- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779058
Elastografia MR w ocenie zwłóknienia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne elastografii rezonansu magnetycznego w ocenie zwłóknienia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest najczęstszą przewlekłą infekcją wirusową na świecie, dotykającą 254 miliony ludzi i powodującą 1,2 miliona nowych infekcji rocznie. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest silnie powiązane ze zwłóknieniem wątroby, marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i śmiercią. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) mogą osiągnąć ogólny wskaźnik wyleczenia wynoszący ponad 95% po 12 tygodniach leczenia bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym (DAA). Jednakże pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w dalszym ciągu wymagają długoterminowego leczenia ze względu na złożoność i trwałość choroby. Dlatego szybka, stabilna i dokładna ocena stanu chorobowego chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz jasna klasyfikacja zwłóknienia wątroby mają ogromne znaczenie w postępowaniu klinicznym chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Tymczasem terapia przeciwwirusowa może znacząco spowolnić postęp choroby wątroby i poprawić długoterminowe przeżycie pacjentów z CHB. Leczenie jest zalecane wyłącznie u dorosłych z CHB, gdy objawy histologiczne ≥ F2; dowód F4 w oparciu o kryteria kliniczne; DNA HBV > 2000 j.m./ml z ALT > GGN (mężczyźni: 30 j./l, kobiety: 19 j./l); lub utrzymujące się zaburzenia AlAT. W przypadku leczonych pacjentów obrazowanie i wskaźniki kliniczne monitoruje się co sześć miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co roku. W przypadku nieleczonych pacjentów monitorowanie przeprowadza się raz w roku. Jednak te obecne testy często nie odzwierciedlają zmian patologicznych w czasie rzeczywistym, ponieważ mają tendencję do opóźnienia w stosunku do rzeczywistego postępu choroby. Dlatego znalezienie skutecznej metody regularnych kontroli jest również istotne zarówno w przypadku pacjentów leczonych, jak i nieleczonych.
Obecny złoty standard diagnostyczny, biopsja wątroby, ma ograniczenia ze względu na jej inwazyjny charakter, błąd pobierania próbek, powikłania i wysokie koszty, co czyni ją niepraktyczną w ocenie zwłóknienia wątroby i monitorowaniu podłużnym u pacjentów z CHB. Istnieje pilna potrzeba nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby i skuteczności leczenia przeciwwirusowego. Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) okazała się obiecująca w ocenie zwłóknienia wątroby i martwiczego zapalenia wątroby u pacjentów z CHB. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących CHB i wszystkie są badaniami jednoośrodkowymi. Zgłaszany punkt odcięcia nie jest jednolity i jest generalnie niższy niż międzynarodowy standard, a to, czy 2D/3D MRE wpływa na próg, jest niespójne. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego oceny zwłóknienia CHB na podstawie MRE i jego zastosowania w długoterminowej obserwacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Shi
- Numer telefonu: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiyang Wang
- Numer telefonu: +86 15291014907
- E-mail: 15291014907@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Yiyang Wang
- Numer telefonu: +86 15291014907
- E-mail: 15291014907@163.com
-
Kontakt:
- Yu Shi
- Numer telefonu: +86 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony CHB (badania laboratoryjne, obrazowe i kliniczne)
- MRE w ciągu 6 miesięcy przed i po biopsji wątroby
- Naiwny w leczeniu
- Stopień A w skali Child-Pugh (<7 punktów)
- Pisemna świadoma zgoda w przyszłej kohorcie kontrolnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym wątroby
- Przewlekłe zapalenie wątroby z innych przyczyn (takich jak alkoholowe zapalenie wątroby)
- CHB w połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub HIV
- Pacjenci z chorobami dróg żółciowych
- Przeciwwskazania do badania MRE, niepowodzenie MRE
- Zły efekt patologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywna kohorta pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których w okresie od stycznia 2010 r. do października 2024 r. zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
|
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu aparatu 1,5T/3,0-T
System rezonansu magnetycznego
Biopsję wątroby wykonują dobrze przeszkoleni patolodzy, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
|
|
Prospektywna kohorta kontrolna pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, zarówno leczeni, jak i nieleczeni od sierpnia 2022 r.
|
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono przy użyciu aparatu 1,5T/3,0-T
System rezonansu magnetycznego
Biopsję wątroby wykonują dobrze przeszkoleni patolodzy, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność cech MRE w ocenie zwłóknienia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosując biopsję wątroby jako punkt odniesienia, oceniano skuteczność (dokładność) diagnostyki zwłóknienia MRE.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stopniowania włóknienia wątroby u pacjentów z CHB oceniana za pomocą MRE jest lepsza od TE i wskaźników serologicznych (APRI, FIB-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując biopsję wątroby jako punkt odniesienia, porównano skuteczność wskaźników MRE, TE i wskaźników serologicznych (APRI, FIB-4) w ocenie klasyfikacji zwłóknienia wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Doskonała zdolność MRE jako nieinwazyjnego biomarkera do monitorowania podłużnego u pacjentów z CHB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą profilu QIBA: elastografii rezonansu magnetycznego wątroby jako punktu odniesienia, badano zmiany w MRE i histologii wątroby lub wskaźnikach klinicznych podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Shi, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShengjingH CHB 2501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .