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간 전이가 있는 NPC의 LDRT 및 화학면역요법 (Light)

2026년 7월 5일 업데이트: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

간 전이가 있는 비인두암종의 저선량 방사선요법과 화학면역요법

본 연구는 간 전이가 있는 비인두암 환자의 1차 치료법인 화학면역요법에 저선량 방사선요법을 추가하는 경우의 유효성과 독성을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 전이에 대한 저선량 방사선 요법. 화학요법: 젬시타빈 및 시스플라틴 면역요법: 펜풀리맙

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qin Zhou
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Pan
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 424300
        • 모병
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinyong Tang
      • Huaihua, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
        • 모병
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • 수석 연구원:
          • Xinfu Liu
        • 연락하다:
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414020
        • 모병
        • Yueyang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Weng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상 70세 이하, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 비인두의 비각질화 암종(분화형 또는 미분화형, WHO II 또는 III)으로 조직학적으로 확인된 경우
  3. IVB 단계(AJCC 8판 단계)
  4. 간 전이가 있는 신규 비인두암종 또는 근치적 치료(근치적 방사선요법 또는 화학요법과 결합된 근치적 방사선요법)를 받았고 치료 완료 후 6개월 이상 간 전이가 발생한 환자.
  5. ECOG 활동 상태: 0 또는 1
  6. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따라 평가됨).
  7. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN
  9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분.
  10. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 < 3 × ULN인 경우 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있음) AST 및 ALT ≤ 5 × ULN(간 전이로 인해)

제외 기준:

  1. 이전에 근치적 방사선 치료를 받은 원발 부위에 종양이 재발한 환자.
  2. 연구자가 평가한 바와 같이 심각한 출혈 위험이 높은 주요 혈관과 관련된 종양 침범.
  3. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법을 시행합니다.
  4. 이전에 면역관문억제제(예: PD-1/PD-L1, CTLA-4)로 치료받은 경험이 있는 경우.
  5. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 위험이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  6. 다른 악성종양의 알려진 병력(완치된 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외).
  7. 치료 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 유사한 약물의 >10mg/일에 해당) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 상태.
  8. 조절되지 않는 당뇨병 또는 실험실적 이상 표준 치료에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘 수치가 ≥1등급이거나 치료 전 14일 이내에 ≥3등급 저알부민혈증.
  9. 다음 질병의 병력: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 또는 폐섬유증이나 급성 폐질환을 포함한 조절되지 않는 질병.
  10. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함).
  11. HIV 감염의 알려진 병력.
  12. 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA가 ≥500 IU/mL인 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자, 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자.
  13. 치료 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 모든 대수술.
  14. 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
  15. 다음을 포함한 모든 심혈관 위험 요인: 치료 전 28일 이내에 일상적인 도구 활동을 제한하는 심장 흉통. 치료 전 3개월 이내에 증상이 있는 폐색전증. 치료 전 6개월 이내의 급성 심근경색. 치료 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV를 충족하는 심부전 병력. 치료 전 6개월 이내의 등급 ≥2 심실성 부정맥. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력.
  16. 위장관 출혈, 비강 출혈(비출혈 또는 역행성 혈액으로 얼룩진 콧물 제외) 및 지속적인 출혈 장애 또는 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 28일 이내에 뚜렷한 출혈 경향 또는 임상적으로 유의미한 출혈 증상.
  17. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기가 있거나 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  18. NCI CTCAE v5.0에 정의된 2등급 이상의 말초 신경병증.
  19. 치료 전 4주 이내에 생백신을 투여합니다.
  20. 약물 투여, 약물 독성 해석 또는 부작용(AE)을 손상시키거나 연구 준수 또는 실행을 손상시킬 수 있는 기저 의학적 상태(실험실 이상 포함) 또는 알코올/약물 남용 또는 의존성.
  21. 임신 또는 모유 수유 여성.
  22. 참가자의 안전이나 연구 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병, 심각한 실험실 이상, 가족/사회적 요인 등 연구의 조기 종료로 이어질 수 있다고 연구자가 간주하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDRT 및 화학면역요법
저선량 방사선요법, 화학요법, 면역요법
다른: 저선량 방사선요법과 화학면역요법을 결합
방사선 조사: 화학면역요법 전 간 전이까지 5일간 1.4Gy. 화학면역요법: 젬시타빈(1일차, 8일차 1000mg/㎡), 시스플라틴(1일차 80mg/㎡), 펜풀리맙(200mg, 1일차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 무진행 생존(iPFS)
기간: 1년
치료 시작부터 간에서 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년
치료 시작부터 문서화된 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
1년
전체 생존(OS)
기간: 2년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 18주
전체 환자에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 평가 기준에 따르면 의사는 유효성 평가 기록을 판단 기준으로 사용합니다.
18주
부작용(AE) 발생률
기간: 2년
급성 및 후기 부작용(AE) 분석은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024528
  • Z2023080 (기타 보조금/기금 번호: Hunan Provincial Health Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

병원 방침 때문에

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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