 2024년 10월까지 만성 B형 간염 진단을 받은 만 18세 이상 환자
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모든 영상 연구는 1.5T/3.0-T를 사용하여 수행되었습니다.
MRI 시스템
간 생검은 표준 수술 절차에 따라 잘 훈련된 병리학자에 의해 수행됩니다.
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만성 B형 간염으로 진단된 환자의 전향적 추적 코호트
2022년 8월부터 만성 B형 간염으로 진단된 치료 여부 모두를 포함하는 18세 이상 환자
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모든 영상 연구는 1.5T/3.0-T를 사용하여 수행되었습니다.
MRI 시스템
간 생검은 표준 수술 절차에 따라 잘 훈련된 병리학자에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 B형 간염의 섬유증 등급을 분류하기 위한 MRE 특징의 정확성.
기간: 6개월
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참조 표준으로 간 생검을 사용하여 MRE 섬유증에 대한 진단 성능(정확도)을 평가했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TE 및 혈청학적 지표(APRI, FIB-4)보다 우수한 MRE로 평가된 CHB 환자에서 간 섬유증 등급의 효능.
기간: 6개월
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표준 표준으로 간 생검을 사용하여 간 섬유증 분류를 평가하는 데 있어서 MRE, TE 및 혈청학적 지표(APRI, FIB-4)의 효능을 비교했습니다.
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6개월
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CHB 환자의 종단적 모니터링을 위한 비침습적 바이오마커로서 MRE의 뛰어난 능력.
기간: 12개월
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QIBA 프로필: 간의 자기공명탄성검사를 참조 표준으로 삼아 추적관찰 중 MRE 및 간 조직학 또는 임상 지표의 변화를 조사했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Shi, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShengjingH CHB 2501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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