Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia MR w ocenie zwłóknienia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne elastografii rezonansu magnetycznego w ocenie zwłóknienia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Sposób skonstruowania nieinwazyjnej, dokładnej i wygodnej metody oceny ciężkości zwłóknienia wątroby (LF) stanowi ważny ogólny problem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Planujemy zbadać zdolność elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) do oceny zwłóknienia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B i zastosować ją do długoterminowej obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest najczęstszą przewlekłą infekcją wirusową na świecie, dotykającą 254 miliony ludzi i powodującą 1,2 miliona nowych infekcji rocznie. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest silnie powiązane ze zwłóknieniem wątroby, marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i śmiercią. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) mogą osiągnąć ogólny wskaźnik wyleczenia wynoszący ponad 95% po 12 tygodniach leczenia bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym (DAA). Jednakże pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w dalszym ciągu wymagają długoterminowego leczenia ze względu na złożoność i trwałość choroby. Dlatego szybka, stabilna i dokładna ocena stanu chorobowego chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz jasna klasyfikacja zwłóknienia wątroby mają ogromne znaczenie w postępowaniu klinicznym chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Tymczasem terapia przeciwwirusowa może znacząco spowolnić postęp choroby wątroby i poprawić długoterminowe przeżycie pacjentów z CHB. Leczenie jest zalecane wyłącznie u dorosłych z CHB, gdy objawy histologiczne ≥ F2; dowód F4 w oparciu o kryteria kliniczne; DNA HBV > 2000 j.m./ml z ALT > GGN (mężczyźni: 30 j./l, kobiety: 19 j./l); lub utrzymujące się zaburzenia AlAT. W przypadku leczonych pacjentów obrazowanie i wskaźniki kliniczne monitoruje się co sześć miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co roku. W przypadku nieleczonych pacjentów monitorowanie przeprowadza się raz w roku. Jednak te obecne testy często nie odzwierciedlają zmian patologicznych w czasie rzeczywistym, ponieważ mają tendencję do opóźnienia w stosunku do rzeczywistego postępu choroby. Dlatego znalezienie skutecznej metody regularnych kontroli jest również istotne zarówno w przypadku pacjentów leczonych, jak i nieleczonych.

Obecny złoty standard diagnostyczny, biopsja wątroby, ma ograniczenia ze względu na jej inwazyjny charakter, błąd pobierania próbek, powikłania i wysokie koszty, co czyni ją niepraktyczną w ocenie zwłóknienia wątroby i monitorowaniu podłużnym u pacjentów z CHB. Istnieje pilna potrzeba nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby i skuteczności leczenia przeciwwirusowego. Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) okazała się obiecująca w ocenie zwłóknienia wątroby i martwiczego zapalenia wątroby u pacjentów z CHB. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących CHB i wszystkie są badaniami jednoośrodkowymi. Zgłaszany punkt odcięcia nie jest jednolity i jest generalnie niższy niż międzynarodowy standard, a to, czy 2D/3D MRE wpływa na próg, jest niespójne. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego oceny zwłóknienia CHB na podstawie MRE i jego zastosowania w długoterminowej obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zorganizuj jednostki uczestniczące w celu gromadzenia danych dotyczących standardów opieki, w tym danych radiologicznych i klinicznych. Do badania należy włączyć pacjentów ze zdiagnozowanym CHB, u których wykonano biopsję wątroby i MRE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony CHB (badania laboratoryjne, obrazowe i kliniczne)
  • MRE w ciągu 6 miesięcy przed i po biopsji wątroby
  • Naiwny w leczeniu
  • Stopień A w skali Child-Pugh (<7 punktów)
  • Pisemna świadoma zgoda w przyszłej kohorcie kontrolnej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym wątroby
  • Przewlekłe zapalenie wątroby z innych przyczyn (takich jak alkoholowe zapalenie wątroby)
  • CHB w połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub HIV
  • Pacjenci z chorobami dróg żółciowych
  • Przeciwwskazania do badania MRE, niepowodzenie MRE
  • Zły efekt patologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna kohorta pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których w okresie od stycznia 2010 r. do października 2024 r. zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu aparatu 1,5T/3,0-T System rezonansu magnetycznego
Biopsję wątroby wykonują dobrze przeszkoleni patolodzy, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Prospektywna kohorta kontrolna pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, zarówno leczeni, jak i nieleczeni od sierpnia 2022 r.
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu aparatu 1,5T/3,0-T System rezonansu magnetycznego
Biopsję wątroby wykonują dobrze przeszkoleni patolodzy, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność cech MRE w ocenie zwłóknienia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosując biopsję wątroby jako punkt odniesienia, oceniano skuteczność (dokładność) diagnostyki zwłóknienia MRE.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stopniowania włóknienia wątroby u pacjentów z CHB oceniana za pomocą MRE jest lepsza od TE i wskaźników serologicznych (APRI, FIB-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystując biopsję wątroby jako punkt odniesienia, porównano skuteczność wskaźników MRE, TE i wskaźników serologicznych (APRI, FIB-4) w ocenie klasyfikacji zwłóknienia wątroby.
6 miesięcy
Doskonała zdolność MRE jako nieinwazyjnego biomarkera do monitorowania podłużnego u pacjentów z CHB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą profilu QIBA: elastografii rezonansu magnetycznego wątroby jako punktu odniesienia, badano zmiany w MRE i histologii wątroby lub wskaźnikach klinicznych podczas obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Shi, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj