Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDRT a chemoimunoterapie u NPC s jaterními metastázami (Light)

28. března 2026 aktualizováno: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Nízkodávková radioterapie a chemoimunoterapie u karcinomu nosohltanu s metastázami v játrech

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a toxicitu přidání nízkodávkované radioterapie k chemoimunoterapii jako léčby první volby u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkodávková radioterapie jaterních metastáz. Chemoterapie: gemcitabin a cisplatina Imunoterapie: penpulimab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Zhou
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Pan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 424300
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinyong Tang
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Nábor
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinfu Liu
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414020
        • Nábor
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Weng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo netěhotná žena.
  2. Histologicky potvrzeno s nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu (diferencovaného nebo nediferencovaného typu, WHO II nebo III)
  3. Stage IVB (AJCC inscenace 8. vydání)
  4. De novo nasofaryngeální karcinom s metastázami v játrech nebo pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu (radikální radioterapii nebo radikální radioterapii kombinovanou s chemoterapií) a rozvinuli se u nich metastázy v játrech více než 6 měsíců po ukončení léčby.
  5. Stav výkonu ECOG: 0 nebo 1
  6. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (posuzováno podle RECIST v1.1)
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 90 g/l.
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  10. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti, pokud je celkový bilirubin < 3 × ULN); AST a ALT ≤ 5 × ULN (kvůli metastázám v játrech)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivou nádoru v primárním ložisku, kteří dříve podstoupili radikální radioterapii.
  2. Nádorová invaze zahrnující velké krevní cévy s vysokým rizikem významného krvácení podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Systémová protinádorová terapie, včetně hormonální terapie, podávaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  4. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. PD-1/PD-L1, CTLA-4).
  5. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění s rizikem recidivy.
  6. Známá anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  7. Stavy vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (ekvivalent >10 mg/den prednisonu nebo podobných léků) nebo jinou imunosupresivní léčbu během ≤14 dnů před léčbou.
  8. Nekontrolovaný diabetes nebo laboratorní abnormality ≥ 1. stupně v hladinách draslíku, sodíku nebo korigovaných hladin vápníku navzdory standardní léčbě nebo ≥ 3. stupeň hypoalbuminémie během ≤ 14 dnů před léčbou.
  9. Anamnéza následujících onemocnění: intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně plicní fibrózy nebo akutního onemocnění plic.
  10. Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika během ≤ 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku (včetně tuberkulózní infekce).
  11. Známá anamnéza infekce HIV.
  12. Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B nebo nosiči viru hepatitidy B (HBV) s HBV DNA ≥ 500 IU/ml nebo aktivními nosiči viru hepatitidy C (HCV).
  13. Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během ≤ 28 dnů před léčbou.
  14. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  15. Jakékoli kardiovaskulární rizikové faktory, včetně: srdeční bolesti na hrudi, která omezuje denní instrumentální aktivity ≤ 28 dní před léčbou. Symptomatická plicní embolie během ≤ 3 měsíců před léčbou. Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před léčbou. Anamnéza srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV během ≤ 6 měsíců před léčbou. Komorové arytmie stupně ≥2 během ≤6 měsíců před léčbou. Anamnéza cerebrovaskulární příhody během ≤ 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  16. Zjevné tendence ke krvácení nebo klinicky významné krvácivé symptomy ≤ 28 dní před randomizací, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálního krvácení, krvácení z nosu (s výjimkou epistaxe nebo retrográdního, krví zbarveného výtoku z nosu) a přetrvávajících poruch krvácení nebo koagulopatie.
  17. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku nebo závažná přecitlivělost na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  18. Periferní neuropatie stupně ≥2 podle definice NCI CTCAE v5.0.
  19. Podávání živých vakcín během ≤ 4 týdnů před léčbou.
  20. Základní zdravotní stavy (včetně laboratorních abnormalit) nebo zneužívání nebo závislost na alkoholu/lécích, které by mohly zhoršit podávání léku, interpretaci toxicity léku nebo nežádoucí příhody (AE) nebo by mohly ohrozit dodržování nebo provádění studie.
  21. Těhotné nebo kojící ženy.
  22. Další faktory, které zkoušející považuje a které by mohly vést k předčasnému ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění, významné laboratorní abnormality nebo rodinné/sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo sběr dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDRT a chemoimunoterapie
Nízkodávková radioterapie, chemoterapie, imunoterapie
Jiný: Nízkodávková radioterapie se kombinuje s chemoimunoterapií
Radiace: 1,4 Gy po dobu 5 dnů do jaterní metastázy před chemoimunoterapií. Chemoimunoterapie: gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční v den 1, 8), cisplatina (80 mg na metr čtvereční v den 1), penpulimab (200 mg, den 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatické přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od začátku terapie do první progrese v játrech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od zahájení terapie do zdokumentovaného místního nebo regionálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definovaná jako doba od zahájení terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu poslední kontroly.
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 18 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) u všech pacientů. Podle hodnotících kritérií RECIST 1.1 lékaři používají jako kritérium určení záznam hodnocení účinnosti
18 týdnů
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE) se hodnotí pomocí CTCAE v5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024528
  • Z2023080 (Jiné číslo grantu/financování: Hunan Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli politice nemocnice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit